ФС № 2005/1812
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1812
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.12.2005 по 15.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1812
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.12.2015
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 Access® Immunoassay system Базовый состав: 1. Аналитический блок UniCel® DxI 800 2. Компьютер (системный блок) 3. Набор принадлежностей для подключения и облуживания анализатора: - электрические и коммуникационные кабели; - съемные элементы аналитического блока 4. Монтажные элементы для установки клавиатуры и монитора II. Принадлежности для анализатора иммунохимического UniCel® DxI 800: 1. Сенсорный монитор TOUCHSCREEN MONITOR 2. Принтер лазерный LASER PRINTER 3. Кабель для принтера 22-0066010B CABLE, PRINTER, CENTRONICS 4. Комплект периферийных устройств и принадлежностей для анализатора: консоль для компьютера, клавиатура, манипулятор типа "мышь", коврик для мыши, кабели для подключения CONSOLE COMPUTER; KEYBOARD; MOUSE; UniCel DxI 800 MOUSE PAD; 09-012396-1, CABLE MOUSE, EXTENSION 5. Устройство для считывания штрих-кодов BAR CODE READER 6. Программное обеспечение для анализатора UniCel DxI 800 (CD, дискеты) DXI 800 SYSTEM SOFTWER KIT 7. Источник бесперебойного питания OUS POWER SUPPLY, UNINTERRUPTED 8. Шаблон для клавиатуры TEMPLATE, DXI 800 KEYBOARD, ENGLISH 9. Контейнер для твердых отходов (реакционных пробирок) 19-011540-1, CONTAINER, WASTE, SOLID 10. Контейнер для жидких отходов 01-012907-1, ASY, BOTTLE, LIQUID WASTE 11. Сетевой кабель, длина - 50 дюймов (127 см) CABLE, 50' NETWORK 12. Электрический кабель для подключения анализатора INT'L 250V CORD WITH LOCK 13. Держатели для пробирок 13х100, голубые, 10 шт. RACK ASSY, 13x100 BLUE-10 14. Держатели для пробирок 13х75, голубые,10 шт. RACK ASSY, 13x75 BLUE-10 15. Держатели для пробирок (16 мм), серые, 10 шт. RACK ASSY (16 мм), GREY-10 16. Наклейки на держатели для пробирок 1-500 и 501-999 LABLE, SAMPLE RACK I.D. 1-500, 501-999 17. Подставки для держателей пробирок длинные и короткие RECK HOLDER, SHORT-CLEAR, LONG- CLEAR 18. Набор наклеек на подставки для держателей пробирок UNICEL SAMPLE TRAY ICON KIT 19. Набор для проведение юстировки KIT ,ALIGNMENT FIXTURE DOCS, NAO 20. Набор принадлежностей для обслуживания анализатора UNICEL DXI C.A.R.E. KIT 21. Набор принадлежностей для инсталляции прибора DXI 800 STARTER KITS, SLGP 22. Контейнеры для держателей пробирок короткий и длинный RACK HOLDER, SHORT-CLEAR; RACK HOLDER, LONG-CLEAR 23. Магнитные ленты для сохранения информации AC2/DxI TR-5 TAPES 24. Инструкции по эксплуатации прибора MANUAL KIT, IFU DXI 800 25. Инструкции по инсталляции прибора KIT, DXI 800 INSTALLATION GUIDE 26. Журнал для регистрации процедур по уходу за прибором DXI MAINT LOGIT KIT 27. Инструкции по применению к наборам реагентов на CD KIT ASSAY MANUAL ON CD 28. Инструкции по применению к наборам реагентов KIT, ASSAY MANUAL 29. Дополнительные документы KIT, DXI 800 ADDITIONAL DOCS, NAO 30. МСДС инструкции MSDS MANUAL
I. Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 Access® Immunoassay system Базовый состав: 1. Аналитический блок UniCel® DxI 800 2. Компьютер (системный блок) 3. Набор принадлежностей для подключения и облуживания анализатора: - электрические и коммуникационные кабели; - съемные элементы аналитического блока 4. Монтажные элементы для установки клавиатуры и монитора II. Принадлежности для анализатора иммунохимического UniCel® DxI 800: 1. Сенсорный монитор TOUCHSCREEN MONITOR 2. Принтер лазерный LASER PRINTER 3. Кабель для принтера 22-0066010B CABLE, PRINTER, CENTRONICS 4. Комплект периферийных устройств и принадлежностей для анализатора: консоль для компьютера, клавиатура, манипулятор типа "мышь", коврик для мыши, кабели для подключения CONSOLE COMPUTER; KEYBOARD; MOUSE; UniCel DxI 800 MOUSE PAD; 09-012396-1, CABLE MOUSE, EXTENSION 5. Устройство для считывания штрих-кодов BAR CODE READER 6. Программное обеспечение для анализатора UniCel DxI 800 (CD, дискеты) DXI 800 SYSTEM SOFTWER KIT 7. Источник бесперебойного питания OUS POWER SUPPLY, UNINTERRUPTED 8. Шаблон для клавиатуры TEMPLATE, DXI 800 KEYBOARD, ENGLISH 9. Контейнер для твердых отходов (реакционных пробирок) 19-011540-1, CONTAINER, WASTE, SOLID 10. Контейнер для жидких отходов 01-012907-1, ASY, BOTTLE, LIQUID WASTE 11. Сетевой кабель, длина - 50 дюймов (127 см) CABLE, 50' NETWORK 12. Электрический кабель для подключения анализатора INT'L 250V CORD WITH LOCK 13. Держатели для пробирок 13х100, голубые, 10 шт. RACK ASSY, 13x100 BLUE-10 14. Держатели для пробирок 13х75, голубые,10 шт. RACK ASSY, 13x75 BLUE-10 15. Держатели для пробирок (16 мм), серые, 10 шт. RACK ASSY (16 мм), GREY-10 16. Наклейки на держатели для пробирок 1-500 и 501-999 LABLE, SAMPLE RACK I.D. 1-500, 501-999 17. Подставки для держателей пробирок длинные и короткие RECK HOLDER, SHORT-CLEAR, LONG- CLEAR 18. Набор наклеек на подставки для держателей пробирок UNICEL SAMPLE TRAY ICON KIT 19. Набор для проведение юстировки KIT ,ALIGNMENT FIXTURE DOCS, NAO 20. Набор принадлежностей для обслуживания анализатора UNICEL DXI C.A.R.E. KIT 21. Набор принадлежностей для инсталляции прибора DXI 800 STARTER KITS, SLGP 22. Контейнеры для держателей пробирок короткий и длинный RACK HOLDER, SHORT-CLEAR; RACK HOLDER, LONG-CLEAR 23. Магнитные ленты для сохранения информации AC2/DxI TR-5 TAPES 24. Инструкции по эксплуатации прибора MANUAL KIT, IFU DXI 800 25. Инструкции по инсталляции прибора KIT, DXI 800 INSTALLATION GUIDE 26. Журнал для регистрации процедур по уходу за прибором DXI MAINT LOGIT KIT 27. Инструкции по применению к наборам реагентов на CD KIT ASSAY MANUAL ON CD 28. Инструкции по применению к наборам реагентов KIT, ASSAY MANUAL 29. Дополнительные документы KIT, DXI 800 ADDITIONAL DOCS, NAO 30. МСДС инструкции MSDS MANUAL
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Московское представительство "Бекмен Культер Интернэшнл С.А."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BECKMAN COULTER Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
186000
Адрес
-
Наименование
Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями.
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2862
Дата регистрации МИ
01.12.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.11.2025
Период действия
с 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
186000
Наименование
Анализатор иммунохимический UniCel® DxI 800 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2862
Дата регистрации МИ
01.12.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916032
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.07.2015
Период действия
с 15.07.2015 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
186000