ФС № 2006/2122
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 21.12.2006
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/2122
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.12.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
21.12.2016
Наименование медицинского изделия
Система поддержки функции сердца "Искусственный желудочек MicroMed DeBakey VAD" с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
1. Система имплантируемая насосная с приточной канюлей, отточным кондуитом Vascutek Gelweave, ультразвуковым датчиком кровотока, подкожным кабелем в дакроновой оболочке с коннектором; 2. Контроллер VAD внешний с разъемами портов; 3. Система сбора клинических данных CDAS со специальной тележкой, дисплеем, рабочей консолью, кабелем для соединения с внешним контроллером, кабелем электропитания; 4. Система обеспечения больного PHSS домашняя с кабелем электропитания, кабелем для соединения с внешним контроллером, предохранителем мгновенного действия, предохранителем с задержкой срабатывания; 5. Батарея аккумуляторная 9 В - 2 шт.; 6. Батарея аккумуляторная 12 В - 2 шт.; 7. Сумка переносная для аккумуляторов и внешнего контроллера VADPAK; 8. Набор для гигиенических процедур; 9. Инструмент специальный для имплантации и сборки системы.
1. Система имплантируемая насосная с приточной канюлей, отточным кондуитом Vascutek Gelweave, ультразвуковым датчиком кровотока, подкожным кабелем в дакроновой оболочке с коннектором; 2. Контроллер VAD внешний с разъемами портов; 3. Система сбора клинических данных CDAS со специальной тележкой, дисплеем, рабочей консолью, кабелем для соединения с внешним контроллером, кабелем электропитания; 4. Система обеспечения больного PHSS домашняя с кабелем электропитания, кабелем для соединения с внешним контроллером, предохранителем мгновенного действия, предохранителем с задержкой срабатывания; 5. Батарея аккумуляторная 9 В - 2 шт.; 6. Батарея аккумуляторная 12 В - 2 шт.; 7. Сумка переносная для аккумуляторов и внешнего контроллера VADPAK; 8. Набор для гигиенических процедур; 9. Инструмент специальный для имплантации и сборки системы.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Диатех А.Г."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Micromed Technology Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191780
Адрес
-