ФС № 2006/2624
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2624
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2006 по 31.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2624
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2016
Наименование медицинского изделия
Аппараты лазерные дерматологические CANDELA с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппараты лазерные дерматологические CANDELA, модели: AlexTriVantage, GentleMax, SmoothPeel, LightStation, GentleLASE, GentleLASE Limited Edition, Smoothbeam, GentleYAG, GentleYAG Limited Edition, Vbeam Aesthetica, Vbeam Perfecta,Vbeam Platinum. II. Принадлежности к аппаратам лазерным дерматологическим CANDELA, моделей: AlexTriVantage, GentleMax, SmoothPeel, LightStation, GentleLASE, GentleLASE Limited Edition, Smoothbeam, GentleYAG, GentleYAG Limited Edition, Vbeam Aesthetica, Vbeam Perfecta,Vbeam Platinum: 1. Головка лазерная. 2. Лампа-вспышка. 3. Линза фокусная наружняя. 4. Линза фокусная внутренняя. 5. Блок питания высоковольтный. 6. Устройство доставки лазерного луча с гибким волоконно-оптическим кабелем. 7. Кабель гибкий волоконно-оптический с насадками для монтажа. 8. Рукоятка пластиковая для гибкого волоконно-оптического кабеля. 9. Нагреватель охлаждающей жидкости. 10. Катушка индукционная. 11. Конденсатор. 12. Насос для циркуляции дистиллированной воды. 13. Насос для циркуляции красителя. 14. Катализатор для инициирования красителя (COT). 15. Насос для СОТ. 16. Порт калибровочный. 17. Лазер прицельный. 18. Плата триггера. 19. Отражатели керамические. 20. Устройство для изменения диаметра пятна (обрабатываемой поверхности). 21. Радиатор охлаждения. 22. Клапан подачи криогенной жидкости. 23. Блок питания низковольтный. 24. Дисплей специальный. 25. Тиристор высоковольтный. 26. Диод высоковольтный. 27. Плата управления. 28. Емкость для дистиллированной воды. 29. Емкость для красителя. 30. Емкость с охлаждающей жидкостью. 31. Датчик потока. 32. Датчик температуры. 33. Датчик уровня жидкости. 34. Краситель (рабочее тело). 35. Стекло защитное (набор 25 шт.). 36. Ограничитель дистанции пластиковый 6 мм. (набор 5 шт.). 37. Ограничитель дистанции пластиковый 8 мм. (набор 5 шт.). 38. Ограничитель дистанции пластиковый 10 мм. (набор 5 шт.). 39. Ограничитель дистанции пластиковый 12 мм. (набор 5 шт.). 40. Ограничитель дистанции пластиковый 15 мм. (набор 5 шт.). 41. Ограничитель дистанции пластиковый 18 мм. (набор 5 шт.). 42. Уплотнители резиновые (набор). 43. Насадка оптическая на гибкий волоконно-оптический кабель. 44. Набор фильтров.
I. Аппараты лазерные дерматологические CANDELA, модели: AlexTriVantage, GentleMax, SmoothPeel, LightStation, GentleLASE, GentleLASE Limited Edition, Smoothbeam, GentleYAG, GentleYAG Limited Edition, Vbeam Aesthetica, Vbeam Perfecta,Vbeam Platinum. II. Принадлежности к аппаратам лазерным дерматологическим CANDELA, моделей: AlexTriVantage, GentleMax, SmoothPeel, LightStation, GentleLASE, GentleLASE Limited Edition, Smoothbeam, GentleYAG, GentleYAG Limited Edition, Vbeam Aesthetica, Vbeam Perfecta,Vbeam Platinum: 1. Головка лазерная. 2. Лампа-вспышка. 3. Линза фокусная наружняя. 4. Линза фокусная внутренняя. 5. Блок питания высоковольтный. 6. Устройство доставки лазерного луча с гибким волоконно-оптическим кабелем. 7. Кабель гибкий волоконно-оптический с насадками для монтажа. 8. Рукоятка пластиковая для гибкого волоконно-оптического кабеля. 9. Нагреватель охлаждающей жидкости. 10. Катушка индукционная. 11. Конденсатор. 12. Насос для циркуляции дистиллированной воды. 13. Насос для циркуляции красителя. 14. Катализатор для инициирования красителя (COT). 15. Насос для СОТ. 16. Порт калибровочный. 17. Лазер прицельный. 18. Плата триггера. 19. Отражатели керамические. 20. Устройство для изменения диаметра пятна (обрабатываемой поверхности). 21. Радиатор охлаждения. 22. Клапан подачи криогенной жидкости. 23. Блок питания низковольтный. 24. Дисплей специальный. 25. Тиристор высоковольтный. 26. Диод высоковольтный. 27. Плата управления. 28. Емкость для дистиллированной воды. 29. Емкость для красителя. 30. Емкость с охлаждающей жидкостью. 31. Датчик потока. 32. Датчик температуры. 33. Датчик уровня жидкости. 34. Краситель (рабочее тело). 35. Стекло защитное (набор 25 шт.). 36. Ограничитель дистанции пластиковый 6 мм. (набор 5 шт.). 37. Ограничитель дистанции пластиковый 8 мм. (набор 5 шт.). 38. Ограничитель дистанции пластиковый 10 мм. (набор 5 шт.). 39. Ограничитель дистанции пластиковый 12 мм. (набор 5 шт.). 40. Ограничитель дистанции пластиковый 15 мм. (набор 5 шт.). 41. Ограничитель дистанции пластиковый 18 мм. (набор 5 шт.). 42. Уплотнители резиновые (набор). 43. Насадка оптическая на гибкий волоконно-оптический кабель. 44. Набор фильтров.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Группа Президиум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Candela Corporation
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Аппараты лазерные дерматологические CANDELA с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2017/5599
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Аппараты лазерные дерматологические CANDELA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5599
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932582
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2023
Период действия
с 26.01.2023 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Аппараты лазерные дерматологические CANDELA в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5599
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.05.2022
Период действия
с 11.05.2022 по 26.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Аппараты лазерные дерматологические CANDELA в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5599
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.09.2020
Период действия
с 17.09.2020 по 11.05.2022
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Аппараты лазерные дерматологические CANDELA в вариантах исполнения с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5599
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2019
Период действия
с 24.06.2019 по 17.09.2020
Код ОКП/ОКПД2
944420/26.60.13.170
Вид
130590
Наименование
Аппараты лазерные дерматологические CANDELA с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2017/5599
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.03.2017
Период действия
с 31.03.2017 по 24.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
944420
Вид
130590
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы