ФС № 2006/1583

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/1583
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.10.2006 по 25.06.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/1583
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.10.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
10.10.2016
Наименование медицинского изделия
Аппарат "Искусственная почка" типа 5008 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
1. Опция "Система стерилизации диализата" - DIASAFEplus Option. 2. Модификационный набор для установки системы стерилизации диализата - DIASAFEplus modification kit. 3. Фильтр для системы стерилизации диализата - DIASAFEplus. 4. Фильтр для системы стерилизации диализата - DIASAFE. 5. Опция "Монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа" - OCM - Online Clearance Monitoring Option. 6. Монитор измерения эффективного клиренса и Kt/V в режиме диализа (Модификационный набор для установки) - OCM modification kit. 7. Опция "Приставка для гемодиафильтрации" - ONLINE plus Option. 8. "Приставка для гемодиафильтрации" (Модификационный набор для установки) - ONLINE plus modification kit. 9. Фильтр для системы гемодиафильтрации Онлайн - ONLINE - HDF System 10. Опция "Модуль мотора по крови"*Для проведения процедуры одноигольного диализа - Single Needle Blood pump Option. 11. Модификационный набор для установки модуля мотора по крови - Single Needle Blood pump modification kit. 12. Опция "Блок BPM"*Автоматический монитор измерения давления и пульса - Blood Pressure Monitor (BPM) Option. 13. Модификационный набор для установки блока BPM - BPM modification kit. 14. Опция "Блок BTM"*Монитор контроля и поддержания теплового баланса - Blood Temperature Monitor (BTM) Option. 15. Модификационный набор для установки блока BTM - BTM modification kit. 16. Опция "Блок BVM"* Монитор измерения гематокрита, изменения объёма и контроля за циркуляцией крови - Blood Volume Monitor (BVM)Option. 17. Модификационный набор для установки блока BVM - BVM modification kit. 18. Опция для присоединения к компьютерной сети - Network Option. 19. Модификационный набор для установки сетевой опции - Network Option Modification Kit. 20. Опция "Устройство для бикарбонатного диализа" - BiBag 5008 System Option. 21. "Устройство для бикарбонатного диализа" (Модификационный набор для установки) - BIBAG modification kit. 22. Блок артериального зажима - Arterial Clamp. 23. Гепариновый насос - Heparin pump. 24. Опция "Центральная подача 2-ого концентрата" - Central Delivery System (2nd acid conc.) Option. 25. Опция "Центральная подача бикарбоната" - Central Delivery System (bicarbonate) Option. 26. Опция "Промывочный адаптер FMC " - Flush adapter (FMC) Option. 27. Опция "Промывочный адаптер тип (DWA/Lauer)" - Flush adapter (DWA/Lauer) Option. 28. ЖК Сенсорный экран 15" - 15" LCD Touch screen. 29. Экстрокорпоральная система крови с дверками - Extracorporeal circuit with doors. 30. Опция "Двухигольный диализ" - Double Needle Dialysis Option. 31. Опция "Присоединение к сети Ethernet" - Network connection (Ethernet) Option 32. Опция "Промывка" - Flush Option. 33. Опция "Центральная подача 1-ого кислотного концентрата" - Central delivery system (1st acid conc.) Option. 34. Двойной коннектор дезинфектанта - 2x Disinfection connectors. 35. Блок питания - Power supply unit 90-264V AC, 50-60 Hz. 36. Клапан забора проб - Sampling valve. 37. Считыватель электронной карты - Chip card reader. 38. Карта пациента - PatientCard. 39. Сервисная карта - ServiceCard. 40. Инфузионная стойка - IV pole. 41. Держатель фильтра - Filter Holder. 42. Держатель диализатора - Dialyzer Holder. 43. Диализный стол - Dialysis Table. 44. Поднос для аппарата - Dialysis Tray. 45. Световая индикация режимов работы - Traffic Light. 46. Система сбора, хранения и автоматизированной обработки информации - Finesse 4008/5008. 47. Устройство сбора данных - BDC Bedside Data Concentrtor. 48. Электронное устройство хранения информации - Patient key. 49. Программатор электронных ключей - iSYLog Key Prommer. 50. Источник питания - Power supply. 51. Устройство для поддержания температуры раствора - PD-THERMOSAFE Plus. 52. Устройство для дозирования раствора - SLEEP SAFE. 53. Электронные весы Seca, модель 984 - SECA 984. 54. Электронные весы Seca, модель 954 - SECA 954. 55. Электронные весы Seca, модель 767 - SECA 767. 56. Балансировочные весы с зажимом - Weighing balance with clamp. 57. Сервисная программа 5008 - PC service software. 58. Набор антистатический для ремонта - ESD workshop kit. 59. Набор инструментов для ремонта 5008 - Tool case 5008. 60. Станция подключения аппарата на одно место - MSC single. 61. Станция подключения аппарата на два места - MSC double. 62. Система централизованной подачи концентрата - CDS 08. 63. Тестовые наборы для обнаружения следов дезинфектанта - Peracetic acid test, Potassium iodide test strips. 64. Тестовый набор для обнаружения следов консерванта - Sodium bisulfite test. 65. Тестовый набор для определения рН - Testoval color test kit, pH-indicator test strips. 66. Устройство для измерения удельной плотности концентрата - DMA 35N, Granutest. 67. Тестовый набор для определения содержания ионов железа - Iron color test kit. 68. Тестовый набор для определения индекса загрязнения SDI - SDI test device. 69. Опция Блок "Монитор непрерывного измерения давления крови (CBPM)" - Continious Blood Pressure Monitor (CBPM) Option. 70. Модификационный набор для установки блока "Монитор непрерывного измерения давления крови (CBPM)" - Continious Blood Pressure Monitor (CBPM) Modification Kit. Заводы-изготовители: 1.Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Германия. 2. Fresenius Medical Care - SMAD, Франция. 3. Fresenius Medical Care UK Ltd., Великобритания. 4. SIS-TER S.p.A., Италия. 5. Fresenius Medical Care Espana S.A., Испания. 6. NOVAMED GmbH., Турция. 7. JV "FREBOR" Ltd., Республика Беларусь.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Фрезениус СП"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA (см. Приложение)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат "Искусственная почка" типа 5008 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1645
Дата регистрации МИ
10.10.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915563
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2014
Период действия
с 25.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
235440