ФС № 2005/893
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 01.07.2005
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/893
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.07.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.07.2015
Наименование медицинского изделия
Система диагностическая клеточной сортировки, модели: Cyan, MoFlo с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Система диагностическая клеточной сортировки, модификации CyAn 1. Блок аналитический 2. Станция распределения давления 3. Контейнер изотонического раствора 4. Контейнер отработанной жидкости 5. Шланги подачи растворов к аналитическому блоку II. Система диагностическая клеточной сортировки, модификации MoFlo 1. Блок анализа и сортировки 2. Модуль управляющий электронный 3. Стол оптический специальный 4. Модуль контроля давления 5. Контейнер изотонического раствора 6. Контейнер отработанной жидкости 7. Шланги подачи растворов к блоку анализа и сортировки 8. Осветитель рабочей камеры специальный. III. Принадлежности к диагностической системе клеточной сортировки 1. Источник светового излучения с водяным охлаждением и возможностью генерации нескольких длин волн Enterprise II, модели 610, 621, 622 и 653 в составе: - источник лазерной волны газовый со светоделительной и направляющей оптикой - блок питания - шланги водяные - кабели соединительные - пульт дистанционного контроля. 2. Источник светового излучения на длине волны 488 нм с воздушным охлаждением, модели Lyt 100 S, Lyt 200 S, Sapphire и Omnichrome в составе: - твердотельный источник лазерной волны - блок питания - кабели соединительные. 3. Источник светового излучения на длине волны 635 нм c воздушным охлаждением в составе: - лазерный диод - блок питания - кабели соединительные - крепежная скоба для лазерного диода. 4. Источник светового излучения на длине волны 633 нм c воздушным охлаждением 05 LHP 927 в составе: - источник лазерной волны гелий-неоновый - блок питания лазера - кабели соединительные. 5. Источник светового излучения с настраиваемой длиной волны и водяным охлаждением Innova моделей 300 304, 300 305, 300 306, 70C 2, 70C 3, 70C 4, 70C 5, 90C A3, 90C A4, 90C A5 и 90C A6 Spectrum в составе: - источник лазерной волны аргоновый - блок питания лазера - шланги водяные - кабели соединительные - пульт дистанционного контроля. 6. Источник светового излучения с настраиваемой длиной волны и водяным охлаждением Innova моделей 300 302, 70C K и 90C К в составе: - источник лазерной волны криптоновый - блок питания лазера - шланги водяные - кабели соединительные - пульт дистанционного контроля. 7. Устройство для подвода охлаждающей жидкости к лазерам LaserPure в составе: - блок с насосом и теплообменником для прокачки и охлаждения жидкости - блок питания системы прокачки и охлаждения - шланги водяные - кабели соединительные. 8. Насос вакуумный 9. Насос компрессионный 10. Осциллограф специальный для точной настройки параметров сортировки. 11. Устройство для автоматической подачи образцов Automated Sample Station. 12. Устройство универсальное для подачи образцов SmartSampler. 13. Адаптер для ручной подачи образцов Manual Sаmple Block. 14. Устройство для забора образцов из многолуночных планшетов MoSkeeto. 15. Модуль сортировки в четырех направлениях 4-Way Sort. 16. Контроллер процесса сортировки SortMaster Droplet Control в составе: - плата электронная, интегрированная в электронный управляющий модуль - монитор специальный. 17. Модуль сортировки в многолуночные планшеты CyCLONE в составе: - столик подвижный для позиционирования мнголуночных планшетов - блок питания; - подставка для модуля CyCLONE. 18. Модуль очистки сортировочной камеры от аэрозоля Aerosol Evacuation, в составе: - насос для создания отрицательного давления в сортировочной камере - пульт дистанционного контроля - шланги для отвода воздуха - фильтры. 19. Щит биобезопасности Cytoshield Biohazard Safety Cabinet. 20. Механизм для резервации отсортированного материала Sort Rescue. 21. Модуль охлаждения образцов и отсортированного материала Kit Cooling в составе: - блок распределения охлаждающей жидкости - трубки для подачи охлаждающей жидкости - источник охлаждающей жидкости Haake Refrigerated Water Bath. 22. Блок сбора данных и контроля процесса сортировки SUMMIT в составе: - модуль системный - два монитора специальных - клавиатура - мышь - принтер 23. Блок бесперебойного питания. 24. Руководство пользователя. 25. Кабель сетевой.
I. Система диагностическая клеточной сортировки, модификации CyAn 1. Блок аналитический 2. Станция распределения давления 3. Контейнер изотонического раствора 4. Контейнер отработанной жидкости 5. Шланги подачи растворов к аналитическому блоку II. Система диагностическая клеточной сортировки, модификации MoFlo 1. Блок анализа и сортировки 2. Модуль управляющий электронный 3. Стол оптический специальный 4. Модуль контроля давления 5. Контейнер изотонического раствора 6. Контейнер отработанной жидкости 7. Шланги подачи растворов к блоку анализа и сортировки 8. Осветитель рабочей камеры специальный. III. Принадлежности к диагностической системе клеточной сортировки 1. Источник светового излучения с водяным охлаждением и возможностью генерации нескольких длин волн Enterprise II, модели 610, 621, 622 и 653 в составе: - источник лазерной волны газовый со светоделительной и направляющей оптикой - блок питания - шланги водяные - кабели соединительные - пульт дистанционного контроля. 2. Источник светового излучения на длине волны 488 нм с воздушным охлаждением, модели Lyt 100 S, Lyt 200 S, Sapphire и Omnichrome в составе: - твердотельный источник лазерной волны - блок питания - кабели соединительные. 3. Источник светового излучения на длине волны 635 нм c воздушным охлаждением в составе: - лазерный диод - блок питания - кабели соединительные - крепежная скоба для лазерного диода. 4. Источник светового излучения на длине волны 633 нм c воздушным охлаждением 05 LHP 927 в составе: - источник лазерной волны гелий-неоновый - блок питания лазера - кабели соединительные. 5. Источник светового излучения с настраиваемой длиной волны и водяным охлаждением Innova моделей 300 304, 300 305, 300 306, 70C 2, 70C 3, 70C 4, 70C 5, 90C A3, 90C A4, 90C A5 и 90C A6 Spectrum в составе: - источник лазерной волны аргоновый - блок питания лазера - шланги водяные - кабели соединительные - пульт дистанционного контроля. 6. Источник светового излучения с настраиваемой длиной волны и водяным охлаждением Innova моделей 300 302, 70C K и 90C К в составе: - источник лазерной волны криптоновый - блок питания лазера - шланги водяные - кабели соединительные - пульт дистанционного контроля. 7. Устройство для подвода охлаждающей жидкости к лазерам LaserPure в составе: - блок с насосом и теплообменником для прокачки и охлаждения жидкости - блок питания системы прокачки и охлаждения - шланги водяные - кабели соединительные. 8. Насос вакуумный 9. Насос компрессионный 10. Осциллограф специальный для точной настройки параметров сортировки. 11. Устройство для автоматической подачи образцов Automated Sample Station. 12. Устройство универсальное для подачи образцов SmartSampler. 13. Адаптер для ручной подачи образцов Manual Sаmple Block. 14. Устройство для забора образцов из многолуночных планшетов MoSkeeto. 15. Модуль сортировки в четырех направлениях 4-Way Sort. 16. Контроллер процесса сортировки SortMaster Droplet Control в составе: - плата электронная, интегрированная в электронный управляющий модуль - монитор специальный. 17. Модуль сортировки в многолуночные планшеты CyCLONE в составе: - столик подвижный для позиционирования мнголуночных планшетов - блок питания; - подставка для модуля CyCLONE. 18. Модуль очистки сортировочной камеры от аэрозоля Aerosol Evacuation, в составе: - насос для создания отрицательного давления в сортировочной камере - пульт дистанционного контроля - шланги для отвода воздуха - фильтры. 19. Щит биобезопасности Cytoshield Biohazard Safety Cabinet. 20. Механизм для резервации отсортированного материала Sort Rescue. 21. Модуль охлаждения образцов и отсортированного материала Kit Cooling в составе: - блок распределения охлаждающей жидкости - трубки для подачи охлаждающей жидкости - источник охлаждающей жидкости Haake Refrigerated Water Bath. 22. Блок сбора данных и контроля процесса сортировки SUMMIT в составе: - модуль системный - два монитора специальных - клавиатура - мышь - принтер 23. Блок бесперебойного питания. 24. Руководство пользователя. 25. Кабель сетевой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Лабораторная Диагностика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DakoCytomation Colorado Inc.; DakoCytomation Denmark A/S
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Дания
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
197230
Адрес
-
Документы
-