ФС № 2005/926

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/926
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.07.2005 по 28.07.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/926
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
07.07.2010
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для биохимических анализаторов серии SYNCHRON® (см. Приложение на 10 листах)
Реагенты и калибраторы для электролитного блока СХ: 1. Кислый СО2 реагент (CO2 Acid Reagent Kit - 2000 mL x 2) 2. Буфер для электролитов (Electrolyte Buffer Kit - 2000 mL x 2) 3. Раствор сравнения для электролитов (Electrolyte Reference Reagent Kit - 2000 mL x 2) 4. Реагент для определения кальция (Calcium Reagent Kit - 1000 mL) (Ca3) 5. Реагент для определения креатинина (Creatinine Reagent Kit - 3 x 2000 mL) (CRE3) 6. Реагент для определения глюкозы (Glucose Reagent Kit - 500 mL) (GLU3) 7. Реагент для определения общего белка (Total Protein Reagent Kit - 4 x 1000 mL) (TP3) 8. Реагент для определения мочевины (Urea / BUN Reagent Kit - 500 mL) (BUN3 / URE3) 9. Калибратор 1 (Calibrator 1, 6 x 25 mL) 10. Калибратор 2 (Calibrator 2, 6 x 25 mL) 11. Калибратор 3 (Calibrator 3, 6 x 25 mL) 12. Калибровочный стандарт 1 (Calibration Standard 1, 6 x 100 mL) 13. Калибровочный стандарт 2 (Calibration Standard 2, 6 x 100 mL) Реагенты и калибраторы для электролитного блока LX: 14. Кислый СО2 реагент (CO2 Acid Reagent Kit - 2 x 2L) 15. Щелочной буфер (CO2 Alkaline Buffer Kit - 1 x 500 mL) 16. Буфер для электролитов (Electrolyte Buffer Kit - 2 x 2L) 17. Раствор сравнения для электролитов (Electrolyte Reference Reagent Kit - 2 x 2L) 18. Реагент для определения креатинина (Creatinine (CREAm) Reagent Kit - 2 x 2L) 19. Реагент для определения глюкозы (Glucose (GLUm) Reagent Kit - 2 x 2 L) 20. Реагент для определения мочевины (Urea / BUN (BUNm) Reagent Kit - 2 x 2 L) 21. Реагент для определения общего белка (Total Protein (TPm) Reagent Kit - 2 x 2 L) 22. Реагент для определения альбумина (Albumin (ALBm) Reagent Kit - 2 x 2 L) 23. Реагент для определения фосфора (Phosphorus (PHOSm) Reagent Kit - 2 x 2 L) 24. Водный калибратор, уровень 1 (AQUA Calibrator Level 1, 6 x 25 mL) 25. Водный калибратор, уровень 2 (AQUA Calibrator Level 2, 6 x 25 mL) 26. Водный калибратор, уровень 3 (AQUA Calibrator Level 3, 6 x 25 mL) 27. Калибратор для общего белка, 2 уровня (Total Protein Calibrator, 2 x 5 mL each Level 1 & 2) Реагенты для определения субстратов: 28. Алкоголь (Alcohol Reagent Kit (ETOH), 2 x 150 Tests) 29. Альбумин (Albumin Reagent Kit (ALB), 2 x 300 Tests) 30. Аммиак (Ammonia Reagent Kit (AMM), 2 x 25 Tests, Calibrator included) 31. Прямой билирубин (Bilirubin (Direct) Reagent Kit (DBIL), 2 x 200 Tests) 32. Прямой билирубин (Bilirubin (Direct) Reagent Kit, (DBIL), 2 x 300 Tests) 33. Общий билирубин (Bilirubin (Total) Reagent Kit (TBIL), 2 x 300 Tests) 34. Общий билирубин (Bilirubin (Total) Reagent Kit, (TBIL), 2 x 400 Tests) 35. Азот мочевины в крови (Blood Urea Nitrogen Reagent Kit (BUN), 2 x 300 Tests) 36. Кальций (Calcium Reagent Kit (CA), 2 x 300 Tests) 37. Холестерин (Cholesterol Reagent Kit (CHOL), 2 x 300 Tests) 38. Глюкоза (Glucose Reagent Kit (GLU), 2 x 300 Tests) 39. Креатинин (Creatinine Reagent Kit (CREA), 2 x 300 Tests) 40. Гемоглобин А1с (Hemoglobin A1c (HB, A1c), 2 x 200 A1c, 1 x 400 Hb Tests, Calibrator included) 41. Гемолизирующий раствор (Hb, Hemolysing Solution, 1 X 1000 Tests) 42. Гемоглобин А1с (прямое определение) (On Line Direct Hemoglobin A1c (HB2, A1c2), 2 x 80 A1c, 1 x 160 Hb Tests, Calibrator included) 43. Липопротеины высокой плотности (HDL Cholesterol Reagent Kit (HDLc), 2 x 300 Tests) 44. Липопротеины высокой плотности (прямое определение) (DIRECT HDL Cholesterol (HDLD), 2 x 200 Tests) 45. Железо (Iron Reagent Kit (FE), 2 x 200 Tests) 46. Железо-связывающая способность сыворотки, с 200 колонками (Total Iron Binding Capacity Reagent Kit, including 200 columns (IBCT), 2 x 100 Tests) 47. Лактат (Lactate Reagent Kit (LAC), 2 x 35 Tests) 48. Липопротеины низкой плотности (прямое определение) (DIRECT LDL (LDLD), 2 x 100 Tests, Calibrator included) 49. Магний (Magnesium Reagent Kit (MG), 2 x 100 Tests) 50. Микроальбумин (Micro Albumin Reagent Kit (MA), 2 x 100 Tests) 51. Общий белок (Protein (Total) Reagent Kit (TP), 2 x 300 Tests) 52. Микропротеин (Microprotein Reagent Kit (M-TP), 2 x 50 Tests) 53. Фосфор (неорганический) (Phosphorus (Inorganic) Reagent Kit (PO4), 2 x 300 Tests) 54. Фосфор (неорганический) (Phosphorus (Inorganic) Reagent Kit (PHS), 2 x 300 Tests) 55. Тиреоидный захват (Thyroid Uptake Reagent Kit (TU), 1 x 250 Tests. Calibrator included) 56. Тироксин (Thyroxine Reagent Kit (T4), 1 x 180 Tests. Calibrator included) 57. Триглицериды (Triglycerides-GPO Reagent Kit (TG), 2 x 300 Tests) 58. Ненасыщенная железо-связывающая способность сыворотки (Unsaturated Iron Binding Capacity Reagent Kit (UIBC), 1 x 400 Tests) 59. Мочевина (Urea Reagent Kit (UREA), 2 x 300 Tests) 60. Мочевая кислота (Uric Acid Reagent Kit (URIC), 2 x 300 Tests) Реагенты для определения ферментов: 61. Кислая фосфатаза (Acid Phosphatase & Prostatic Acid Phosphatase Reagent Kit, (ACP)) 62. Щелочная фосфатаза (Alkaline Phosphatase Reagent Kit, (ALP), 2 x 200 Tests) 63. Щелочная фосфатаза (Alkaline Phosphatase Reagent Kit, (ALP), 2 x 400 Tests) 64. Аланинаминотрансфераза (Alanine Aminotransferase Reagent Kit, (ALT), 2 x 200 Tests) 65. Аланинаминотрансфераза (Alanine Aminotransferase Reagent Kit, (ALT), 2 x 400 Tests) 66. Аланинаминотрансфераза, IFCC (Alanine Aminotransferase Reagent Kit, IFCC, (ALT-), 2 x 100 Tests) 67. Аланинаминотрансфераза, IFCC (Alanine Aminotransferase Reagent Kit, IFCC, (ALT-), 2 x 300 Tests) 68. Амилаза (Amylase Reagent Kit (AMY), 2 x 200 Tests) 69. Панкреатическая амилаза (Pancreatic Amylase (PAM), 2 x 60 Tests) 70. Аспартатаминотрансфераза (Aspartate Aminotransferase Reagent Kit, (AST), 2 x 200 Tests) 71. Аспартатаминотрансфераза, (Aspartate Aminotransferase Reagent Kit, (AST), 2 x 400 Tests) 72. Аспартатаминотрансфераза, IFCC (Aspartate Aminotransferase Reagent Kit, IFCC, (AST-), 2 x 100 Tests) 73. Аспартатаминотрансфераза, IFCC (Aspartate Aminotransferase Reagent Kit, IFCC, (AST-), 2 x 300 Tests) 74. Холинэстераза (Cholinesterase Reagent Kit (CHE), 2 x 200 Tests) 75. Креатинкиназа (Creatine Kinase Reagent Kit, (CK), 2 x 200 Tests) 76. Креатинкиназа (Creatine Kinase Reagent Kit, (CK), 2 x 400 Tests) 77. Креатинкиназа, IFCC (Creatine Kinase Reagent Kit, IFCC, (CK-), 2 x 200 Tests) 78. Креатинкиназа МВ (Creatine Kinase MB Isoenzyme Reagent Kit, (CK-MB), 2 x 60 Tests) 79. Гамма-глютамилтрансфераза (Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit, (GGT), 2 x 200 Tests) 80. Гамма-глютамилтрансфераза (Gamma-Glutamyl Transferase Reagent Kit, (GGT), 2 x 400 Tests) 81. Лактатдегидрогеназа (Lactate Dehydrogenase Reagent Kit, (LD), 2 x 200 Tests) 82. Лактатдегидрогеназа (Lactate Dehydrogenase Reagent Kit, (LD), 2 x 300 Tests) 83. Лактатдегидрогеназа (Пируват) (Lactate Dehydrogenase Reagent Kit, (LD-P), 2 x 200 Tests) 84. Промывающий раствор для липазы (Lipase Wash, 2 x 300 Tests) 85. Липаза (Lipase Reagent Kit, (LIPA), 3 x 30 Tests, Calibrator included) 86. Липаза с промывающим раствором (Random Lipase Reagent Kit (LIP), 2 x 60 Tests) Реагенты для определения специфических белков: 87. Аполипопротеин А (Apolipoportein A Reagent Kit, (ApoA), 2 x 100 Tests) 88. Аполипопротеин В (Apolipoportein B Reagent Kit, (ApoB), 2 x 100 Tests) 89. Антистрептолизин (Antistreptolysin Reagent Kit, (ASO), 2 x 100 Tests) 90. С-реактивный белок (C-Reactive Protein Reagent Kit, (CRP), 2 x 200 Tests) 91. С-реактивный белок (C-Reactive Protein Reagent Kit, (CR-P), 2 x 200 Tests) 92. С-реактивный белок (C-Reactive Protein Reagent Kit (CRPH), 2 x 100 Tests) 93. Белок С3 (C3 Protein Reagent Kit, (C3), 2 x 100 Tests) 94. Белок С4 (C4 Protein Reagent Kit (C4), 2 x 100 Tests) 95. Гаптоглобин (Haptoglobin Protein Reagent Kit (HPT), 2 x 100 Tests) 96. Иммуноглобулин А (Immunoglobulin A Reagent Kit, (IgA), 2 x 150 Tests) 97. Иммуноглобулин G (Immunoglobulin G Reagent Kit, (IgG), 2 x 150 Tests) 98. Иммуноглобулин M (Immunoglobulin M Reagent Kit, (IgM), 2 x 150 Tests) 99. Иммуноглобулин A (Immunoglobulin A Reagent Kit, (IgA), 2 x 70 Tests) 100. Иммуноглобулин G (Immunoglobulin G Reagent Kit, (IgG), 2 x 70 Tests) 101. Иммуноглобулин M (Immunoglobulin M Reagent Kit, (IgM), 2 x 70 Tests) 102. Преальбумин (Preаlbumin Reagent Kit, (PAB), 2 x 100 Tests) 103. Ревматоидный фактор (Rheumatoid Factor Reagent Kit (RF), 2 X 100 Tests) 104. Трансферрин (Transferrin Reagent Kit, (TRF), 2 x 150 Tests) 105. Трансферрин (Transferrin Reagent Kit, (TRF), 2 x 70 Tests) Калибраторы и контроли для субстратов, ферментов, специфических белков: 106. Калибратор для ферментов (Enzyme Validator, 2 Levels, 3 x 5 mL each) 107. Калибратор для алкоголя (Alcohol (ETOH) Calibrator, 2 Levels, 1 vial x 5 mL) 108. Калибратор для прямого и общего билирубина (Bilirubin Calibrator (Total and Direct), 10 x 1 mL + disc) 109. Мультикалибратор (SYNCHRON Multi Calibrator, 6 x 20 mL + disc) 110. Калибратор для липидов (для прямого определения липопротеинов высокой плотности) (Lipid Calibrator (Direct HDL), 2 levels, 3 vials x 2 mL) 111. Калибратор для липопротеинов высокой плотности (HDLc Cholesterol Calibrator, 2 x 10 mL + disc) 112. Калибратор для железа и IBCT (Fe / IBCT Calibrator, 2 x 25 mL) 113. UIBC-калибратор (UIBC CaL, 6 x 10 mL) 114. Калибратор для микроальбумина, уровень 1 (Micro Albumin Calibrator, 1 Level x 1 vial x 3 mL) 115. Калибратор для микроальбумина, 6 уровней (Micro Albumin Calibrator, 6 Levels x 1 vial x 3 mL) 116. Калибратор для микропротеина (Microprotein Calibrator, 10 x 2 mL + disc) 117. Контрольная сыворотка, 3 уровня (Control Serum Multi-Level, 3 levels, 2x20 ml each) 118. Контроль для билирубина, уровень 1 (Ultimate-D Bilirubin Control, Level 1, 10 x 3 mL) 119. Контроль для билирубина, уровень 2 (Ultimate-D Bilirubin Control, Level 2, 10 x 3 mL) 120. Контроль для билирубина, уровень 3 (Ultimate-D Bilirubin Control, Level 3, 10 x 3 mL) 121. Контроль для билирубина, уровень 4 (Ultimate-D Bilirubin Control, Level 4, 10 x 3 mL) 122. Контроль для аммиака/алкоголя, уровень 1 (Ammonia/Alcohol Control 1, 4 x 4 mL) 123. Контроль для аммиака/алкоголя, уровень 2 (Ammonia/Alcohol Control 2, 4 x 4 mL) 124. Контроль для аммиака/алкоголя, уровень 3 (Ammonia/Alcohol Control 3, 4 x 4 mL) 125. Контроль для креатинкиназы МВ (ID-Zone CK Isoenzyme Control, 6 x 2 mL) 126. Контроль для HbA1c, 2 уровня (Vigil HbA1c control, 2 levels, 3 vials x 1 mL each) 127. Контроль для липидов, уровень 1 (Vigil LIPID, 4 x 4mL, Level 1) 128. Контроль для липидов, уровень 2 (Vigil LIPID, 4 x 4mL, Level 2) 129. Контроль для липидов, уровень 3 (Vigil LIPID, 4 x 4mL, Level 3) 130. Контроль для липидов, уровень 4 (Vigil LIPID, 4 x 4mL, Level 4) 131. Контроль белков мочи, уровень 1 (Urine Protein Control, 6 x 1 mL, Level 1) 132. Контроль белков мочи, уровень 2 (Urine Protein Control, 6 x 1 mL, Level 2) 133. Контроль для кислой фосфатазы, уровни 1,2,3 (QuantaPhos, 2 x 5 mL each, Levels 1, 2, 3) 134. Калибратор для иммуноглобулинов 1 (LX Immuno Protein Calibrator 1, 4 x 3 mL + disk) 135. Калибратор для апобелков (LX Apo Calibrator, 4 x 2 mL + disk) 136. Калибратор 5 плюс (Calibrator 5 Plus, 2 x 2 mL) 137. Калибратор для преальбумина, уровень 1 (Prealbumin LX Calibrator, 1 Level x 1 vial x 3 mL) 138. Калибратор для иммуноглобулинов (Immuno Protein Calibrator, 5 x 0.5 mL + disk) 139. Калибратор для С-реактивного белка (CRP Calibrator, 5 x 1.0 mL + disk) 140. Калибратор для С-реактивного белка (C-RP Calibrator, 6 x 2.0 mL + disk) 141. Калибратор для преальбумина, 6 уровней (Prealbumin CX Calibrator, 6 Levels x 1 vial x 3 mL) 142. Калибратор для ревматоидного фактора, 6 уровней (CX RF Calibrator, 6 Levels, 6 x 1 mL) 143. Контроль для белков, уровень 1 (Vigil PROTEIN Сontrol, Level 1, 4 x 5 mL) 144. Контроль для белков, уровень 2 (Vigil PROTEIN Сontrol, Level 2, 4 x 5 mL) 145. Контроль для белков, уровень 3 (Vigil PROTEIN Сontrol, Level 3, 4 x 5 mL) 146. Серологический контроль, уровень 1 (Vigil Serology Сontrol, Level 1, 3 x 5 mL) 147. Серологический контроль, уровень 2 (Vigil Serology Сontrol, Level 2, 3 x 5 mL) 148. Серологический контроль, уровень 3 (Vigil Serology Сontrol, Level 3, 3 x 5 mL) 149. Серологический контроль, уровень С (Vigil Serology Сontrol, Level C, 3 x 5 mL) 150. Контроль для белков комбинированный, уровни 1,2,3 (Vigil Protein Control Combination, Levels 1,2,3) Реагенты для определения лекарств и наркотических веществ: 151. Ацетаминофен (Acetaminophen Reagent kit (ACTM), 1 x 100 Tests) 152. Карбамазепин (Carbamazepine Reagent Kit (CAR), 2 x 100 Tests) 153. Циклоспорин А ПЛЮС (Cyclosporin A PLUS Reagent (CsA), 2 x 150 Tests) 154. Дигоксин (Digoxin Reagent Kit (DIGN), 2 x 100 Tests) 155. Гентамицин (Gentamicin Reagent Kit (GEN) 2 x 100 Tests) 156. Фенобарбитал (Phenobarbital Reagent Kit, (PHE) 2 x 100 Tests) 157. Фенитоин (Phenytoin Reagent Kit (PHY), 2 x 100 Tests) 158. Салицилаты (Salicylate Reagent Kit (SALY), 2 x 45 Tests. Calibrator included) 159. Теофиллин (Teophylline Reagent Kit (THE), 2 x 100 Tests) 160. Тобрамицин (Tobramycin Reagent Kit (TOB), 2 x 100 Tests) 161. Вальпроевая кислота (Valproic Acid Reagent Kit (VPA), 1 x 100 Tests) 162. Ванкомицин (Vancomycin Reagent Kit (VANC), 2 x 100 Tests) 163. Амфетамины (Amphetamines (AMPH), 1 x 250 Tests) 164. Барбитураты (Barbiturates (BARB), 1 x 250 Tests) 165. Бензодиазепин (Benzodiazepine (BENZ), 1 x 250 Tests) 166. Бензодиазепин (Benzodiazepine (BNZG), 1 x 250 Tests) 167. Кокаин (Cocaine (COCM), 1 x 250 Tests) 168. Метадон (Methadone (METD), 1 x 250 Tests) 169. Метаквалон (Methaqualone (METQ), 1 x 250 Tests) 170. Опиаты 300 (Opiate 300 (OP), 1 x 250 Tests) 171. Опиаты 2000 (Opiate 2000 (OP2), 1 x 250 Tests) 172. Фенциклидин (Phencyclidine (PCP), 1 x 250 Tests) 173. Пропоксифен (Propoxyphene (PROX), 1 x 250 Tests) 174. Каннабиноиды 20 нг/мл (Cannabinoid (THC2), 20 ng/mL, 1 x 150 Tests) 175. Каннабиноиды 50 нг/мл (Cannabinoid (THC5), 50 ng/mL, 1 x 250 Tests) 176. Каннабиноиды 100 нг/мл (Cannabinoid (THC), 100 ng/mL, 1 x 150 Tests) Калибраторы и контроли для лекарств и наркотических веществ: 177. Отрицательный калибратор для мочи (Negative Urine Calibrator, 1 x 5 mL) 178. Мультикалибратор DAT (низкий) (DAT Multi Calibrator Low , 1 x 5 mL) 179. Мультикалибратор DAT (высокий) (DAT Multi Calibrator High , 1 x 5 mL) 180. Мультиконтроль для лекарств (Multi Drug Free Control, 1 x 5 mL) 181. Мультиконтроль для лекарств (низкий) (Multi Drug Control Low, 1 x 10 mL) 182. Мультиконтроль для лекарств (высокий) (Multi Drug Control High, 1 x 10 mL) 183. Калибратор для опиатов (низкий) (OP Low Calibrator, 1 x 5 mL) 184. Калибратор для опиатов (высокий) (OP High Calibrator, 1 x 5 mL) 185. Контроль для опиатов (низкий) (OP Low Control, 1 x 10 mL) 186. Контроль для опиатов (высокий) (OP High Control, 1 x 10 mL) 187. THC-калибратор для мочи, 20 нг/мл (THC Urine Calibrator 20 ng/mL, 1 x 5 mL) 188. THC- калибратор для мочи, 50 нг/мл (THC Urine Calibrator 50 ng/mL, 1 x 5 mL) 189. THC- калибратор для мочи, 100 нг/мл (THC Urine Calibrator 100 ng/mL, 1 x 5 mL) 190. THC- калибратор для мочи, 200 нг/мл (THC Urine Calibrator 200 ng/mL, 1 x 5 mL) 191. THC-контроль для мочи, 10 нг/мл (THC Urine Control 10 ng/mL, 1 x 5 mL) 192. THC-контроль для мочи, 20 нг/мл (THC Urine Control 20 ng/mL, 1 x 5 mL) 193. THC-контроль для мочи, 40 нг/мл (THC Urine Control 40 ng/mL, 1 x 5 mL) 194. THC-контроль для мочи, 75 нг/мл (THC Urine Control 75 ng/mL, 1 x 5 mL) 195. THC-контроль для мочи, 125 нг/мл (THC Urine Control 125 ng/mL, 1 x 5 mL) 196. Калибратор для лекарств 1, 6 уровней (Drug Calibrator 1, 6 levels x 1 vial x 2 mL) 197. Калибратор для лекарств 2 ПЛЮС, 6 уровней (Drug Calibrator 2 Plus, 6 levels x 1 vial x 2 mL) 198. Калибратор для лекарств 3 ПЛЮС, 6 уровней (Drug Calibrator 3 Plus, 6 levels x 1 vial x 2 mL) 199. Калибратор для ванкомицина, 6 уровней (Vancomycin Calibrator, 6 levels x 1 vial x 2 mL) 200. Калибратор для циклоспорина ПЛЮС (низкий) (CsA Plus Calibrator low, 2 x 4 ml Cal A & 2 x 4 ml Cal B) 201. Калибратор для циклоспорина ПЛЮС (высокий) (CsA Calibrator high, 2 x 4 ml Cal A & 2 x 4 ml Cal B) 202. TDM-контроль, уровень 1 (Vigil TDM, 3 x 3mL, Level 1) 203. TDM-контроль, уровень 2 (Vigil TDM, 3 x 3mL, Level 2) 204. TDM-контроль, уровень 3 (Vigil TDM, 3 x 3mL, Level 3) 205. Контроль для циклоспорина С4 (CsA Control C4, 4 x 2 ml) 206. Контроль для циклоспорина С5 (CsA Control C5, 4 x 2 ml) Системные реагенты и расходные материалы для анализаторов Synchron: 207. Промывающий раствор для LX, концентрированный (LX Wash Concentrate II (2 x 2 L)) 208. Противовспенивающий реагент (No Foam Reagent Kit - 1 x 1L) 209. Дилюент 1 (Diluent 1, 2 x 107 mL (1000 Tests)) 210. Картридж для промывки (Wash Cartridge (2 x 300 Test Cartridge)) 211. Авто-Глосс (смазка) (LX PRO Auto Gloss, 1L) 212. Раствор для промывки пробоотборника (Probe Rinse+ Solution 6 x 13.8 mL) 213. Промывающий раствор для СX3, концентрированный (CX3 Wash Concentrate Kit - 6 x 250 mL) 214. Дилюент для иммуноглобулинов (Immuno Protein Diluent, 480 mL) 215. Противовспенивающий раствор (Antifoam, 25 mL) 216. Картриджи для определяемых пользователем реагентов, 2 шт. (2 x UDR Cartridge) 217. Картриджи для определяемых пользователем реагентов, 12 шт. (12 x UDR Cartridge) 218. Очищающий раствор "TRACE KLEAN", концентрированный (TRACE KLEAN (DSG) Реагенты для анализаторoв Synchron EL-ISE 219. Универсальный дилюент (EL-ISE Electrolyte Universal Diluent, 3 x 2 L) 220. Универсальный раствор сравнения (EL-ISE Electrolyte Universal Reference Reagent, 3 x 175 mL) 221. Кислый СО2 реагент (EL-ISE Electrolyte Acid Reagent Kit, 3 x 2 L (CO2)) 222. Кислый СО2 реагент (EL-ISE Electrolyte Acid Reagent Kit, 2 x 2 L (CO2)) 223. Щелочной буфер (EL-ISE Electrolyte Alkaline Buffer Kit, 3 x 500 mL (CO2)) 224. EL-ISE калибратор, уровень 1, 2 (EL-ISE Calibrator 1 & 2, 10 x 25 mL each) 225. EL-ISE калибратор, уровень 3 (литий) (EL-ISE Calibrator 3 (Lithium), 6x 25 mL)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Московское представительство "Бекмен Культер Интернэшнл С.А."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BECKMAN COULTER Inc.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, ФРГ, Ирландия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для биохимических анализаторов серии Synchron System (см. Приложение на 9 листах)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2010/07458
Дата регистрации МИ
07.07.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910258
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 28.07.2010
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
100330; 103470; 104870; 109770; 116210; 116240; 117330; 123220; 123460; 123620; 124010; 126850; 128660; 129050; 129070; 136990; 137060; 143690; 143760; 145600; 146160; 147330; 147520; 160190; 163970; 169410; 171360; 187480; 192340; 194980; 195740; 195970; 197560; 199530; 200150; 200250; 202520; 204330; 204360; 204420; 204440; 204550; 204600; 204620; 204670; 204900; 205120; 205130; 206160; 206190; 206260; 206430; 206450; 206650; 206660; 206920; 207730; 207770; 210730; 210890; 215450; 216840; 216890; 219450; 230310; 231890; 231920; 234380; 234400; 234570; 238320; 240870; 240950; 248900; 252740; 254980; 267240; 272110; 272770; 284660; 296330; 301180; 301220; 303220; 305890; 320350; 324430; 325090
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы