ФС № 2006/1085

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/1085
Скачать pdf
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 10.07.2006
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/1085
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.07.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
10.07.2011
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные для проведения генотипирования вируса иммунодефицита человека ViroSeqtm HIV-1 с целью выявления мутаций лекарственной устойчивости (см. Приложение на 4 листах)
1. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 1 (ViroSeq HIV-1 Genotype Sys v2 Pack 1 CE): а) Модуль пробоподготовки ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqTM HIV-1 Sample Preparation): - Буфер для лизиса ВИЧ (HIV Viral Lysis Buffer) - 14.4мл, 2 флакона. - Разбавитель РНК (RNA Diluent) - 1.6мл, 3 пробирки. б) Модуль ПЦР с обратной транскрипцией ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeqTM HIV-1 RT-PCR Module): - HIV RT Mix, tube 384 µL. - Ингибитор РНКаз (RNase Inhibitor), 384 µL, 1 пробирка. - Обратная транскриптаза (MuLV Reverse Transcriptase), 48 µL, 1 пробирка. - Смесь для ПЦР ВИЧ (HIV PCR Mix), 1.42 mL, 1 пробирка. - ДНК Полимераза AmpliTaq Gold (AmpliTaq Gold® DNA Polimerase), 24 µL. - Урацил-N-Гликозилаза AmpErase (AmpErase® UNG), 48 µL, 1 пробирка. - Дитиотрейтол (DTT, 100 mM), 20 µL, 1 пробирка. - Маркер молекулярныой массы ДНК (DNA Mass Ladder), 36 µL, 1 пробирка. - Буфер для загрузки в агарозный гель (Agarose Gel Loading Buffer) 240 µL. - Разбавитель РНК (RNA Diluent) 1.6 mL, 1 пробирка. в) Модуль секвенирования ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq™ HIV-1 Sequencing Module): - Загрузочный буфер (Loading Buffer) 336 µL, 1 пробирка. - Формамид (Formamide, Recrystallized) 25 mL, 1 пробирка. - Смесь А для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix A) 576 µL, 1 пробирка. - Смесь B для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix B) 576 µL, 1пробирка. - Смесь С для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix С) 576 µL, 1пробирка. - Смесь D для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix D) 576 µL, 1пробирка. - Смесь F для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix F) 576 µL, 1 пробирка. - Смесь G для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix G) 576 µL, 1 пробирка. - Смесь H для секвенирования ВИЧ (HIV SEQ Mix H) 576 µL, 1 пробирка. г) Модуль контролей ViroSeq ВИЧ-1 (ViroSeq™ HIV-1 8E5 Control Module): - Положительный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Positive Control), 5 х 500 µL. - Отрицательный контроль ВИЧ-1 (HIV-1 8E5 Negative Control), 5 х 950 µL. 2. Система Генотипирования ВИЧ-1 ViroSeq Упаковка 2 (ViroSeq HIV-1 Genotype Sys v2 Pack 2 CE): - Микроконцентраторы (YM-100 Microconcentrators), 48 шт. - Пробирки для сбора (Collection tubes), 96 шт. - Пробирки MicroAmp с крышками (MicroAmp® Tubes with Caps), 48 шт. - Планшеты MicroAmp на 96 реакционных лунок с крышками. (MicroAmp® Optical 96-Well Reaction Plates with Covers), 5шт. 3. 96-Well Plate Septa. 4. Полимер POP -6 (POP-6 polymer). 5. Набор капилляров 16 х 50 см для ABI 3100 (16 х 50cm Capillary 3100 Array). 6. Буфер 10х c ЭДТА (10X GA Buffer w/ EDTA). 7. Формамид HiDi (HiDi Formamide). 8. Набор капилляров 16 х 36 см для ABI 3100 (16 х 36 cm 3100 Capillary Array). 9. Набор капилляров 4 х 36 см для ABI 3100 - Авант (4 х 36 cm 3100 - Avant Capillary Array). 10. Набор капилляров 4 х 50 см для ABI 3100 - Авант (4 х 50 cm 3100 - Avant Capillary Array). 11. Планшет MicroAmp на 96 реакционных лунок (Micro-Amp Optical 96 Well Reaction Plate).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство компании "Эббот Лэбораториз С.А."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Celera Diagnostics LLC
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-