ФС № 2005/669
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 12.05.2005
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/669
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.05.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
12.05.2010
Наименование медицинского изделия
Наборы диагностических реагентов Delfia, (Auto) Delfia, НеоГрам и Неонатал (см. Приложение на 2 листах)
Наборы диагностических реактивов для определения гормонов репродуктивной функции, для диагностики функции щитовидной железы и гормонов общей группы 1. Антитела к тиреоидной пероксидазе (аТПО) АвтоДЕЛФИЯ AutoDELFIA TPOAb 2. Антитела к тиреоглобулину (аТГ) АвтоДЕЛФИЯ AutoDELFIA hTgAb 3. ИгГ/ИгА антитела к глиадину, двойной ДЕЛФИЯ DELFIA Anti-Gliadin IgG/IgA Dual 4. ИгГ/ИгА антитела к глиадину, двойной АвтоДЕЛФИЯ AutoDELFIA Anti-Gliadin IgG/IgA Dual 5. ИгА- антитела к трансглютаминазе ДЕЛФИЯ DELFIA Anti-tissue Transglutaminase IgA 6. ИгА- антитела к трансглютаминазе АвтоДЕЛФИЯ AutoDELFIA Anti-tissue TransglutaminaseIgA 7. Альфа-фетопротеин (АФП) ДЕЛФИЯ экспресс DELFIA Xpress hAFP 8. Эстриол (неконъюгированный) ДЕЛФИЯ экспресс DELFIA Xpress Unconjugated Estriol (uE3) 9. Хорионический гонадотропин человека ДЕЛФИЯ экспресс DELFIA Xpress Free hCGb свободная субъединица (bХГЧ) 10. Плацентарный белок А ДЕЛФИЯ экспресс DELFIA Xpress PAPP-A 11. Анемия реагент ДЕЛФИЯ DELFIA Anemia pretreatment Reagent 12. Дилюент II ДЕЛФИЯ DELFIA Dilluent II 13. Антитела к тирозин-фосфотазоподобному ДЕЛФИЯ DELFIA IA-2 протеину (ИА-2) 14. Антитела к декарбоксилазе глютаминовой ДЕЛФИЯ DELFIA IAA кислоты (ИАА) 15. Антитела к человеческому инсулину ДЕЛФИЯ DELFIA GAD65Ab 16. Антитела к человеческому инсулину АвтоДЕЛФИЯ AutoDELFIA GAD65Ab НАБОРЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕАКТИВОВ ДЛЯ СКРИНИНГА НОВОРОЖДЕННЫХ на наследственные болезни обмена (НБО) 1. Фенилаланин НеоГрам NeoGram PKU Tandem Mass Spectrometry 2. Аминокислоты/Ацилкарнитины (АААС) НеоГрам NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry 3. Глюкоза-6 фосфатдегидрогеназа (Г6ФД) Неонатал Neonatal G6PD 4. Галактоза Неонатал Neonatal Total Galactose 5. Фенилаланин Неонатал Neonatal Phenylalanine 6. Галактозная трансфераза (ГАЛТ) GAL-Transferase (GALT) 7. Лейцин Leucine 8. Гемоглобин Неонатал Neonatal Hemoglobin
Наборы диагностических реактивов для определения гормонов репродуктивной функции, для диагностики функции щитовидной железы и гормонов общей группы 1. Антитела к тиреоидной пероксидазе (аТПО) АвтоДЕЛФИЯ AutoDELFIA TPOAb 2. Антитела к тиреоглобулину (аТГ) АвтоДЕЛФИЯ AutoDELFIA hTgAb 3. ИгГ/ИгА антитела к глиадину, двойной ДЕЛФИЯ DELFIA Anti-Gliadin IgG/IgA Dual 4. ИгГ/ИгА антитела к глиадину, двойной АвтоДЕЛФИЯ AutoDELFIA Anti-Gliadin IgG/IgA Dual 5. ИгА- антитела к трансглютаминазе ДЕЛФИЯ DELFIA Anti-tissue Transglutaminase IgA 6. ИгА- антитела к трансглютаминазе АвтоДЕЛФИЯ AutoDELFIA Anti-tissue TransglutaminaseIgA 7. Альфа-фетопротеин (АФП) ДЕЛФИЯ экспресс DELFIA Xpress hAFP 8. Эстриол (неконъюгированный) ДЕЛФИЯ экспресс DELFIA Xpress Unconjugated Estriol (uE3) 9. Хорионический гонадотропин человека ДЕЛФИЯ экспресс DELFIA Xpress Free hCGb свободная субъединица (bХГЧ) 10. Плацентарный белок А ДЕЛФИЯ экспресс DELFIA Xpress PAPP-A 11. Анемия реагент ДЕЛФИЯ DELFIA Anemia pretreatment Reagent 12. Дилюент II ДЕЛФИЯ DELFIA Dilluent II 13. Антитела к тирозин-фосфотазоподобному ДЕЛФИЯ DELFIA IA-2 протеину (ИА-2) 14. Антитела к декарбоксилазе глютаминовой ДЕЛФИЯ DELFIA IAA кислоты (ИАА) 15. Антитела к человеческому инсулину ДЕЛФИЯ DELFIA GAD65Ab 16. Антитела к человеческому инсулину АвтоДЕЛФИЯ AutoDELFIA GAD65Ab НАБОРЫ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕАКТИВОВ ДЛЯ СКРИНИНГА НОВОРОЖДЕННЫХ на наследственные болезни обмена (НБО) 1. Фенилаланин НеоГрам NeoGram PKU Tandem Mass Spectrometry 2. Аминокислоты/Ацилкарнитины (АААС) НеоГрам NeoGram Amino Acids and Acylcarnitines Tandem Mass Spectrometry 3. Глюкоза-6 фосфатдегидрогеназа (Г6ФД) Неонатал Neonatal G6PD 4. Галактоза Неонатал Neonatal Total Galactose 5. Фенилаланин Неонатал Neonatal Phenylalanine 6. Галактозная трансфераза (ГАЛТ) GAL-Transferase (GALT) 7. Лейцин Leucine 8. Гемоглобин Неонатал Neonatal Hemoglobin
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Прибори"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Wallac Oy / PerkinElmer Life and Analytical Sciences
Страна производителя
Финляндская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Финляндия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы