ФС № 2005/925
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 07.07.2005
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/925
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
07.07.2010
Наименование медицинского изделия
Реагенты для анализаторов специфических белков, серии: ARRAY® и IMMAGE® (см. Приложение на 3 листах)
I. Реагенты для анализаторов серии ARRAY®: 1. Альбумин (Array® Albumin - (ALB), 100 tests) 2. Альбумин (Array® Albumin - (ALB) - 6 x 100 tests) 3. Альфа1-кислый гликопротеин (Array® Alpha1 - Acid Glycoprotein (AAG), 100 tests) 4. Альфа1-микроглобулин (Array® Alpha1 - Microglobulin (A1M), 100 tests) 5. Альфа1-антитрипсин (Array® Alpha1 - Antitrypsin (AAT), 100 tests) 6. Альфа1-антитрипсин (Array® Alpha1 - Antitrypsin (AAT) - 6 x 100 tests) 7. Альфа2-макроглобулин (Array® Alpha2 - Macroglobulin (AMG), 100 tests) 8. Антистрептолизин (Array® Antistreptolysin O Microparticulate Enhanced Reagent (ASO_MPE), 100 tests) 9. Антистрептолизин (Array® Antistreptolysin O Microparticulate Enhanced Reagent (ASO_MPE) - 6 x 100 tests) 10. Антитромбин III (Array® Antithrombin III (AT3), 100 tests) 11. Аполипопротеин А1 (Array® Apolipoprotein A1 (APA), 100 tests) 12. Аполипопротеин В (Array® Apolipoprotein B (APB), 100 tests) 13. Бета 2 микроглобулин (Array® BETA 2 Microglobulin (B2M), 100 tests) 14. Церулоплазмин (Array® Ceruloplasmin (CER), 100 tests) 15. Церулоплазмин (Array® Ceruloplasmin (CER) - 6 x 100 tests) 16. Высокочувствительный С-реактивный белок (Array® C-Reactive Protein Microparticulate Enhanced (CRPmpe), 100 tests) 17. Высокочувствительный С-реактивный белок (Array® C-Reactive Protein Microparticulate Enhanced (CRPmpe) - 6 x 100 tests) 18. Комплемент С3 (Array® Complement C3 (C3), 100 tests) 19. Комплемент С3 (Array® Complement C3 (C3) - 6 x 100 tests) 20. Комплемент С4 (Array® Complement C4 (C4), 100 tests) 21. Комплемент С4 (Array® Complement C4 (C4) - 6 x 100 tests) 22. Гаптоглобин (Array® Haptoglobin (HPT), 100 tests) 23. Гаптоглобин (Array® Haptoglobin (HPT) - 6 x 100 tests) 24. Иммуноглобулин А (Array® Immunoglobulin A (IgA), 100 tests) 25. Иммуноглобулин А (Array® Immunoglobulin A (IgA) - 6 x 100 tests) 26. Иммуноглобулин G (Array® Immunoglobulin G (IgG), 100 tests) 27. Иммуноглобулин G (Array® Immunoglobulin G (IgG) - 6 x 100 tests) 28. Иммуноглобулин М (Array® Immunoglobulin M (IgM), 100 tests) 29. Иммуноглобулин М (Array® Immunoglobulin M (IgM) - 6 x 100 tests) 30. Каппа легкие цепи (Array® Kappa Light Chain (KAP), 100 tests) 31. Лямбда легкие цепи (Array® Lambda Light Chain (LAM), 100 tests) 32. Липопротеин Lp(a) (Array® Lipoproteid Lp(a), 100 tests) 33. Микральбумин (Array® Microalbumin (MA), 100 tests) 34. Микроальбумин (Array® Microalbumin (MA) - 6 x 100 tests) 35. Преальбумин (Array® Prealbumin (PAB), 100 tests) 36. Пропердиновый фактор (Array® Properdin Factor B (PFB), 100 tests) 37. Ревматоидный фактор (Array® Rheumatoid Factor (RHF), 100 tests) 38. Ревматоидный фактор (Array® Rheumatoid Factor (RHF) - 6 x 100 tests) 39. Трансферрин (Array® Transferrin (TRF), 100 tests) 40. Трансферрин (Array® Transferrin (TRF) - 6 x 100 tests) II. Калибраторы и контроли: 1. Калибратор 1 (Array® Calibrator 1 - 4 x 3 ml) 2. Калибратор 2 (Array® Calibrator 2 - 4 x 1 ml) 3. Калибратор 3 (Array® Calibrator 3 - 4 x 3 ml) 4. Калибратор для белков мочи (Array® Urine Protein Calibrator - 4 x 3 ml) 5. Калибратор 5 (Array® Calibrator 5 - 4 x 4 ml) 6. Калибратор 5 плюс (Array® Calibrator 5 Plus - 4 x 2 ml) 7. Калибратор для апобелков (Array® APO Calibrator - 4 x 2 ml) 8. Калибратор липопротеина Lp(a) (Array® Lipoproteid Lp(a) Calibrator- 2 x 1 ml) 9. Контроль 2 (Array® Control 2 - 6 x 1 ml) 10. Контроль для белков мочи, уровень 1 (Array® Urine Protein Control, level 1 - 6 x 1 ml) 11. Контроль для белков мочи, уровень 2 (Array® Urine Protein Control, level 2 - 6 x 1 ml) III. Системные реагенты: 1. Дилюент для апобелков (Array® APO Diluent - 3 x 2000 ml) 2. Буфер (Array® Buffer - 3 x 2000 ml) 3. Дилюент (Array® Diluent - 3 x 2000 ml) 4. Реакционная жидкость для ревматоидного фактора (Array® RHF Reaction Fluid - 3 x 2000 ml) IV. Реагенты для анализаторов Immage®/ Immage®800: 1. Антидезоксирибонуклеаза В (Immage® Antideoxyribonuclease B (DNB) - 150 Tests, include 1x1 ml Calibrator, Control Level 1 & 2, 2 x 4 ml each) 2. Общий иммуноглобулин Е (Immage® Immunoglobulin Total IgE, 150 Tests (3 x 50 Tests Cartridges), Calibrator included) 3. Липопротеин Lp(a) (Immage® Lipoproteid Lp(a) (LPAX) - 150 Tests) 4. Контроль для ферритина (Immage® Ferritin Control, 2 x 1 ml)
I. Реагенты для анализаторов серии ARRAY®: 1. Альбумин (Array® Albumin - (ALB), 100 tests) 2. Альбумин (Array® Albumin - (ALB) - 6 x 100 tests) 3. Альфа1-кислый гликопротеин (Array® Alpha1 - Acid Glycoprotein (AAG), 100 tests) 4. Альфа1-микроглобулин (Array® Alpha1 - Microglobulin (A1M), 100 tests) 5. Альфа1-антитрипсин (Array® Alpha1 - Antitrypsin (AAT), 100 tests) 6. Альфа1-антитрипсин (Array® Alpha1 - Antitrypsin (AAT) - 6 x 100 tests) 7. Альфа2-макроглобулин (Array® Alpha2 - Macroglobulin (AMG), 100 tests) 8. Антистрептолизин (Array® Antistreptolysin O Microparticulate Enhanced Reagent (ASO_MPE), 100 tests) 9. Антистрептолизин (Array® Antistreptolysin O Microparticulate Enhanced Reagent (ASO_MPE) - 6 x 100 tests) 10. Антитромбин III (Array® Antithrombin III (AT3), 100 tests) 11. Аполипопротеин А1 (Array® Apolipoprotein A1 (APA), 100 tests) 12. Аполипопротеин В (Array® Apolipoprotein B (APB), 100 tests) 13. Бета 2 микроглобулин (Array® BETA 2 Microglobulin (B2M), 100 tests) 14. Церулоплазмин (Array® Ceruloplasmin (CER), 100 tests) 15. Церулоплазмин (Array® Ceruloplasmin (CER) - 6 x 100 tests) 16. Высокочувствительный С-реактивный белок (Array® C-Reactive Protein Microparticulate Enhanced (CRPmpe), 100 tests) 17. Высокочувствительный С-реактивный белок (Array® C-Reactive Protein Microparticulate Enhanced (CRPmpe) - 6 x 100 tests) 18. Комплемент С3 (Array® Complement C3 (C3), 100 tests) 19. Комплемент С3 (Array® Complement C3 (C3) - 6 x 100 tests) 20. Комплемент С4 (Array® Complement C4 (C4), 100 tests) 21. Комплемент С4 (Array® Complement C4 (C4) - 6 x 100 tests) 22. Гаптоглобин (Array® Haptoglobin (HPT), 100 tests) 23. Гаптоглобин (Array® Haptoglobin (HPT) - 6 x 100 tests) 24. Иммуноглобулин А (Array® Immunoglobulin A (IgA), 100 tests) 25. Иммуноглобулин А (Array® Immunoglobulin A (IgA) - 6 x 100 tests) 26. Иммуноглобулин G (Array® Immunoglobulin G (IgG), 100 tests) 27. Иммуноглобулин G (Array® Immunoglobulin G (IgG) - 6 x 100 tests) 28. Иммуноглобулин М (Array® Immunoglobulin M (IgM), 100 tests) 29. Иммуноглобулин М (Array® Immunoglobulin M (IgM) - 6 x 100 tests) 30. Каппа легкие цепи (Array® Kappa Light Chain (KAP), 100 tests) 31. Лямбда легкие цепи (Array® Lambda Light Chain (LAM), 100 tests) 32. Липопротеин Lp(a) (Array® Lipoproteid Lp(a), 100 tests) 33. Микральбумин (Array® Microalbumin (MA), 100 tests) 34. Микроальбумин (Array® Microalbumin (MA) - 6 x 100 tests) 35. Преальбумин (Array® Prealbumin (PAB), 100 tests) 36. Пропердиновый фактор (Array® Properdin Factor B (PFB), 100 tests) 37. Ревматоидный фактор (Array® Rheumatoid Factor (RHF), 100 tests) 38. Ревматоидный фактор (Array® Rheumatoid Factor (RHF) - 6 x 100 tests) 39. Трансферрин (Array® Transferrin (TRF), 100 tests) 40. Трансферрин (Array® Transferrin (TRF) - 6 x 100 tests) II. Калибраторы и контроли: 1. Калибратор 1 (Array® Calibrator 1 - 4 x 3 ml) 2. Калибратор 2 (Array® Calibrator 2 - 4 x 1 ml) 3. Калибратор 3 (Array® Calibrator 3 - 4 x 3 ml) 4. Калибратор для белков мочи (Array® Urine Protein Calibrator - 4 x 3 ml) 5. Калибратор 5 (Array® Calibrator 5 - 4 x 4 ml) 6. Калибратор 5 плюс (Array® Calibrator 5 Plus - 4 x 2 ml) 7. Калибратор для апобелков (Array® APO Calibrator - 4 x 2 ml) 8. Калибратор липопротеина Lp(a) (Array® Lipoproteid Lp(a) Calibrator- 2 x 1 ml) 9. Контроль 2 (Array® Control 2 - 6 x 1 ml) 10. Контроль для белков мочи, уровень 1 (Array® Urine Protein Control, level 1 - 6 x 1 ml) 11. Контроль для белков мочи, уровень 2 (Array® Urine Protein Control, level 2 - 6 x 1 ml) III. Системные реагенты: 1. Дилюент для апобелков (Array® APO Diluent - 3 x 2000 ml) 2. Буфер (Array® Buffer - 3 x 2000 ml) 3. Дилюент (Array® Diluent - 3 x 2000 ml) 4. Реакционная жидкость для ревматоидного фактора (Array® RHF Reaction Fluid - 3 x 2000 ml) IV. Реагенты для анализаторов Immage®/ Immage®800: 1. Антидезоксирибонуклеаза В (Immage® Antideoxyribonuclease B (DNB) - 150 Tests, include 1x1 ml Calibrator, Control Level 1 & 2, 2 x 4 ml each) 2. Общий иммуноглобулин Е (Immage® Immunoglobulin Total IgE, 150 Tests (3 x 50 Tests Cartridges), Calibrator included) 3. Липопротеин Lp(a) (Immage® Lipoproteid Lp(a) (LPAX) - 150 Tests) 4. Контроль для ферритина (Immage® Ferritin Control, 2 x 1 ml)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Московское представительство "Бекмен Культер Интернэшнл С.А."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BECKMAN COULTER Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Ирландия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы