ФС № 2006/1279
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 11.08.2006
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/1279
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.08.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
11.08.2011
Наименование медицинского изделия
Набор иммунолюминометрических реагентов in vitro "БРАМС чувствительный ЛИА" (BRAHMS PCT sensitive LIA) для количественного определения прокальцитонина ПКТ в сыворотке и плазме крови человека в области низких концентраций (см. Приложение на 1 листе)
Состав набора реагентов "БРАМС чувствительный ЛИА" (BRAHMS PCT sensitive LIA): 1. Реагент A - трейсер(антитела поликлональные, овечьи против ПКТ), 1 флакон. 2. Реагент B - буфер для восстановления трейсера А, 1 флакон 12 мл. 3. Реагент G - сыворотка нулевая (лошадиная), для восстановления стандарта или контролей, 1 флакон 5 мл. 4. Промывочный раствор W, 1 флакон 11 мл. 5. ПКТ - стандарты (рекомбинантные) S1 - S6, 6 флаконов. 6. ПКТ - контроли (рекомбинантные) К1, K2, 2 флакона. 7. Тестовые пробирки C с нанесенным на внутренней поверхности слоем моноклональных, мышиных антител против ПКТ, 50 штук.
Состав набора реагентов "БРАМС чувствительный ЛИА" (BRAHMS PCT sensitive LIA): 1. Реагент A - трейсер(антитела поликлональные, овечьи против ПКТ), 1 флакон. 2. Реагент B - буфер для восстановления трейсера А, 1 флакон 12 мл. 3. Реагент G - сыворотка нулевая (лошадиная), для восстановления стандарта или контролей, 1 флакон 5 мл. 4. Промывочный раствор W, 1 флакон 11 мл. 5. ПКТ - стандарты (рекомбинантные) S1 - S6, 6 флаконов. 6. ПКТ - контроли (рекомбинантные) К1, K2, 2 флакона. 7. Тестовые пробирки C с нанесенным на внутренней поверхности слоем моноклональных, мышиных антител против ПКТ, 50 штук.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
BRAHMS AG
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Германия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
B.R.A.H.M.S. AG
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Германия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-