ФС № 2006/1287

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/1287
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.08.2006 по 12.08.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/1287
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.08.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
14.08.2016
Наименование медицинского изделия
Дефибрилляторы SCHILLER с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Дефибрилляторы SCHILLER: - MINIDEF 3, мод.: plus, easy, easyport, successor, light, display, tele, GSM, IH, ЕР, ЕС, CO, Trainer, Ethernet. - DEFIGARD 1002, мод.: plus, easy, easyport, successor, light, display, tele, GSM, IH, ЕР, ЕС, CO, Trainer, Ethernet. - DEFIGARD 3002, мод.: plus, easy, easyport, successor, light, display, tele, GSM, IH, ЕР, ЕС, CO, Trainer, Ethernet. - DEFIGARD 5000, мод.: plus, easy, easyport, successor, light, display, tele, GSM, IH, ЕР, ЕС, CO, Trainer, Ethernet. - DEFIGARD 6002, мод.: plus, easy, easyport, successor, light, display, tele, GSM, IH, ЕР, ЕС, CO, Trainer, Ethernet. - FRED, в мод.: plus, easy, easyport, successor, light, display, tele, GSM, IH, ЕР, ЕС, CO, Trainer, Ethernet. II. Принадлежности: 1. Электроды утюжковые для MINIDEF 3. 2. Детские адаптеры для утюжковых электродов. 3. Наклеивающиеся электроды для дефибрилляции и стимуляции к моделям: MINIDEF 3, FRED, DEFIGARD 3002, FREDEasy, FRED easyport для взрослых и для детей. 4. Перезаряжаемый никель-кадмиевый аккумулятор. 5. АС адаптер для никель-кадмиевого аккумулятора. 6. Батареи литиевые неперезаряжаемые: для дефибрилляторов, для модуля процессора. 7. DG2 2002C2 зарядное устройство для быстрой зарядки двух аккумуляторов с сетевым кабелем и двумя батареями. 8. Система для быстрой зарядки и разрядки никель-кадмиевых аккумуляторов. 9. Сумки для принадлежностей: стандартная, полужесткая, правая, левая, специальная для принадлежностей, для модема. 10. Кейс для транспортировки, в том числе с сумкой для принадлежностей. 11. Кабель для синхронизации. 12. Крепление для CS-200. 13. Модуль визуализации ЭКГ. 14. Кабели пациентные 3-х жильные: неонатальный, банановый. 15. Кабель пациентный банановый 4-х жильный. 16. Кабели пациентные клипсовые: 3-х, 4-х, 10-ти жильный. 17. Кабель 5-ти жильный клипсовый с отсоединяемыми электродами. 18. ЭКГ электроды: с завязками, без завязок. 19. Педиатрические электроды. 20. Модуль пульсоксиметрии. 21. Кабель соединительный для датчика пульсоксиметрии. 22. Ушной датчик SpO2. 23. Y-образный датчик SpO2 для Oxilink. 24. Пальцевой датчик SpO2: для взрослых, для детей, для новорожденных. 25. Пальцевые датчики SpO2: для взрослых (10 шт./уп.); для детей 15-45кг, 3-15кг (10шт. в уп.); для новорожденных (10 шт./уп.). 26. Пальцевые датчики SpO2: для взрослых тип LNOP/ADT (20 шт./уп.), для детей тип LNOP/PDT (20 шт./уп.). 27. Фиксирующие полоски для датчика SpO2 (стартовый набор). 28. Кабели соединительные SpO2: 2,5м, 5м, 10м. 29. Адаптер для использования наклеивающихся электродов. 30. Преобразователь DC, 12V. 31. Переключатель ручной дефибрилляции. 32. Регулятор последовательности разрядов (бифазный импульс) 90-130-180Дж, (в стандарт входит последовательность 130-130-180Дж). 33. Модуль записи звукового сопровождения. 34. Модуль пересылки данных 12-ти отведений ЭКГ в стандарте GSM. 35. Модуль приема, визуализации и записи данных 12-ти отведений ЭКГ. 36. Программное обеспечение для передачи данных с карт памяти на ПК: READER Light и READER с возможностью последующей печати, вкл. электронный ключ. 37. Кабель соединительный для ПК. 38. ПК (системный блок, клавиатура, компьютерная мышь с ковриком, монитор, принтер). 39. Модемы: TC 35T GSM, ZYXEL ISDN, OMNI 56K. 40. Планарная антенна. 41. Драйвер карты памяти PCMCIA. 42. Карты памяти 2 МВ, 10 МВ. 43. Интерфейсный кабель FRED/Модем. 44. Набор кабелей с предохранителями. 45. Настенное крепление для дефибриллятора: стандартное, полка, в транспортной сумке, для установки в машине скорой помощи. 46. Тележка стандартная, в том числе держатель и дополнительный ящик. 47. Наклеивающиеся электроды для тренинга. 48. ЭКГ симулятор для тренинга с наклеивающимися электродами. 49. Кабель-переходник для подсоединения симулятора к дефибриллятору. 50. Манекен для тренинга. 51. Кабель для манекена. 52. Коннектор для наклеивающихся электродов для тренинга. 53. Кабель для наклеивающихся электродов для тренинга. 54. Непромокаемый чемодан для дефибриллятора. 55. Стандартный комплект для оказания первой помощи (стартовый набор). 56. Адаптер для наклеивающихся электродов Medtronic. 57. Настенный блок со звуковой и световой тревожной сигнализацией: для FREDEasy, для FRED 58. Программное обеспечение с передающим модулем и источником питания: EASY SOFT, EASYPORT SOFT. 59. Кабели соединительные для передающего модуля: RS-232, Mini Din. 60. Модуль расширенного отчета для программного обеспечения READER с кодовой заглушкой. 61. Мини карта памяти. 62. Адаптер для мини карты памяти. 63. Сервисный адаптер для FRED Еasyport. 64. Драйвер мини карты памяти EASY LECT. 65. Цветной экран. 66. Картридж с утюжковыми электродами. 67. Принтер (Опция RECORDER). 68. Регистрационная бумага, рулоны (стартовый набор). 69. Водитель ритма для трансторакальной стимуляции (Опция Р). 70. Пульсоксиметрия SpO2 и плетизмограмма (Опция S). 71. Модуль анализа фибрилляции, полуавтоматический режим (Опция F). 72. Картридж для наклеивающихся электродов. 73. Картридж для режима полуавтоматической дефибрилляции. 74. Картридж для режима внутренней дефибрилляции, в т. ч. с соединительным кабелем. 75. Модули внутренней дефибрилляции: для взрослых, для детей, неонатальный. 76. Электроды (ложки) для внутренней дефибрилляции 6 кв.см, 10 кв.см, 16 кв.см, 32 кв.см, 54 кв.см (по 2 шт. в упаковке). 77. Кабель соединительный для внутренних электродов. 78. Кабели: сетевой, заземления. 79. Модуль НИАД. 80. Манжеты НИАД, для взрослых: 14см,16 см и для детей: 6см, 7см, 9см. 81. Соединительные трубки НИАД: 1,5м; 3м. 82. Карта памяти USB. 83. Перезаряжаемый литиевый аккумулятор. 84. Заменяемые часть корпуса дефибриллятора тип 1, тип 2: верхняя, нижняя. 85. Верхняя часть корпуса дефибриллятора, в том числе с модулем анализа дефибрилляции. 86. Нижняя часть корпуса дефибриллятора 87. Высоковольтный конденсатор. 88. Модули функциональные: материнский, внутреннего разряда, питания, высокого напряжения, светодиодов, управления в сборе, записи на карту памяти, процессора в сборе (без опции голоса), процессора в сборе (с опцией голоса), процессора с дисплеем, усилителя ЭКГ, детекции желудочковой фибрилляции без компонентов, защиты предусилителя ЭКГ, подсветки дисплея, тестирования дефибриллятора, процессора пульсоксиметрии V1, процессора пульсоксиметрии V2, дефибриллятора без конденсатора, SPO2, изоляции (без компонентов), карты памяти. 89. Модули интерфейсные: коммуникации для SPO2 и FV, интерфейса аккумулятора, передающий. 90. Модули дополнительные: СЕМ SPO2, симулятора, конвертера дисплея TFT, контроллера дисплея TFT, PNI. 91. Дисплеи: TFT, LCD, черно-белый. 92. Верхняя часть корпуса для TFT дисплея с квадратным выключателем, с круглым выключателем. 93. Верхняя часть корпуса для черно-белого дисплея. 94. Гибкий кабель TFT дисплея. 95. Клавиатура для TFT дисплея. 96. Клавиатура для черно-белого дисплея. 97. Ручка дефибриллятора. 98. Высоковольтный трансформатор. 99. Термопринтер. 100. Аккумулятор SL750SBTZ. 101. Задняя часть корпуса для: наклеивающихся электродов, для утюжковых электродов. 102. Передняя часть корпуса дефибриллятора: для наклеивающихся электродов, для утюжковых электродов. 103. Клавиатура для корпуса дефибриллятора. 104. Блок рекордера. 105. Резистор тестирования дефибриллятора. 106. Батарея поддержки памяти. 107. Колпачок кнопок ON/OFF, SHOCK. 108. Контакт батареи. 109. Плоский кабель LCD дисплея. 110. Кнопки переключения: ANALYSIS, ON/OFF, SHOCK. 111. Измерительная катушка с кабелем. 112. Источник питания ПЗУ дисплея, команд дефибриллятора, фибрилляции.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ШИЛЛЕР.РУ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SCHILLER AG, SCHILLER MEDICAL S.A., SCHILLER Medizintechnik GmbH
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Швейцария, Франция, Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
126500
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Дефибрилляторы SCHILLER с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4584
Дата регистрации МИ
14.08.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917304
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.08.2016
Период действия
с 12.08.2016
Код ОКП/ОКПД2
944410
Вид
126500
Файлы