ФС № 2006/2642
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2642
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2006 по 03.02.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2642
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2011
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in vitro диагностики для гематологических анализаторов (см. Приложение на 3 листах)
Реагенты: 1. AcТ PAK (изотонический и лизирующий реагент) Coulter AcoT Pak Reagent Kit. 2. diff AcТ PAK (изотонический и лизирующий реагент) Coulter diff AcoT Pak Reagent Kit. 3. Системный реагент АсТ Rinse Coulter AcoT Rinse Shutdown Diluent. 4. Изотонический раствор АсT 5diff Coulter AcoT 5diff Diluent. 5. Фиксирующий раствор АсT 5diff Coulter AcoT 5diff Fix. 6. Системный реагент АсТ 5diff Coulter AcoT 5diff Rinse. 7. Лизирующий раствор АсТ 5diff WBC Coulter AcoT 5diff WBC Lyse. 8. Лизирующий раствор АсТ 5diff Hgb Coulter AcoT 5diff Hgb Lyse. 9. Изотонический раствор ISOTON 4 Coulter ISOTON 4 Diluent. 10. Изотонический раствор ISOTON III Coulter ISOTON III Diluent. 11. Cистемный реагент Coulter CLENZ Coulter CLENZ Cleaning Agent. 12. Cистемный реагент Coulter CLENZ (концентрированный) Coulter CLENZ Concentrate. 13. Cистемный реагент LH серии Coulter LH Series Cleaner. 14. Изотонический раствор LH серии Coulter LH Series Diluent. 15. Реагенты для дифференцировки лейкоцитов LH серии (лизирующий и фиксирующий раствор) Coulter LH Series PAK Reagent Kit. 16. Retic PAK серии LH (Реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабилизирующий раствор) Coulter LH Series Retic Pak Reagent Kit. 17. HmX PAK (лизирующий и фиксирующий раствор) Coulter HmX PAK Reagent Kit. 18. SCATTER PAK (лизирующий и фиксирующий раствор) Coulter SCATTER PAK Reagent Kit. 19. ReticPrep (Реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабилизирующий раствор) Coulter ReticPrep Reagent Kit. 20. MICRO-PAK (лизирующий и фиксирующий раствор) Coulter MICRO-PAK Reagent Kit. 21. Лизирующий реагент Lyse III diff Coulter LYSE S III diff Lytic Reagent. 22. Лизирующий реагент Lyse 4 Coulter LYSE S 4 Lytic Reagent. 23. MAXM PAK (лизирующий и фиксирующий раствор) Coulter MAXM PAK Reagent Kit. 24. RETIC PAK (Реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабилизирующий раствор) Coulter RETIC PAK Reagent Kit. 25. ONYX PAK (изотонический и лизирующий реагент) ONYX PAK. 26. UNI-T-PAK (изотонический, лизирующий и системный реагент) UNI-T-PAK. 27. Реагент для окрашивания мазков Giemsa Coulter TruColor Giemsa Stain. 28. Реагент для окрашивания мазков May Grunwald Coulter TruColor May Grunwald Stain. 29. Реагент для окрашивания мазков Wright Coulter TruColor Wright Stain Kit. 30. Реагент для окрашивания мазков Wright Giemsa Coulter TruColor Wright Giemsa Stain Kit. 31. Буфер для окрашивания мазков Wright Coulter TruColor Wright Buffer Kit. 32. Буфер для окрашивания мазков Wright Giemsa Coulter TruColor Wright Giemsa Buffer Kit. Контроли и калибраторы: 33. Контроль 4C Plus Coulter 4C Plus Cell Control. 34. Контроль 4C-ES Coulter 4C-ES Cell Control. 35. Контроль 4C-ES (Норма) Coulter 4C-ES Cell Control Normal. 36. Контроль 5С Coulter 5C Cell Control. 37. Контроль 5С (Патология I) Coulter 5C Cell Control Abn I. 38. Контроль 5С (Патология II) Coulter 5C Cell Control Abn II. 39. Контроль 5С (Норма) Coulter 5C Cell Control (Normal). 40. Контроль для проверки линейности Lin-C Coulter Lin-C Linearity Control. 41. Контроль для ретикулоцитов Retic-C Coulter Retic-C Cell Control. 42. Калибратор AcT 5diff Coulter AcoT 5diff Calibrator. 43. Контроль AcT 5diff Coulter AcoT 5diff Control Plus. 44. Калибратор S-Cal Coulter S-Cal Calibrator. 45. Контроль Latron Coulter Latron Control 2. 46. Контроль Primer Coulter Latron Primer 1. 47. Контроль - Латексные частицы Latex Particles.
Реагенты: 1. AcТ PAK (изотонический и лизирующий реагент) Coulter AcoT Pak Reagent Kit. 2. diff AcТ PAK (изотонический и лизирующий реагент) Coulter diff AcoT Pak Reagent Kit. 3. Системный реагент АсТ Rinse Coulter AcoT Rinse Shutdown Diluent. 4. Изотонический раствор АсT 5diff Coulter AcoT 5diff Diluent. 5. Фиксирующий раствор АсT 5diff Coulter AcoT 5diff Fix. 6. Системный реагент АсТ 5diff Coulter AcoT 5diff Rinse. 7. Лизирующий раствор АсТ 5diff WBC Coulter AcoT 5diff WBC Lyse. 8. Лизирующий раствор АсТ 5diff Hgb Coulter AcoT 5diff Hgb Lyse. 9. Изотонический раствор ISOTON 4 Coulter ISOTON 4 Diluent. 10. Изотонический раствор ISOTON III Coulter ISOTON III Diluent. 11. Cистемный реагент Coulter CLENZ Coulter CLENZ Cleaning Agent. 12. Cистемный реагент Coulter CLENZ (концентрированный) Coulter CLENZ Concentrate. 13. Cистемный реагент LH серии Coulter LH Series Cleaner. 14. Изотонический раствор LH серии Coulter LH Series Diluent. 15. Реагенты для дифференцировки лейкоцитов LH серии (лизирующий и фиксирующий раствор) Coulter LH Series PAK Reagent Kit. 16. Retic PAK серии LH (Реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабилизирующий раствор) Coulter LH Series Retic Pak Reagent Kit. 17. HmX PAK (лизирующий и фиксирующий раствор) Coulter HmX PAK Reagent Kit. 18. SCATTER PAK (лизирующий и фиксирующий раствор) Coulter SCATTER PAK Reagent Kit. 19. ReticPrep (Реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабилизирующий раствор) Coulter ReticPrep Reagent Kit. 20. MICRO-PAK (лизирующий и фиксирующий раствор) Coulter MICRO-PAK Reagent Kit. 21. Лизирующий реагент Lyse III diff Coulter LYSE S III diff Lytic Reagent. 22. Лизирующий реагент Lyse 4 Coulter LYSE S 4 Lytic Reagent. 23. MAXM PAK (лизирующий и фиксирующий раствор) Coulter MAXM PAK Reagent Kit. 24. RETIC PAK (Реагент для окрашивания ретикулоцитов и стабилизирующий раствор) Coulter RETIC PAK Reagent Kit. 25. ONYX PAK (изотонический и лизирующий реагент) ONYX PAK. 26. UNI-T-PAK (изотонический, лизирующий и системный реагент) UNI-T-PAK. 27. Реагент для окрашивания мазков Giemsa Coulter TruColor Giemsa Stain. 28. Реагент для окрашивания мазков May Grunwald Coulter TruColor May Grunwald Stain. 29. Реагент для окрашивания мазков Wright Coulter TruColor Wright Stain Kit. 30. Реагент для окрашивания мазков Wright Giemsa Coulter TruColor Wright Giemsa Stain Kit. 31. Буфер для окрашивания мазков Wright Coulter TruColor Wright Buffer Kit. 32. Буфер для окрашивания мазков Wright Giemsa Coulter TruColor Wright Giemsa Buffer Kit. Контроли и калибраторы: 33. Контроль 4C Plus Coulter 4C Plus Cell Control. 34. Контроль 4C-ES Coulter 4C-ES Cell Control. 35. Контроль 4C-ES (Норма) Coulter 4C-ES Cell Control Normal. 36. Контроль 5С Coulter 5C Cell Control. 37. Контроль 5С (Патология I) Coulter 5C Cell Control Abn I. 38. Контроль 5С (Патология II) Coulter 5C Cell Control Abn II. 39. Контроль 5С (Норма) Coulter 5C Cell Control (Normal). 40. Контроль для проверки линейности Lin-C Coulter Lin-C Linearity Control. 41. Контроль для ретикулоцитов Retic-C Coulter Retic-C Cell Control. 42. Калибратор AcT 5diff Coulter AcoT 5diff Calibrator. 43. Контроль AcT 5diff Coulter AcoT 5diff Control Plus. 44. Калибратор S-Cal Coulter S-Cal Calibrator. 45. Контроль Latron Coulter Latron Control 2. 46. Контроль Primer Coulter Latron Primer 1. 47. Контроль - Латексные частицы Latex Particles.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Beckman Coulter International S.A.
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Швейцария
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BECКMAN COULTER, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Ирландия, ФРГ, Франция
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Реагенты для in vitro диагностики для гематологических анализаторов (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2012/11523
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912058
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 03.02.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
101610; 101630; 101640; 101650; 109770; 135070; 143220; 143260; 149330; 160190; 176750; 254450; 325090; 170510; 176720; 271170
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы