ФС № 2005/1791
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1791
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.11.2005 по 10.07.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1791
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.11.2015
Наименование медицинского изделия
Инжекторы ангиографические для компьютерной и магнитно-резонансной томографии XD, модели: XD 2000 mississippi, XD 2001 missouri, XD 2002 ohio с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Инжекторы ангиографические для компьютерной и магнитно-резонансной томографии: I. Инжектор ангиографический для компьютерной и магнитно-резонансной томографии, модель: XD 2000 mississippi: Базовая комплектация: 1. Штатив передвижной CT/MRI-инжектора XD 2000 mississippi 2. Станция насосная 3. Камера напорная 4. Терминал (пульт управления, операционная система, интерфейс пользователя, дисковод 3,5", интерфейс внешнего запуска, интерфейс порта клавиатуры, интерфейс порта электропитания, интерфейс порта "мыши"/шара координатного, интерфейс дополнительного порта дисплея, интерфейс порта принтера, последовательный порт (COM2) 5. Блок питания терминала 6. Кабель сетевой терминала 7. Манипулятор типа "мышь" специальный 8. Коврик для "мыши" специальный 9. Шар координатный 10. Станция зарядки 11. Аккумулятор 9Аh 12. Трубка насоса 13. Трубки пациента (120см, 150см, 250см, 320см) 14. Держатели флаконов (правый/ левый/ поворотный) 15. Поворотный запор крышки насоса 16. Штанга для держателей флаконов с инфузионным раствором 17. Инструкция по эксплуатации 18. Краткая инструкция по эксплуатации Дополнительные принадлежности: 1. Набор инсталляционный для CT/MRT-инжектора XD 2000 mississippi 2. Трубки направляющие (10мл, 20мл, 50мл, 100мл, 125мл, 150мл, 250мл, 500мл) 3. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/89, 500мл) 4. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/88, 250мл) 5. Кабель сетевой удлинительный 6. Преобразователь напряжения 110/230В, 50-60Гц 7. Хомут специальный 8. Поднос специальный 9. Держатель подноса специального 10. Емкость сливная 11. Держатель емкости сливной специальный 12. Штанга для пакета с инфузионным раствором 13. Держатель штанги 14. Комплект крепления держателя штанги 15. Набор держателей трубки для подачи инфузионного раствора 16. Стержень специальный 17. Набор крепежа для стержня специального 18. Замок клапанный 19. Пружина 20. Ползунок с болтом 21. Кабель с тарельчатой колонной 22. Емкость для отходов 23. Агрегат настроечный 24. Набор крепежа для держателя подноса 25. Набор для заземления ECG 26. Потолочная направляющая для кабеля инжектора 27. Программное обеспечение 28. Система обновления программного обеспечения-версия 7.00/7.00 29. Держатель емкости с рентгеноконтрастным раствором 30. Шланг для емкости с рентгеноконтрастным раствором 31. Держатель трубки 32. Набор крепежа для держателя трубки 33. Крючок поворотный 34. Руководство по обслуживанию оборудования II. Инжектор ангиографический для компьютерной томографии, модель: XD 2001 missouri: Базовая комплектация: 1. Штатив передвижной CT-инжектора XD 2001 missouri 2. Станция насосная 3. Камера напорная 4. Терминал (пульт управления, операционная система, интерфейс пользователя, дисковод 3,5", интерфейс внешнего запуска, интерфейс порта клавиатуры, интерфейс порта электропитания, интерфейс порта "мыши"/шара координатного, интерфейс дополнительного порта дисплея, интерфейс порта принтера, последовательный порт (COM2) 5. Блок питания терминала 6. Кабель сетевой терминала 7. Манипулятор типа "мышь" специальный 8. Коврик для "мыши" специальный 9. Шар координатный 10. Трубка насоса 11. Трубки пациента (120см, 150см, 250см, 320см) 12. Держатели флаконов (правый/ левый/ поворотный) 13. Поворотный запор крышки насоса 14. Штанга для держателей флаконов с инфузионным раствором 15. Инструкция по эксплуатации 16. Краткая инструкция по эксплуатации Дополнительные принадлежности: 1. Набор инсталляционный для CT-инжектора XD 2001 missouri 2. Трубки направляющие (10мл, 20мл, 50мл, 100мл, 125мл, 150мл, 250мл, 500мл) 3. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/89, 500мл) 4. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/88, 250мл) 5. Кабель сетевой удлинительный 6. Преобразователь напряжения 110/230В, 50-60Гц 7. Хомут специальный 8. Поднос специальный 9. Держатель подноса специального 10. Емкость сливная 11. Держатель емкости сливной специальный 12. Штанга для пакета с инфузионным раствором 13. Держатель штанги 14. Комплект крепления держателя штанги 15. Набор держателей трубки для подачи инфузионного раствора 16. Стержень специальный 17. Набор крепежа для стержня специального 18. Замок клапанный 19. Пружина 20. Ползунок с болтом 21. Кабель с тарельчатой колонной 22. Емкость для отходов 23. Агрегат настроечный 24. Набор крепежа для держателя подноса 25. Набор для заземления ECG 26. Потолочная направляющая для кабеля инжектора 27. Программное обеспечение 28. Система обновления программного обеспечения - версия 7.00/7.00 29. Держатель емкости с рентгеноконтрастным раствором 30. Шланг для емкости с рентгеноконтрастным раствором 31. Держатель трубки 32. Набор крепежа для держателя трубки 33. Крючок поворотный 34. Руководство по обслуживанию оборудования III. Инжектор ангиографический для компьютерной томографии, модель: XD 2002 ohio с тандемной функцией: Базовая комплектация: 1. Штатив передвижной CT-инжектора XD 2002 ohio 2. Станция насосная 3. Камера напорная 4. Терминал (пульт управления, операционная система, интерфейс пользователя, дисковод 3,5", интерфейс внешнего запуска, интерфейс порта клавиатуры, интерфейс порта электропитания, интерфейс порта "мыши"/шара координатного, интерфейс дополнительного порта дисплея, интерфейс порта принтера, последовательный порт (COM2) 5. Блок питания терминала 6. Кабель сетевой терминала 7. Манипулятор типа "мышь" специальный 8. Коврик для "мыши" специальный 9. Шар координатный 10. Трубка насоса 11. Трубки пациента (120см, 150см, 250см, 320см) 12. Держатели флаконов (правый, левый, поворотный) 13. Поворотный запор крышки насоса 14. Штанга для держателей флаконов с инфузионным раствором 15. Инструкция по эксплуатации 16. Краткая инструкция по эксплуатации Дополнительные принадлежности: 1. Набор инсталляционный для CT-инжектора XD 2002 ohio 2. Кабель соединительный 5м, 230В 3. Трубки направляющие (10мл, 20мл, 50мл, 100мл, 125мл, 150мл, 250мл, 500мл) 4. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/89, 500мл) 5. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/88, 250мл) 6. Кабель сетевой удлинительный для темперирующей системы 7. Преобразователь напряжения 110/230В, 50- 60Гц 8. Штанга для держателя флаконов 9. Держатель штанги 10. Штанга для пакета с инфузионным раствором 11. Набор для крепления держателя штанги 12. Крючок поворотный 13. Емкость для отходов 14. Хомут специальный 15. Поднос специальный 16. Держатель подноса специального 17. Емкость сливная 18. Держатель емкости сливной 19. Программное обеспечение 20. Система обновление программного обеспечения - версия 7.00/7.00 21. Держатель трубки 22. Набор крепежа для держателя трубки 23. Руководство по обслуживанию оборудования
Инжекторы ангиографические для компьютерной и магнитно-резонансной томографии: I. Инжектор ангиографический для компьютерной и магнитно-резонансной томографии, модель: XD 2000 mississippi: Базовая комплектация: 1. Штатив передвижной CT/MRI-инжектора XD 2000 mississippi 2. Станция насосная 3. Камера напорная 4. Терминал (пульт управления, операционная система, интерфейс пользователя, дисковод 3,5", интерфейс внешнего запуска, интерфейс порта клавиатуры, интерфейс порта электропитания, интерфейс порта "мыши"/шара координатного, интерфейс дополнительного порта дисплея, интерфейс порта принтера, последовательный порт (COM2) 5. Блок питания терминала 6. Кабель сетевой терминала 7. Манипулятор типа "мышь" специальный 8. Коврик для "мыши" специальный 9. Шар координатный 10. Станция зарядки 11. Аккумулятор 9Аh 12. Трубка насоса 13. Трубки пациента (120см, 150см, 250см, 320см) 14. Держатели флаконов (правый/ левый/ поворотный) 15. Поворотный запор крышки насоса 16. Штанга для держателей флаконов с инфузионным раствором 17. Инструкция по эксплуатации 18. Краткая инструкция по эксплуатации Дополнительные принадлежности: 1. Набор инсталляционный для CT/MRT-инжектора XD 2000 mississippi 2. Трубки направляющие (10мл, 20мл, 50мл, 100мл, 125мл, 150мл, 250мл, 500мл) 3. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/89, 500мл) 4. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/88, 250мл) 5. Кабель сетевой удлинительный 6. Преобразователь напряжения 110/230В, 50-60Гц 7. Хомут специальный 8. Поднос специальный 9. Держатель подноса специального 10. Емкость сливная 11. Держатель емкости сливной специальный 12. Штанга для пакета с инфузионным раствором 13. Держатель штанги 14. Комплект крепления держателя штанги 15. Набор держателей трубки для подачи инфузионного раствора 16. Стержень специальный 17. Набор крепежа для стержня специального 18. Замок клапанный 19. Пружина 20. Ползунок с болтом 21. Кабель с тарельчатой колонной 22. Емкость для отходов 23. Агрегат настроечный 24. Набор крепежа для держателя подноса 25. Набор для заземления ECG 26. Потолочная направляющая для кабеля инжектора 27. Программное обеспечение 28. Система обновления программного обеспечения-версия 7.00/7.00 29. Держатель емкости с рентгеноконтрастным раствором 30. Шланг для емкости с рентгеноконтрастным раствором 31. Держатель трубки 32. Набор крепежа для держателя трубки 33. Крючок поворотный 34. Руководство по обслуживанию оборудования II. Инжектор ангиографический для компьютерной томографии, модель: XD 2001 missouri: Базовая комплектация: 1. Штатив передвижной CT-инжектора XD 2001 missouri 2. Станция насосная 3. Камера напорная 4. Терминал (пульт управления, операционная система, интерфейс пользователя, дисковод 3,5", интерфейс внешнего запуска, интерфейс порта клавиатуры, интерфейс порта электропитания, интерфейс порта "мыши"/шара координатного, интерфейс дополнительного порта дисплея, интерфейс порта принтера, последовательный порт (COM2) 5. Блок питания терминала 6. Кабель сетевой терминала 7. Манипулятор типа "мышь" специальный 8. Коврик для "мыши" специальный 9. Шар координатный 10. Трубка насоса 11. Трубки пациента (120см, 150см, 250см, 320см) 12. Держатели флаконов (правый/ левый/ поворотный) 13. Поворотный запор крышки насоса 14. Штанга для держателей флаконов с инфузионным раствором 15. Инструкция по эксплуатации 16. Краткая инструкция по эксплуатации Дополнительные принадлежности: 1. Набор инсталляционный для CT-инжектора XD 2001 missouri 2. Трубки направляющие (10мл, 20мл, 50мл, 100мл, 125мл, 150мл, 250мл, 500мл) 3. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/89, 500мл) 4. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/88, 250мл) 5. Кабель сетевой удлинительный 6. Преобразователь напряжения 110/230В, 50-60Гц 7. Хомут специальный 8. Поднос специальный 9. Держатель подноса специального 10. Емкость сливная 11. Держатель емкости сливной специальный 12. Штанга для пакета с инфузионным раствором 13. Держатель штанги 14. Комплект крепления держателя штанги 15. Набор держателей трубки для подачи инфузионного раствора 16. Стержень специальный 17. Набор крепежа для стержня специального 18. Замок клапанный 19. Пружина 20. Ползунок с болтом 21. Кабель с тарельчатой колонной 22. Емкость для отходов 23. Агрегат настроечный 24. Набор крепежа для держателя подноса 25. Набор для заземления ECG 26. Потолочная направляющая для кабеля инжектора 27. Программное обеспечение 28. Система обновления программного обеспечения - версия 7.00/7.00 29. Держатель емкости с рентгеноконтрастным раствором 30. Шланг для емкости с рентгеноконтрастным раствором 31. Держатель трубки 32. Набор крепежа для держателя трубки 33. Крючок поворотный 34. Руководство по обслуживанию оборудования III. Инжектор ангиографический для компьютерной томографии, модель: XD 2002 ohio с тандемной функцией: Базовая комплектация: 1. Штатив передвижной CT-инжектора XD 2002 ohio 2. Станция насосная 3. Камера напорная 4. Терминал (пульт управления, операционная система, интерфейс пользователя, дисковод 3,5", интерфейс внешнего запуска, интерфейс порта клавиатуры, интерфейс порта электропитания, интерфейс порта "мыши"/шара координатного, интерфейс дополнительного порта дисплея, интерфейс порта принтера, последовательный порт (COM2) 5. Блок питания терминала 6. Кабель сетевой терминала 7. Манипулятор типа "мышь" специальный 8. Коврик для "мыши" специальный 9. Шар координатный 10. Трубка насоса 11. Трубки пациента (120см, 150см, 250см, 320см) 12. Держатели флаконов (правый, левый, поворотный) 13. Поворотный запор крышки насоса 14. Штанга для держателей флаконов с инфузионным раствором 15. Инструкция по эксплуатации 16. Краткая инструкция по эксплуатации Дополнительные принадлежности: 1. Набор инсталляционный для CT-инжектора XD 2002 ohio 2. Кабель соединительный 5м, 230В 3. Трубки направляющие (10мл, 20мл, 50мл, 100мл, 125мл, 150мл, 250мл, 500мл) 4. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/89, 500мл) 5. Система темперирующая (Infusotemp 2020, тип 021/88, 250мл) 6. Кабель сетевой удлинительный для темперирующей системы 7. Преобразователь напряжения 110/230В, 50- 60Гц 8. Штанга для держателя флаконов 9. Держатель штанги 10. Штанга для пакета с инфузионным раствором 11. Набор для крепления держателя штанги 12. Крючок поворотный 13. Емкость для отходов 14. Хомут специальный 15. Поднос специальный 16. Держатель подноса специального 17. Емкость сливная 18. Держатель емкости сливной 19. Программное обеспечение 20. Система обновление программного обеспечения - версия 7.00/7.00 21. Держатель трубки 22. Набор крепежа для держателя трубки 23. Руководство по обслуживанию оборудования
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ulrich GmbH & Co.KG
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Инжекторы ангиографические для компьютерной и магнитно-резонансной томографии XD, модели: XD 2000 mississippi, XD 2001 missouri, XD 2002 ohio, XD 8000 CT Motion
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2015/2800
Дата регистрации МИ
28.11.2005
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917923
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944470/32.50.21.121
Вид
141760; 245020
Наименование
Инжекторы ангиографические для компьютерной и магнитно-резонансной томографии XD, модели: XD 2000 mississippi, XD 2001 missouri, XD 2002 ohio с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2015/2800
Дата регистрации МИ
28.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2015
Период действия
с 10.07.2015 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
238740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы