ФС № 2006/1843
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 22.11.2006
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/1843
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.11.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
22.11.2016
Наименование медицинского изделия
Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур CS с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур CS: 1. Позиционер с С-дугой. 2. Генератор. 3. Модуль управления системой. 4. Стол пациента регулируемый. 5. Ручка управления позиционером. 6. Блок мониторов специализированный. 7. Блок получения цифровых изображений. 8. Блок цифровой регистрации сигнала CCD/FPD. 9. Блок IABC поддержки пациента. 10. Блок многоканальной регистрации сигналов EPT. 11. Блок мониторирования. 12. Блок IVUS BSI 40MHz. 13. Блоки контроля и реканализации сосудов Jet9000 MU, Rotas, Safe, Rapw. 14. Блоки охлаждения. 15. Плата контрольная. 16. Модуль внутрисосудистой визуализации HRI. 17. Кардиоваскулярная рабочая станция. 18. Модуль контроля и записи гемодинамики. 19. Модуль определения значимости стеноза. 20. Монитор модуля обработки изображений. 21. Модуль видеообработки для ангиографии. 22. Регистратор цифровых изображений. 23. Коллиматор. 24. Трубка рентгеновская. 25. Теплообменник. 26. Шкаф электронного оборудования. 27. Шприц специализированный ангиографический. 28. Интерфейс управления пультовой. 29. Усилитель рентгеновского изображения. 30. Цифровая система обработки. 31. Осветитель потолочный. 32. Устройство для модемной связи системы. 33. Устройство для архивирования. 34. Изоляционный трансформатор. 35. Дозиметр. 36. Модуль внутренней связи. 37. Пульт дистанционного управления. Принадлежности к устройствам: 1. Инструкция пользователя. 2. Ножная педаль. 3. Колбы для шприца специализированного ангиографического. 4. Комплект соединительных кабелей. 5. Комплект высоковольтных кабелей. 6. Рентген защита индивидуальная. 7. Защитное просвинцованное стекло. 8. Защитная ширма с потолочным креплением. 9. Защитная ширма с напольным расположением. 10. Подлокотники. 11. Фиксаторы для рук. 12. Подвеска потолочная. 13. Потолочные рельсы. 14. Устройство для потолочного крепления стойки мониторов. 15. Монтажные материалы (кабели, провода, соединительные шланги, крепежный материал).
Устройства для рентгенэндоваскулярных диагностических и лечебных процедур CS: 1. Позиционер с С-дугой. 2. Генератор. 3. Модуль управления системой. 4. Стол пациента регулируемый. 5. Ручка управления позиционером. 6. Блок мониторов специализированный. 7. Блок получения цифровых изображений. 8. Блок цифровой регистрации сигнала CCD/FPD. 9. Блок IABC поддержки пациента. 10. Блок многоканальной регистрации сигналов EPT. 11. Блок мониторирования. 12. Блок IVUS BSI 40MHz. 13. Блоки контроля и реканализации сосудов Jet9000 MU, Rotas, Safe, Rapw. 14. Блоки охлаждения. 15. Плата контрольная. 16. Модуль внутрисосудистой визуализации HRI. 17. Кардиоваскулярная рабочая станция. 18. Модуль контроля и записи гемодинамики. 19. Модуль определения значимости стеноза. 20. Монитор модуля обработки изображений. 21. Модуль видеообработки для ангиографии. 22. Регистратор цифровых изображений. 23. Коллиматор. 24. Трубка рентгеновская. 25. Теплообменник. 26. Шкаф электронного оборудования. 27. Шприц специализированный ангиографический. 28. Интерфейс управления пультовой. 29. Усилитель рентгеновского изображения. 30. Цифровая система обработки. 31. Осветитель потолочный. 32. Устройство для модемной связи системы. 33. Устройство для архивирования. 34. Изоляционный трансформатор. 35. Дозиметр. 36. Модуль внутренней связи. 37. Пульт дистанционного управления. Принадлежности к устройствам: 1. Инструкция пользователя. 2. Ножная педаль. 3. Колбы для шприца специализированного ангиографического. 4. Комплект соединительных кабелей. 5. Комплект высоковольтных кабелей. 6. Рентген защита индивидуальная. 7. Защитное просвинцованное стекло. 8. Защитная ширма с потолочным креплением. 9. Защитная ширма с напольным расположением. 10. Подлокотники. 11. Фиксаторы для рук. 12. Подвеска потолочная. 13. Потолочные рельсы. 14. Устройство для потолочного крепления стойки мониторов. 15. Монтажные материалы (кабели, провода, соединительные шланги, крепежный материал).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эксел Интернешнл"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Omega Medical Imaging, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы