ФС № 2006/2512
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2512
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 28.12.2006
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2512
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
03.04.2003
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2016
Наименование медицинского изделия
Система кохлеарной имплантации NUCLEUS 3 (NUCLEUS 24) (см. Приложение на 2 листах)
I. Базовая комплектация системы кохлеарной имплантации NUCLEUS 3 (NUCLEUS 24): 1. Имплант, модели: CI24R(ST), или CI24R(CS), или CI 11+11+2M, или ABI24M. 2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модели: SPrint, или ESPrit3G, или ESPrit3G 22. 3. Катушки передающие. 4. Кабели передающие. 5. Телефон головной. II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации NUCLEUS 3 (NUCLEUS 24): 1. Имплант, модели: CI24R(ST), CI24R(CS), CI 11+11+2M, ABI24M. 2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модели: SPrint, ESPrit3G, ESPrit3G 22. 3. Катушки передающие. 4. Кабели передающие. 5. Телефон головной. 6. Микрофон головной. 7. Система диагностики и программирования, модели: CPS, PPS. 8. Программное обеспечение, модели: DPS7, WinDPS, NRT, R126, Custom Sound. 9. Магнит специальный. 10. Катушка индукционная. 11. Микрофон выносной с клипсой. 12. Крышка для микрофона. 13. Рожок, модели: большой, маленький, с мягким покрытием. 14. Вкладыш для рожка. 15. Кабель микрофона. 16. Пакет осушающий. 17. Наушники контрольные. 18. Устройство для проверки сигнала. 19. Устройство зарядное специальное. 20. Элементы питания. 21. Аудио кабель индивидуальный. 22. Отсек батарейный: одинарный, двойной. 23. Крышка батарейного отсека. 24. Набор чехлов защитных. 25. Щеточка чистящая. 26. Груша для очистки микрофона. 27. Адаптер для аксессуаров. 28. Кабель TV / HiFi адаптера. 29. Кабель адаптера для аксессуаров. 30. Комплект документов. 31. Руководство по пользованию передающей катушкой. 32. Инструкция на видеокассетах, DVD-дисках. 33. Клипса, модели: на воротник, на пояс. 34. Зажимы микрофонов, модели: заушный, нательный. 35. Футляр для процессора. 36. Футляр для батарейного отсека. 37. Сумка, модели: защитная, детская, для аксессуаров, спортивная. 38. Контейнер цилиндрический для хранения процессора. 39. Влагопоглотитель в брикетах, капсулах (стартовый набор). 40. Крышка разъема. 41. Microlink-адаптер. 42. Лекала: заушного процессора, импланта, для создания костного ложа, для маркировки ввода электрода, для проверки разряда и расположения ложа/ввода электрода, импланта нестерильное силиконовое. 43. Щипчики для ввода электрода. 44. Шаблон для определения местоположения катушки во время интероперационного тестирования.
I. Базовая комплектация системы кохлеарной имплантации NUCLEUS 3 (NUCLEUS 24): 1. Имплант, модели: CI24R(ST), или CI24R(CS), или CI 11+11+2M, или ABI24M. 2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модели: SPrint, или ESPrit3G, или ESPrit3G 22. 3. Катушки передающие. 4. Кабели передающие. 5. Телефон головной. II. Принадлежности к системе кохлеарной имплантации NUCLEUS 3 (NUCLEUS 24): 1. Имплант, модели: CI24R(ST), CI24R(CS), CI 11+11+2M, ABI24M. 2. Речевой процессор (слуховой аппарат), модели: SPrint, ESPrit3G, ESPrit3G 22. 3. Катушки передающие. 4. Кабели передающие. 5. Телефон головной. 6. Микрофон головной. 7. Система диагностики и программирования, модели: CPS, PPS. 8. Программное обеспечение, модели: DPS7, WinDPS, NRT, R126, Custom Sound. 9. Магнит специальный. 10. Катушка индукционная. 11. Микрофон выносной с клипсой. 12. Крышка для микрофона. 13. Рожок, модели: большой, маленький, с мягким покрытием. 14. Вкладыш для рожка. 15. Кабель микрофона. 16. Пакет осушающий. 17. Наушники контрольные. 18. Устройство для проверки сигнала. 19. Устройство зарядное специальное. 20. Элементы питания. 21. Аудио кабель индивидуальный. 22. Отсек батарейный: одинарный, двойной. 23. Крышка батарейного отсека. 24. Набор чехлов защитных. 25. Щеточка чистящая. 26. Груша для очистки микрофона. 27. Адаптер для аксессуаров. 28. Кабель TV / HiFi адаптера. 29. Кабель адаптера для аксессуаров. 30. Комплект документов. 31. Руководство по пользованию передающей катушкой. 32. Инструкция на видеокассетах, DVD-дисках. 33. Клипса, модели: на воротник, на пояс. 34. Зажимы микрофонов, модели: заушный, нательный. 35. Футляр для процессора. 36. Футляр для батарейного отсека. 37. Сумка, модели: защитная, детская, для аксессуаров, спортивная. 38. Контейнер цилиндрический для хранения процессора. 39. Влагопоглотитель в брикетах, капсулах (стартовый набор). 40. Крышка разъема. 41. Microlink-адаптер. 42. Лекала: заушного процессора, импланта, для создания костного ложа, для маркировки ввода электрода, для проверки разряда и расположения ложа/ввода электрода, импланта нестерильное силиконовое. 43. Щипчики для ввода электрода. 44. Шаблон для определения местоположения катушки во время интероперационного тестирования.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО"Исток-Аудио Трейнинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Cochlear AG, Cochlear Limited
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Швейцария, Австралия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
210000
Адрес
-
Наименование
Система кохлеарной имплантации NUCLEUS 24
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 97/219
Дата регистрации МИ
03.04.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.02.1997 по 03.04.2003
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Система кохлеарной имплантации NUCLEUS 24 в комплекте (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
МЗ РФ № 2003/479
Дата регистрации МИ
03.04.2003
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
24.02.2007
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 03.04.2003 по 28.12.2006
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы