ФС № 2005/697
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 17.05.2005
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/697
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.05.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
17.05.2010
Наименование медицинского изделия
Набор тест-систем для автоматического иммуноферментного анализатора VITROS (см. Приложение на 2 листах)
1. Тест-система для выявления антител класса IgM к вирусному гепатиту А: Упаковка реагентов HAV IgM Reagent Pack HAV IgM Калибратор HAV IgM Calibrator HAV IgM Контроль HAV IgM Control HAV IgM 2. Тест система для определения общего титра антител к вирусному гепатиту А: Упаковка регентов Общий HAV Reagent Pack Total HAV Калибратор Общий HAV Calibrator Total HAV Контроль Общий HAV Control Total HAV 3. Тест система для определения общего титра антител к субъединице С вируса гепатита В: Упаковка реагентов anti-HBc Reagent Pack Ant-HBc Калибратор anti-HBc Calibrator anti-HBc Контроль anti-HBc Control anti-HBc 4. Тест система для выявления антител класса IgM к субъединице С вируса гепатита В: Упаковка реагентов anti-HBc IgM Reagent Pack anti-HBc IgM Калибратор anti-HBc IgM Calibrator anti-HBc IgM Контроль anti-HBc IgM Control anti-HBc IgM 5. Тест-система для выявления антител к субъединице Е вируса гепатита В: Упаковка реагентов anti-HBe Reagent Pack anti-HBe Калибратор anti-HBe Calibrator anti-HBe Контроль anti-HBe/HBeAg Control anti-HBe/HBeAg 6. Тест система для выявления антител к поверхностному антигену гепатита В: Упаковка реагентов anti-HBs Reagent Pack anti-HBs Калибратор anti-HBs Calibrator anti-HBs Контроль anti-HBs Control anti-HBs 7. Тест-система для выявления антител к вирусному гепатиту С: Упаковка реагентов anti-HCV Reagent Pack anti-HCV Калибратор anti-HCV Calibrator anti-HCV Контроль anti-HCV Control anti-HCV 8. Тест система для выявления антител к ВИЧ 1 +2: Упаковка реагентов антитела ВИЧ 1 + 2 Reagent Pack anti-HIV 1 + 2 Калибратор антитела ВИЧ 1 + 2 Calibrator anti- HIV 1 + 2 Контроль антитела ВИЧ 1 + 2 Control anti-HIV 1 + 2 9. Тест-система для выявления субъединицы Е вируса гепатита В: Упаковка реагентов НВе Reagent Pack HBe Калибратор НВе Calibrator HBe 10. Тест-система для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В: Упаковка реагентов HBsAg Reagent Pack HBsAg Калибратор HBsAg Calibrator HBsAg Контроль HBsAg Control HBsAg 11. Тест-система подтверждающая для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В: Упаковка реагентов HBsAg подтверждающий Reagent Pack HBsAg Confirmatory
1. Тест-система для выявления антител класса IgM к вирусному гепатиту А: Упаковка реагентов HAV IgM Reagent Pack HAV IgM Калибратор HAV IgM Calibrator HAV IgM Контроль HAV IgM Control HAV IgM 2. Тест система для определения общего титра антител к вирусному гепатиту А: Упаковка регентов Общий HAV Reagent Pack Total HAV Калибратор Общий HAV Calibrator Total HAV Контроль Общий HAV Control Total HAV 3. Тест система для определения общего титра антител к субъединице С вируса гепатита В: Упаковка реагентов anti-HBc Reagent Pack Ant-HBc Калибратор anti-HBc Calibrator anti-HBc Контроль anti-HBc Control anti-HBc 4. Тест система для выявления антител класса IgM к субъединице С вируса гепатита В: Упаковка реагентов anti-HBc IgM Reagent Pack anti-HBc IgM Калибратор anti-HBc IgM Calibrator anti-HBc IgM Контроль anti-HBc IgM Control anti-HBc IgM 5. Тест-система для выявления антител к субъединице Е вируса гепатита В: Упаковка реагентов anti-HBe Reagent Pack anti-HBe Калибратор anti-HBe Calibrator anti-HBe Контроль anti-HBe/HBeAg Control anti-HBe/HBeAg 6. Тест система для выявления антител к поверхностному антигену гепатита В: Упаковка реагентов anti-HBs Reagent Pack anti-HBs Калибратор anti-HBs Calibrator anti-HBs Контроль anti-HBs Control anti-HBs 7. Тест-система для выявления антител к вирусному гепатиту С: Упаковка реагентов anti-HCV Reagent Pack anti-HCV Калибратор anti-HCV Calibrator anti-HCV Контроль anti-HCV Control anti-HCV 8. Тест система для выявления антител к ВИЧ 1 +2: Упаковка реагентов антитела ВИЧ 1 + 2 Reagent Pack anti-HIV 1 + 2 Калибратор антитела ВИЧ 1 + 2 Calibrator anti- HIV 1 + 2 Контроль антитела ВИЧ 1 + 2 Control anti-HIV 1 + 2 9. Тест-система для выявления субъединицы Е вируса гепатита В: Упаковка реагентов НВе Reagent Pack HBe Калибратор НВе Calibrator HBe 10. Тест-система для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В: Упаковка реагентов HBsAg Reagent Pack HBsAg Калибратор HBsAg Calibrator HBsAg Контроль HBsAg Control HBsAg 11. Тест-система подтверждающая для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В: Упаковка реагентов HBsAg подтверждающий Reagent Pack HBsAg Confirmatory
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Сэйдж"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ortho-Clinical Diagnostics (a Johnson & Johnson Company)
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Великобритания
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы