ФС № 2006/2431
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/2431
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.12.2006 по 17.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2431
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.12.2016
Наименование медицинского изделия
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON X300 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Блок базовый: 1. ACUSON X300 - ультразвуковая система. 2. Монитор. 3. Кабель для подключения к сети электропитания. 4. Программное обеспечение для базового блока с выбором языка английский/русский. Принадлежности: 1. Педаль ножная двойная. 2. Порт дополнительный для подключения третьего датчика. 3. Программно-аппаратное обеспечение для проведения эхокардиографических исследований. 4. Программно-аппаратное обеспечение для проведения стресс- эхокардиографических проб. 5. Программное обеспечение для подключения в сеть формата DICOM. 6. Программное обеспечение для передачи данных о пациенте в виде файла в локальную сеть госпиталя. 7. Программное обеспечение для автоматического обмена информацией между системой и госпитальной сетью (HIS/CIS/RIS). 8. Программное обеспечение для передачи данных акушерских исследований в сеть госпиталя в формате DICOM. 9. Программное обеспечение для передачи данных эхокардиографических исследований в сеть госпиталя в формате DICOM. 10. Программное обеспечение для визуализации тканевой гармоники. 11. Программное обеспечение для автоматической оптимизации изображения. 12. Программное обеспечение: технология тканевого допплера. 13. Программное обеспечение: технология трехмерной реконструкции изображения в режиме свободной руки. 14. Датчик P8-4 фазированный для кардиологических и радиологических исследований у детей, а также для нейросонографии. 15. Датчик P4-2 фазированный для кардиологических и радиологических исследований. 16. Датчик VF10-5 линейный для исследования поверхностно расположенных органов/структур, периферических сосудов. 17. Подушки гелиевые одноразовые для датчиков VF10-5/VF13-5, 6 штук. 18. Набор для пункционной биопсии для датчика VF10-5. 19. Чехлы стерильные для датчика VF10-5, 10 штук. 20. Датчик VF13-5 линейный высокочастотный для исследования поверхностно расположенных органов/структур, переферических сосудов. 21. Датчик VF13-5SP линейный интраоперационный высокочастотный Т-образный. 22. Датчик CH5-2 конвексный для абдоминальных и акушерско-гинекологических исследований. 23. Набор для пункционной биопсии для датчика СН5-2. 24. Чехлы стерильные для датчика CH5-2, 10 штук. 25. Датчик 2.0CW карандашный для доплерографии. 26. Датчик 5.0CW карандашный для исследований сосудов. 27. Датчик EV9-4 микроконвексный для эндовагинальных исследований. 28. Набор для пункционной биопсии для внутриполосного датчика EC9-4/EV9-4. 29. Чехлы защитные стерильные для датчиков EC9-4/EV9-4, 10 штук. 30. Чехлы защитные нестерильные для датчиков EC9-4/EV9-4, 100 штук. 31. Датчик EC9-4 внутриполостной универсальный. 32. Аппаратное обеспечение: черно-белый видеопринтер. 33. Аппаратное обеспечение: устройство для записи на DVD-носители. 34. Аппаратное обеспечение: цветной видеопринтер. 35. Бумага специальная большого формата для цветного принтера. 36. Бумага специальная стандартного формата для цветного принтера. 37. Инструкция пользователя на CD диске. 38. Инструкция пользователя на русском языке. 39. Инструкция сервисная на CD диске. 40. Гель контактный 5 литров, используется при проведении пуско-наладочных работ. 41. Дозатор пластиковый для подачи УЗ геля. 42. Салфетки стерильные для проведения пункционной биопсии. 43. Гель контактный 0,23 л., используется при проведении пуско-наладочных работ. 44. Гель контактный стерильный 48 пакетов. 45. Бумага специальная для очистки принтера. 46. Диски перезаписываемые 10 штук в упаковке, используются при проведении пуско-наладочных работ. 47. Электроды для ЭКГ одноразовые, 50 штук. 48. Кабель ЭКГ. 49. Диски компактные TDK CD-R74, 10 штук, используются при проведении пуско-наладочных работ.
Блок базовый: 1. ACUSON X300 - ультразвуковая система. 2. Монитор. 3. Кабель для подключения к сети электропитания. 4. Программное обеспечение для базового блока с выбором языка английский/русский. Принадлежности: 1. Педаль ножная двойная. 2. Порт дополнительный для подключения третьего датчика. 3. Программно-аппаратное обеспечение для проведения эхокардиографических исследований. 4. Программно-аппаратное обеспечение для проведения стресс- эхокардиографических проб. 5. Программное обеспечение для подключения в сеть формата DICOM. 6. Программное обеспечение для передачи данных о пациенте в виде файла в локальную сеть госпиталя. 7. Программное обеспечение для автоматического обмена информацией между системой и госпитальной сетью (HIS/CIS/RIS). 8. Программное обеспечение для передачи данных акушерских исследований в сеть госпиталя в формате DICOM. 9. Программное обеспечение для передачи данных эхокардиографических исследований в сеть госпиталя в формате DICOM. 10. Программное обеспечение для визуализации тканевой гармоники. 11. Программное обеспечение для автоматической оптимизации изображения. 12. Программное обеспечение: технология тканевого допплера. 13. Программное обеспечение: технология трехмерной реконструкции изображения в режиме свободной руки. 14. Датчик P8-4 фазированный для кардиологических и радиологических исследований у детей, а также для нейросонографии. 15. Датчик P4-2 фазированный для кардиологических и радиологических исследований. 16. Датчик VF10-5 линейный для исследования поверхностно расположенных органов/структур, периферических сосудов. 17. Подушки гелиевые одноразовые для датчиков VF10-5/VF13-5, 6 штук. 18. Набор для пункционной биопсии для датчика VF10-5. 19. Чехлы стерильные для датчика VF10-5, 10 штук. 20. Датчик VF13-5 линейный высокочастотный для исследования поверхностно расположенных органов/структур, переферических сосудов. 21. Датчик VF13-5SP линейный интраоперационный высокочастотный Т-образный. 22. Датчик CH5-2 конвексный для абдоминальных и акушерско-гинекологических исследований. 23. Набор для пункционной биопсии для датчика СН5-2. 24. Чехлы стерильные для датчика CH5-2, 10 штук. 25. Датчик 2.0CW карандашный для доплерографии. 26. Датчик 5.0CW карандашный для исследований сосудов. 27. Датчик EV9-4 микроконвексный для эндовагинальных исследований. 28. Набор для пункционной биопсии для внутриполосного датчика EC9-4/EV9-4. 29. Чехлы защитные стерильные для датчиков EC9-4/EV9-4, 10 штук. 30. Чехлы защитные нестерильные для датчиков EC9-4/EV9-4, 100 штук. 31. Датчик EC9-4 внутриполостной универсальный. 32. Аппаратное обеспечение: черно-белый видеопринтер. 33. Аппаратное обеспечение: устройство для записи на DVD-носители. 34. Аппаратное обеспечение: цветной видеопринтер. 35. Бумага специальная большого формата для цветного принтера. 36. Бумага специальная стандартного формата для цветного принтера. 37. Инструкция пользователя на CD диске. 38. Инструкция пользователя на русском языке. 39. Инструкция сервисная на CD диске. 40. Гель контактный 5 литров, используется при проведении пуско-наладочных работ. 41. Дозатор пластиковый для подачи УЗ геля. 42. Салфетки стерильные для проведения пункционной биопсии. 43. Гель контактный 0,23 л., используется при проведении пуско-наладочных работ. 44. Гель контактный стерильный 48 пакетов. 45. Бумага специальная для очистки принтера. 46. Диски перезаписываемые 10 штук в упаковке, используются при проведении пуско-наладочных работ. 47. Электроды для ЭКГ одноразовые, 50 штук. 48. Кабель ЭКГ. 49. Диски компактные TDK CD-R74, 10 штук, используются при проведении пуско-наладочных работ.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс "
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Турция
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Medical Solutions USA, Inc.; Siemens Ltd. Seoul, Siemens Ultrasound Group Korea
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Республика Корея
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Турция
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
-
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON Х300 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4094
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917311
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.12.2016
Период действия
с 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250
Наименование
Аппарат ультразвуковой диагностический ACUSON Х300 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4094
Дата регистрации МИ
28.12.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.05.2016
Период действия
с 17.05.2016 по 02.12.2016
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
260250