ФС № 2006/1391
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/1391
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.09.2006 по 17.08.2007
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/1391
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
07.09.2016
Наименование медицинского изделия
Система для замены функции слуха HiResolution Bionic Ear System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
1. Имплантат HiRes 90K с электродом HiFocus 1j. 2. Имплантат HiRes 90K с электродом Helix. 3. Набор инструментов для имплантации HiRes 90K с электродом HiFocus 1j. 4. Набор инструментов для имплантации HiRes 90K с электродом Helix. 5. Устройство для обработки звука Platinum Sound Processor. 6. Устройство заушное для обработки звука HiRes Auria. 7. Устройство Headpiece. 8. Держатель для устройства HiRes Auria . 9. Крючок - держатель для устройства HiRes Auria . 10.Устройства для зарядки элементов питания. 11.Элементы питания. 12.Программный интерфейс специальный. 13.Программное обеспечение специальное. 14.Источник питания. 15.Панель контрольная. 16.Наушники специальные . 17.Крепления магнитные. 18.Микрофон специальный. 19.Микрофон аксиллярный. 20.Микрофон Lapel. 21.Устройство FireFly. 22.Адаптер Direct Connect. 23.Адаптер iConnect. 24.Адаптер T-Coil. 25.Адаптеры специальные 26.Кабели для адаптеров 27.Кабели соединительные. 28.Чехлы специальные.
1. Имплантат HiRes 90K с электродом HiFocus 1j. 2. Имплантат HiRes 90K с электродом Helix. 3. Набор инструментов для имплантации HiRes 90K с электродом HiFocus 1j. 4. Набор инструментов для имплантации HiRes 90K с электродом Helix. 5. Устройство для обработки звука Platinum Sound Processor. 6. Устройство заушное для обработки звука HiRes Auria. 7. Устройство Headpiece. 8. Держатель для устройства HiRes Auria . 9. Крючок - держатель для устройства HiRes Auria . 10.Устройства для зарядки элементов питания. 11.Элементы питания. 12.Программный интерфейс специальный. 13.Программное обеспечение специальное. 14.Источник питания. 15.Панель контрольная. 16.Наушники специальные . 17.Крепления магнитные. 18.Микрофон специальный. 19.Микрофон аксиллярный. 20.Микрофон Lapel. 21.Устройство FireFly. 22.Адаптер Direct Connect. 23.Адаптер iConnect. 24.Адаптер T-Coil. 25.Адаптеры специальные 26.Кабели для адаптеров 27.Кабели соединительные. 28.Чехлы специальные.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медэкс-консалт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Advanced Bionics Corporation
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Устройство заушное для обработки звука Auria Harmony с принадлежностями: модель демонстрационная игрушечная, инструкция по использованию, сенсор системный, усилитель громкости, панели декоративные и защитные
Статус
Недействительно
Номер МИ
ФСЗ 2007/00231
Дата регистрации МИ
07.09.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.08.2007
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
210050