ФС № 2006/116
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 02.02.2006
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/116
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.02.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
02.02.2011
Наименование медицинского изделия
Тест-наборы Genedia HIV Ag-Ab ELISA (выявление антигенов и антител) и Genedia HIV 1/2 ELISA 3.0 (выявление антител) для определения вируса иммунодефицита человека 1 и/или 2 типа (ВИЧ 1, ВИЧ 2 и ВИЧ 1 группы 0) в сыворотке и плазме человека (см. Приложение на 1 листе)
Состав набора Genedia HIV Ag-Ab ELISA: 1. Плашки с микролунками 2. Отрицательный контроль 3. Положительный контроль антител 4. Положительный контроль антигенов 5. Промывочный раствор 6. Коньюгат 7. Растворитель коньюгата 8. Субстрат 9. Субстратный буфер 10.Приостанавливающий раствор Состав набора Genedia HIV 1/2 ELISA 3.0: 1. Плашки с микролунками 2. Отрицательный контроль 3. Положительный контроль 4. Растворитель для образца 5. Промывочный раствор 6. Коньюгат 7. Растворитель коньюгата 8. Субстрат 9. Субстратный буфер 10. Приостанавливающий раствор
Состав набора Genedia HIV Ag-Ab ELISA: 1. Плашки с микролунками 2. Отрицательный контроль 3. Положительный контроль антител 4. Положительный контроль антигенов 5. Промывочный раствор 6. Коньюгат 7. Растворитель коньюгата 8. Субстрат 9. Субстратный буфер 10.Приостанавливающий раствор Состав набора Genedia HIV 1/2 ELISA 3.0: 1. Плашки с микролунками 2. Отрицательный контроль 3. Положительный контроль 4. Растворитель для образца 5. Промывочный раствор 6. Коньюгат 7. Растворитель коньюгата 8. Субстрат 9. Субстратный буфер 10. Приостанавливающий раствор
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Салюта"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Green Cross Medical Science Corp.
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Республика Корея
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-