ФС № 2005/1856

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1856
Инстр.РУ
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 08.12.2005
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1856
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
08.12.2010
Наименование медицинского изделия
Наборы стоматологических отбеливающих материалов Discus Dental (см. Приложение на 4 листах)
I. Набор для отбеливания зубов в условиях стоматологического кабинета ZOOMTM Chairside Whitening Procedure Tray: 1. Салфетки для ретрактора (Retractor Cover) - 3 шт. 2. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 1 шт. 3. Светонаправляющие ограничители (Light Guides) - 2 шт. 4. Шприц с жидким коффердамом Liquidam™ (Syringe Liquidam™ Dental Dam) - 2 шт. 5. Наконечники для шприца Liquidam™ (Syringe Tip Liquidam™) - 2 шт. 6. Одноразовая упаковка с защитным маслом с аппликатором (Packet Smoothing Oil w/brush) -1 шт. 7. Одноразовая упаковка с защитным кремом для губ с тампоном (Packet Protective Lip Cream w/swab) - 1 шт. 8. Аппликатор (Brush) - 1 шт. 9. Наконечник для шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip-Whitening Gel) -1 шт. 10. Двухканальный шприц с отбеливающим гелем и фотоактиватором (Dual Barrel Syringe Zoom™ Hydrogen Peroxide Whitening Gel) - 1 шт. 11. Шприц с 1,1% фторидом натрия для окончательной обработки зубов (Fluoridex 1,1% Neutral Sodium Fluoride Gel) - 1 шт. 12. Набор для амбулаторного использования: - Двухканальный шприц с отбеливающим гелем Zoom™ touch-up kit на основе 4% или 6% перекиси водорода, или Turbo touch-up kit на основе 4% или 6% перекиси водорода, или Day White™ touch-up kit на основе 7,5% или 9% перекиси водорода, или Nite White™ touch-up kit на основе 10% или 16%, или 22% перекиси карбамида - 1шт. - Наконечник для двухканального шприца (Mixing Syringe Tip) - 1 или 2 шт. 13. Материал EVA (этил винил ацетат) для изготовления капп (Sheets EVA) - 2 листа 14. Инструкция по применению (Instruction for use manual) -1 шт. 15. Инструкция для пациента (Post-Whitening Care Instruction) - 1 шт. II. Набор для отбеливания зубов в условиях стоматологического кабинета ZOOM 2ТМ Chairside Whitening Procedure Tray: 1. Салфетки для ретрактора (Retractor Cover) - 3 шт. 2. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 1 шт. 3. Светонаправляющие ограничители (Light Guides) - 1 или 2 шт. 4. Шприц с жидким коффердамом Liquidam™ (Syringe Liquidam™ Dental Dam) - 2 шт. 5. Наконечники для шприца Liquidam™ (Syringe Tip Liquidam™) - 2 шт. 6. Одноразовая упаковка с защитным маслом с аппликатором (Packet Smoothing Oil w/brush) -1 шт. 7. Одноразовая упаковка с защитным кремом для губ с тампоном (Packet Protective Lip Cream w/swab) - 1 шт. 8. Аппликатор (Brush) - 1 шт. 9. Наконечник для шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip-Whitening Gel) -1 или 2 шт. 10. Двухканальный шприц с отбеливающим гелем и фотоактиватором (Dual Barrel Syringe Zoom™ Hydrogen Peroxide Whitening Gel) - 1 или 2 шт. 11. Шприц с 1,1% фторидом натрия для окончательной обработки зубов (Fluoridex 1,1% Neutral Sodium Fluoride Gel) - 1 шт. 12. Набор для амбулаторного использования: - Двухканальный шприц с отбеливающим гелем Zoom™ touch-up kit на основе 4% или 6% перекиси водорода, или Turbo touch-up kit на основе 4% или 6% перекиси водорода, или Day White™ touch-up kit на основе 7,5% или 9% перекиси водорода, или Nite White™ touch-up kit на основе 10% или 16% , или 22% перекиси карбамида - 1шт. - Наконечник для двухканального шприца (Mixing Syringe Tip) - 1 или 2 шт. 13. Аппликатор для обработки поверхности зуба - 6 шт. 14. Наконечник на слюноотсос - 2 шт. 15. Шприц с 5,0% нитрат калия (Potassium Nitrate) и 0,22% фторид натрия (Sodium Fluoride) (SATIN FINISH TM или RELIEF) - 1 шт. 16. Материал EVA (этил винил ацетат) для изготовления капп (Sheets EVA) - 2 листа 17. Инструкция по применению (Instruction for use manual) -1 шт. 18. Инструкция для пациента (Post-Whitening Care Instruction) - 1 шт. III. Набор стоматологических отбеливающих материалов на основе 7,5% или 9% перекиси водорода Day White™ : 1. Двухканальные шприцы с отбеливающим гелем на основе 7,5% или 9% перекиси водорода (Dual Barrel Syringe Day White™ 7,5% или 9% hydrogen peroxide) - 1 или 3, или 6, или 9 шт. 2. Наконечники для двухканальных шприцов (Mixing Syringe Tips) - 1 или 3, или 6, или 9 шт. 3. Паста защитная Breathrx™ в тюбике (Purifying Toothpaste) -1 шт. или без нее 4. Контейнер для хранения капп (Tray Case)- l шт. 5. Инструкция по применению 6. Материал EVA (этил винил ацетат) для изготовления капп (Sheets EVA) - 2 листа IV. Набор стоматологических отбеливающих материалов на основе 10% или 16%, или 22% перекиси карбамида NiteWhite™ : 1. Двухканальные шприцы с отбеливающим гелем на основе 10% или 16% или 22% перекиси карбамида (Dual Barrel Syringe Nite White™ 10% или 16% или 22% Carbamide Peroxide) - 1 или 3, или 6, или 9 шт. 2. Наконечники для двухканальных шприцов (Mixing Syringe Tips) - 1 или 3, или 6, или 9 шт. 3. Паста защитная Breathrx™ в тюбике (Purifying Toothpaste) - 1 шт. или без нее 4. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 1 шт. 5. Инструкция по применению 6. Материал EVA (этил винил ацетат) для изготовления капп (Sheets EVA) - 2 листа V. Набор стоматологических отбеливающих материалов на основе 4% или 6% перекиси водорода или Zoom™ Weekender или Turbo kit: 1. Двухканальные шприцы с отбеливающим гелем на основе 4% или 6% перекиси водорода: Zoom™ Weekender (Dual Barrel Syringe Zoom™ tooth whitening gel 4% or 6% hydrogen peroxide) или Turbo kit (Turbo touch-up kit 4% or 6% hydrogen peroxide)- 1 или 2 или 3 шт. 2. Наконечники для двухканальных шприцов (Mixing Syringe Tips) - 1 или 2, или 3 шт. 3. Паста защитная Breathrx™ в тюбике (Purifying Toothpaste) - 1 шт. или без нее 4. Контейнер для хранения капп (Tray Case) - 1 шт. или без него 5. Инструкция по применению 6. Материал EVA (этил винил ацетат) для изготовления капп (Sheets EVA) - 2 листа VII. Принадлежности: 1. Салфетки для ретрактора (Retractor Cover) 2. Контейнер для хранения капп (Tray Case) 3. Светонаправляющие ограничители (Light Guides) 4. Шприц с жидким коффердамом Liquidam™ (Syringe Liquidam™ Dental Dam) 5. Наконечники для шприца Liquidam™ (Syringe Tip Liquidam™) 6. Одноразовая упаковка с защитным маслом с аппликатором (Packet Smoothing Oil w/brush) 7. Одноразовая упаковка с защитным кремом для губ с тампоном (Packet Protective Lip Cream w/swab) 8. Аппликатор (Brush) 9. Наконечник для шприца с отбеливающим гелем (Mixing Syringe Tip-Whitening Gel) 10.Двухканальный шприц с отбеливающим гелем и фотоактиватором ZOOM™ или ZOOM2™ (Dual Barrel Syringe ZOOM™ or ZOOM2™ Hydrogen Peroxide Whitening Gel) 11. Шприц или тюбик с 1,1% фторидом натрия для окончательной обработки зубов (Fluoridex 1,1% Neutral Sodium Fluoride Gel) 12. Набор для амбулаторного использования: - Двухканальный шприц с отбеливающим гелем на основе 4% или 6% перекиси водорода Zoom™ Weekender или Turbo touch-up kit (Zoom™ touch-up kit или Turbo touch-up kit) - Наконечник для двухканального шприца (Mixing Syringe Tip) 13. Аппликатор для обработки поверхности зуба 14. Наконечник на слюноотсос 15. Шприц или тюбик с 5% нитрат калия (Potassium Nitrate) и 0,22% фторид натрия (Sodium Fluoride) (SATIN FINISHTM или RELIEF) 16. Материал EVA (этил винил ацетат) для изготовления капп (Sheets EVA)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Дискус Дентал Ист"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Discus Dental Inc.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы