ФС № 2006/2563
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 28.12.2006
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2563
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2011
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro и расходные материалы для биохимического анализатора B.R.A.H.S. KRYPTOR ("Брамс Криптор") (см. Приложение на 6 листах)
1. Набор реагентов для определения прокальцитонина "БРАМС ПКТ чувствительный К-050" (BRAHMS PCT sensitive K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 2. Калибратор "БРАМС ПКТ чувствительный К - КАЛ" (BRAHMS PCT sensitive K-CAL). 3. Набор реагентов для определения С-реактивного белка "БРАМС СРБ уч К-075" (BRAHMS CRPus K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 4. Калибратор "БРАМС СРБ уч К-КАЛ"( BRAHMS CRPus K-CAL). 5. Набор реагентов для определения аутоантител к тиреоглобулину БРАМС анти-Тгн К-075 (BRAHMS anti-Tgn K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 6. Калибратор БРАМС анти-Тгн К- КАЛ (BRAHMS anti-Tgn K-CAL). 7. Набор реагентов для определения антитиреоидной пероксидазы "БРАМС анти.ТПОн К- 075" ( BRAHMS anti-TPOn K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 8. Калибратор "БРАМС анти.ТПОн К- КАЛ" (BRAHMS anti-TPOn K-CAL). 9. Набор реагентов для определения тиреоглобулина "БРАМС Тг К-075" (BRAHMS Tg K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат - растворитель ; - раствор для воспроизводимости, человеческий . 10. Калибратор "БРАМС Тг К-КАЛ" (BRAHMS Tg K-CAL). 11. Набор реагентов для определения альфафетопротеина "БРАМС АФП К-075" (BRAHMS AFP K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 12. Калибратор "БРАМС АФП К-КАЛ" (BRAHMS AFP K-CAL). 13. Разбавитель "БРАМС АФП К-разбавитель" (BRAHMS AFP K-Diluent). 14. Набор реагентов для определения онкомаркера CA125 "БРАМС СА 125 II К-075" (BRAHMS CA125 II K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 15. Калибратор БРАМС СА 125 II К-КАЛ" (BRAHMS CA125 II K-CAL). 16. Набор реагентов для определения онкомаркера CA15-3 "БРАМС СА 15-3 К-075" (BRAHMS CA 15-3 K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 17. Калибратор "БРАМС СА 15-3 К-КАЛ" (BRAHMS CA 15-3 K-CAL). 18. Набор реагентов для определения карбогидратантигена CA 19-9 "БРАМС СА 19-9 К-100" (BRAHMS CA 19-9 K-100): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 19. Калибратор "БРАМС СА 19-9 К-КАЛ" (BRAHMS CA 19-9 K-CAL). 20. Набор реагентов для определения карциноэмбрионального антигена CEA "БРАМС СЕА К-100" (BRAHMS CEA K-100): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 21. Калибратор "БРАМС СЕА К-КАЛ" (BRAHMS CEA K-CAL). 22. Набор реагентов для определения фрагмента цитокератина 19 CYFRA "БРАМС CYFRA 21-1 K-50" (BRAHMS CYFRA 21-1 K-50): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 23. Калибратор "БРАМС CYFRA 21-1 K-КАЛ" (BRAHMS CYFRA 21-1 K-CAL). 24. Набор реагентов для определения свободного простататического специфического антигена "БРАМС free PSA К-050" (BRAHMS Free PSA K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 25. Калибратор "БРАМС free PSA К-КАЛ" (BRAHMS Free PSA K-CAL). 26. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека "БРАМС hCG+? К-050" (BRAHMS hCG+? K-050: - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 27. Калибратор "БРАМС hCG+? К-КАЛ" (BRAHMS hCG+? K-CAL). 28. Набор реагентов для определения нейрон-специфической энолазы "БРАМС НСЭ К-050" (BRAHMS NSE K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 29. Калибратор "БРАМС НСЭ К-КАЛ" (BRAHMS NSE K-CAL). 30. Набор реагентов для определения простатической фосфатазы "БРАМС РАР К-050" (BRAHMS PAP K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 31. Калибратор "БРАМС РАР К-КАЛ" (BRAHMS PAP K-CAL). 32. Набор реагентов для определения общего простатического специфического антигена "БРАМС тотал РSA К-100" (BRAHMS Total PSA K-100): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 33. Калибратор "БРАМС тотал РSA К-КАЛ" (BRAHMS Total PSA K-CAL). 34. Набор реагентов для определения эстрадиола "БРАМС эстрадиол К-075" ( BRAHMS ESTRADIOL K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 35. Калибратор "БРАМС эстрадиол К-КАЛ" (BRAHMS ESTRADIOL K-CAL). 36. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона "БРАМС ФСГ К-050" (BRAHMS FSH K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 37. Калибратор "БРАМС ФСГ К-КАЛ" (BRAHMS FSH K-CAL). 38. Набор реагентов для определения лютеинизирующий гормона "БРАМС ЛГ К-050" (BRAHMS LH K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 39. Калибратор "БРАМС ЛГ К-КАЛ" (BRAHMS LH K-CAL). 40. Набор реагентов для определения прогестерона "БРАМС прогестерон К-050" (BRAHMS Progesterone K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 41. Калибратор "БРАМС прогестерон К-КАЛ" (BRAHMS Progesterone K-CAL). 42. Набор реагентов для определения пролактина "БРАМС пролактин К-050" (BRAHMS Prolactin K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 43. Калибратор "БРАМС пролактин К-КАЛ" (BRAHMS Prolactin K-CAL). 44. Набор реагентов для определения тестостерона "БРАМС тестостерон К-050" (BRAHMS Testosterone K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат. 45. Калибратор "БРАМС тестостерон К-КАЛ" (BRAHMS Testosterone K-CAL). 46. Набор реагентов для определения свободной ?-субъединицы хорионического гормона человека "БРАМС св. ?ХГЧ К-075" (BRAHMS Free ?hCG K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 47. Калибратор "БРАМС св. ?ХГЧ К-КАЛ" (BRAHMS Free ?hCG K-CAL). 48. Набор реагентов для определения связанного с беременностью протеина A плазмы "БРАМС PAPP-A К-075" (BRAHMS PAPP-A K-075: - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 49. Калибратор "БРАМС PAPP-A К-075" (BRAHMS PAPP-A K-CAL). 50. Набор реагентов для определения остеокальцина "БРАМС остеокальцин К-050" (BRAHMS Osteocalcin K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 51. Калибратор "БРАМС остеокальцин К-КАЛ" (BRAHMS Osteocalcin K-CAL. 52. Набор реагентов для определения ферритина "БРАМС ферритин К-050" (BRAHMS Ferritin K-050: - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 53. Калибратор "БРАМС ферритин К-КАЛ" (BRAHMS Ferritin K-CAL). 54. Контроль "БРАМС анти-ТГн/ТПОн К-КС" (BRAHMS anti-Tgn/-TPOn K-QC). 55. Контроль "БРАМС Тг К-КС" (BRAHMS Tg K-QC). 56. Контроль "БРАМС ПКТ чувствительный К-КС" (BRAHMS PCT sensitive K-QC). 57. Контроль "БРАМС CYFRA 21-1К-КС" (BRAHMS CYFRA 21-1 K-QC). 58. Контроль "БРАМС ферритин К-КС" (BRAHMS Ferritin K-QC). 59. Контроль "БРАМС ГМ К-КС" (BRAHMS GM K-QC). 60. Контроль "БРАМС ХГЧ + ? К-КС" (BRAHMS hCG+? K-QC). 61. Контроль "БРАМС ХГЧ + ? К-КС высокий" (BRAHMS hCG+? K-QC high). 62. Контроль "БРАМС ХГЧ + К-КС кэроу" (BRAHMS hCG+? K-CAROV). 63. Контроль "БРАМС гормон 1 К-КС" (BRAHMS HORMON1 K-QC). 64. Контроль "БРАМС св. ПСАК-КС" (BRAHMS Free PSA K-QC). 65. Контроль "БРАМС НСЭ К-КС" ( BRAHMS NSE K-QC). 66. Контроль "БРАМС остеокальцин К-КС " (BRAHMS Osteocalcin K-QC). 67. Контроль "БРАМС ПАП К-КС " (BRAHMS PAP K-QC). 68. Контроль "БРАМС ТМ1 К-КС " (BRAHMS TM1 K-QC). 69. Контроль "БРАМС К-ТЕСТ-КИТ " (BRAHMS K-TEST-KIT). 70. Контроль "БРАМС СРБ уч К-КС" (BRAHMS CRPus K-QC). 71. Буфер "БРАМС" (BRAHMS BUFFER). 72. Плашка для разбавления "БРАМС" (BRAHMS K-DILCUP). 73. Плашка для реакций "БРАМС" (BRAHMS K-REACT). 74. Раствор "БРАМС К-1" (BRAHMS K-SOLUTION 1). 75. Раствор "БРАМС К-2" (BRAHMS K-SOLUTION 2). 76. Раствор "БРАМС К-3" (BRAHMS K-SOLUTION 3). 77. Раствор "БРАМС К-4" (BRAHMS K-SOLUTION 4).
1. Набор реагентов для определения прокальцитонина "БРАМС ПКТ чувствительный К-050" (BRAHMS PCT sensitive K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 2. Калибратор "БРАМС ПКТ чувствительный К - КАЛ" (BRAHMS PCT sensitive K-CAL). 3. Набор реагентов для определения С-реактивного белка "БРАМС СРБ уч К-075" (BRAHMS CRPus K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 4. Калибратор "БРАМС СРБ уч К-КАЛ"( BRAHMS CRPus K-CAL). 5. Набор реагентов для определения аутоантител к тиреоглобулину БРАМС анти-Тгн К-075 (BRAHMS anti-Tgn K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 6. Калибратор БРАМС анти-Тгн К- КАЛ (BRAHMS anti-Tgn K-CAL). 7. Набор реагентов для определения антитиреоидной пероксидазы "БРАМС анти.ТПОн К- 075" ( BRAHMS anti-TPOn K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 8. Калибратор "БРАМС анти.ТПОн К- КАЛ" (BRAHMS anti-TPOn K-CAL). 9. Набор реагентов для определения тиреоглобулина "БРАМС Тг К-075" (BRAHMS Tg K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат - растворитель ; - раствор для воспроизводимости, человеческий . 10. Калибратор "БРАМС Тг К-КАЛ" (BRAHMS Tg K-CAL). 11. Набор реагентов для определения альфафетопротеина "БРАМС АФП К-075" (BRAHMS AFP K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 12. Калибратор "БРАМС АФП К-КАЛ" (BRAHMS AFP K-CAL). 13. Разбавитель "БРАМС АФП К-разбавитель" (BRAHMS AFP K-Diluent). 14. Набор реагентов для определения онкомаркера CA125 "БРАМС СА 125 II К-075" (BRAHMS CA125 II K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 15. Калибратор БРАМС СА 125 II К-КАЛ" (BRAHMS CA125 II K-CAL). 16. Набор реагентов для определения онкомаркера CA15-3 "БРАМС СА 15-3 К-075" (BRAHMS CA 15-3 K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 17. Калибратор "БРАМС СА 15-3 К-КАЛ" (BRAHMS CA 15-3 K-CAL). 18. Набор реагентов для определения карбогидратантигена CA 19-9 "БРАМС СА 19-9 К-100" (BRAHMS CA 19-9 K-100): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 19. Калибратор "БРАМС СА 19-9 К-КАЛ" (BRAHMS CA 19-9 K-CAL). 20. Набор реагентов для определения карциноэмбрионального антигена CEA "БРАМС СЕА К-100" (BRAHMS CEA K-100): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 21. Калибратор "БРАМС СЕА К-КАЛ" (BRAHMS CEA K-CAL). 22. Набор реагентов для определения фрагмента цитокератина 19 CYFRA "БРАМС CYFRA 21-1 K-50" (BRAHMS CYFRA 21-1 K-50): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 23. Калибратор "БРАМС CYFRA 21-1 K-КАЛ" (BRAHMS CYFRA 21-1 K-CAL). 24. Набор реагентов для определения свободного простататического специфического антигена "БРАМС free PSA К-050" (BRAHMS Free PSA K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 25. Калибратор "БРАМС free PSA К-КАЛ" (BRAHMS Free PSA K-CAL). 26. Набор реагентов для определения хорионического гонадотропина человека "БРАМС hCG+? К-050" (BRAHMS hCG+? K-050: - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 27. Калибратор "БРАМС hCG+? К-КАЛ" (BRAHMS hCG+? K-CAL). 28. Набор реагентов для определения нейрон-специфической энолазы "БРАМС НСЭ К-050" (BRAHMS NSE K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 29. Калибратор "БРАМС НСЭ К-КАЛ" (BRAHMS NSE K-CAL). 30. Набор реагентов для определения простатической фосфатазы "БРАМС РАР К-050" (BRAHMS PAP K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 31. Калибратор "БРАМС РАР К-КАЛ" (BRAHMS PAP K-CAL). 32. Набор реагентов для определения общего простатического специфического антигена "БРАМС тотал РSA К-100" (BRAHMS Total PSA K-100): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 33. Калибратор "БРАМС тотал РSA К-КАЛ" (BRAHMS Total PSA K-CAL). 34. Набор реагентов для определения эстрадиола "БРАМС эстрадиол К-075" ( BRAHMS ESTRADIOL K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 35. Калибратор "БРАМС эстрадиол К-КАЛ" (BRAHMS ESTRADIOL K-CAL). 36. Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона "БРАМС ФСГ К-050" (BRAHMS FSH K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 37. Калибратор "БРАМС ФСГ К-КАЛ" (BRAHMS FSH K-CAL). 38. Набор реагентов для определения лютеинизирующий гормона "БРАМС ЛГ К-050" (BRAHMS LH K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 39. Калибратор "БРАМС ЛГ К-КАЛ" (BRAHMS LH K-CAL). 40. Набор реагентов для определения прогестерона "БРАМС прогестерон К-050" (BRAHMS Progesterone K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 41. Калибратор "БРАМС прогестерон К-КАЛ" (BRAHMS Progesterone K-CAL). 42. Набор реагентов для определения пролактина "БРАМС пролактин К-050" (BRAHMS Prolactin K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 43. Калибратор "БРАМС пролактин К-КАЛ" (BRAHMS Prolactin K-CAL). 44. Набор реагентов для определения тестостерона "БРАМС тестостерон К-050" (BRAHMS Testosterone K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат. 45. Калибратор "БРАМС тестостерон К-КАЛ" (BRAHMS Testosterone K-CAL). 46. Набор реагентов для определения свободной ?-субъединицы хорионического гормона человека "БРАМС св. ?ХГЧ К-075" (BRAHMS Free ?hCG K-075): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 47. Калибратор "БРАМС св. ?ХГЧ К-КАЛ" (BRAHMS Free ?hCG K-CAL). 48. Набор реагентов для определения связанного с беременностью протеина A плазмы "БРАМС PAPP-A К-075" (BRAHMS PAPP-A K-075: - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 49. Калибратор "БРАМС PAPP-A К-075" (BRAHMS PAPP-A K-CAL). 50. Набор реагентов для определения остеокальцина "БРАМС остеокальцин К-050" (BRAHMS Osteocalcin K-050): - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 51. Калибратор "БРАМС остеокальцин К-КАЛ" (BRAHMS Osteocalcin K-CAL. 52. Набор реагентов для определения ферритина "БРАМС ферритин К-050" (BRAHMS Ferritin K-050: - криптат коньюгата; - XL665- коньюгат; - растворитель. 53. Калибратор "БРАМС ферритин К-КАЛ" (BRAHMS Ferritin K-CAL). 54. Контроль "БРАМС анти-ТГн/ТПОн К-КС" (BRAHMS anti-Tgn/-TPOn K-QC). 55. Контроль "БРАМС Тг К-КС" (BRAHMS Tg K-QC). 56. Контроль "БРАМС ПКТ чувствительный К-КС" (BRAHMS PCT sensitive K-QC). 57. Контроль "БРАМС CYFRA 21-1К-КС" (BRAHMS CYFRA 21-1 K-QC). 58. Контроль "БРАМС ферритин К-КС" (BRAHMS Ferritin K-QC). 59. Контроль "БРАМС ГМ К-КС" (BRAHMS GM K-QC). 60. Контроль "БРАМС ХГЧ + ? К-КС" (BRAHMS hCG+? K-QC). 61. Контроль "БРАМС ХГЧ + ? К-КС высокий" (BRAHMS hCG+? K-QC high). 62. Контроль "БРАМС ХГЧ + К-КС кэроу" (BRAHMS hCG+? K-CAROV). 63. Контроль "БРАМС гормон 1 К-КС" (BRAHMS HORMON1 K-QC). 64. Контроль "БРАМС св. ПСАК-КС" (BRAHMS Free PSA K-QC). 65. Контроль "БРАМС НСЭ К-КС" ( BRAHMS NSE K-QC). 66. Контроль "БРАМС остеокальцин К-КС " (BRAHMS Osteocalcin K-QC). 67. Контроль "БРАМС ПАП К-КС " (BRAHMS PAP K-QC). 68. Контроль "БРАМС ТМ1 К-КС " (BRAHMS TM1 K-QC). 69. Контроль "БРАМС К-ТЕСТ-КИТ " (BRAHMS K-TEST-KIT). 70. Контроль "БРАМС СРБ уч К-КС" (BRAHMS CRPus K-QC). 71. Буфер "БРАМС" (BRAHMS BUFFER). 72. Плашка для разбавления "БРАМС" (BRAHMS K-DILCUP). 73. Плашка для реакций "БРАМС" (BRAHMS K-REACT). 74. Раствор "БРАМС К-1" (BRAHMS K-SOLUTION 1). 75. Раствор "БРАМС К-2" (BRAHMS K-SOLUTION 2). 76. Раствор "БРАМС К-3" (BRAHMS K-SOLUTION 3). 77. Раствор "БРАМС К-4" (BRAHMS K-SOLUTION 4).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
BRAHMS Aktiengesellschaft
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Германия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BRAHMS Aktiengesellschaft
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-