ФС № 2005/1740

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1740
РУ
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 22.11.2005
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1740
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
22.11.2015
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный "SOMATOM Emotion 16" с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Блок бАЗОВЫЙ: 1. Гентри (система трубка/детектор с приводом вращения) 2. Стол пациента 3. Консоль оператора 4. Генератор 5. Компьютерная система: модули управления сканированием, реконструкции скоростной графики и анализа изображений, специальные дисководы для хранения и архивирования медицинских изображений 6. Системное и прикладное программное обеспечение (ПО): базовое ПО синго, ПО для трехмерной постобработки, ПО для ангиографии, ПО для редактирования объемов, ПО для сканирования с высоким разрешением 7. Программно-аппаратный модуль для модуляции тока на трубке в процессе сканирования 8. ПО для мониторирования поступления контрастного вещества 9. Клавиатура с электронной мышью и манипулятором сканирования 10. Цветной монитор 11. Средства позиционирования/укладки пациента 12. Сетевой модуль обмена данными 13. Силовой кабель внутренней/наружной разводки 14. Блок подключения к линии питания 15. Распределительный щит 16. Рубильник аварийного выключения 17. Рубильник включения электропитания 18. Инструкции на русском языке 19. Монтажный материал Принадлежности: 1. Рабочая станция ЛЕОНАРДО (компьютерный блок, цветной монитор, электронная мышь, ПО системное и прикладное)/syngo CT,3D#MM 2. Клавиатура 3. Цветной монитор 4. Сателлитная консоль ВИЗАРД (компьютерный блок, цветной монитор, клавиатура, электронная мышь, ПО системное и прикладное)/syngo CT Workplace 5. Источник бесперебойного питания 6. Модуль расширения оперативной памяти компьютерного блока 7. Высокопроизводительный графический модуль/карта 8. ПО для количественной оценки динамических исследований и объемометрических измерений 9. ПО для трехмерной постобработки изображений (МПР/МИП/3Д) 10. ПО для интерактивного трехмерного просмотра в реальном масштабе времени больших массивов изображений 11. ПО для количественной оценки перфузии 12. ПО для поиска и количественного анализа узелковых образований в легких 13. ПО для проведения виртуальной колонографии 14. ПО для реконструкции параксиальных срезов полости рта 15. ПО для количественной оценки степени деминерализации костной ткани 16. ПО для количественной оценки плотности паренхимы легких 17. ПО для количественной оценки степени обезызвествления коронарных артерий 18. ПО для количественной оценки сосудистых структур 19. ПО для функциональной оценки сердечной деятельности 20. ПО для цветового отображения объемных структур 21. ПО для виртуальной эндоскопии 22. ПО для совмещения мультимодальных изображений 23. ПО для авторизации прав доступа к системе 24. ПО для расширения поля сканирования 25. ПО для реконструкции проекционных данных на дополнительной консоли 26. ПО для прямой реконструкции КТ-данных с произвольным выбором плоскости срезов, одновременной реконструкции серии мультифазных задач 27. Программно-аппаратный пакет для сканирования с респираторной синхронизацией 28. Программно-аппаратный пакет для кардиосканирования с ЭКГ-монитором и комплектом ЭКГ-кабелей 29. Комплект одноразовых электродов 30. ПО для интервенционной флюороскопии и биопсии 31. Комплект средств управления флюороскопическим режимом (монитор, ножная педаль, джойстик) 32. Тележка для монитора 33. Потолочная подвеска для монитора 34. Ножная педаль в комнате сканирования для управления высоким напряжением 35. Дополнительный монитор основной и/или дополнительной консоли 36. Комплект кабелей для расширения внутренней сетевой разводки 37. Дисковод для магнитооптических дисков 38. Аппаратные компоненты для обеспечения крепления сканера в мобильной конфигурации 39. Дополнительный кабель для удаленного подключения основной консоли 40. ПО синхронизации работы консоли сканера и автоматического шприца 41. ПО для увеличения скорости реконструкции изображений 42. Программно-аппаратное решение для обеспечения оптимизации сбора проекционных данных для планирования лучевой терапии 43. Рабочий стол оператора 44. Контейнер для компьютерной системы с вентиляторным блоком охлаждения 45. Стул оператора с антистатическим покрытием 46. Просвинцованное стекло с рамой 47. Транспортная подкладка с фиксирующими ремнями 48. Матрас для транспортной подкладки 49. Подголовник для транспортной подкладки 50. Лотки для младенцев 51. Подголовник для коронарных срезов в положении на спине 52. Подголовник для коронарных срезов в положении на животе 53. Удлинение стола пациента для сканирования в положении "ноги вперед" 54. Держатель коленного сустава 55. Подголовник для сканирования в положении "руки за головой" 56. Держатель рулонного полотенца/простыни 57. Специализированный плоский мат при сканировании для сбора данных для планирования лучевой терапии 58. Держатель головы пациента при сканировании в положении "ноги вперед" 59. Рентгенозащитный фартук для персонала 60. Настенный держатель фартука 61. Рентгенозащитное покрывало для пациента 62. Рентгенозащитный фартук для пациента 63. Негатоскоп 64. Стабилизатор сетевого напряжения 65. Магнитооптические диски 66. Компакт-диски высокого качества записи 67. DVD диски 68. Компьютерный блок просмотровой рабочей станции/сервера 69. Электронный ключ для работы просмотровой рабочей станции 70. ПО просмотровой рабочей станции/сервера 71. ПО для документирования изображений по стандарту ДИКОМ 72. ПО для обеспечения записи изображений на CD-диски 73. Комплект документации пользователя 74. ПО для трехмерной обработки изображений (MPR/MIP/SSD) на рабочей станции 75. ПО для расширенной трехмерной обработки изображений на рабочей станции 76. Блок расширения дискового пространства рабочей станции 77. Блок расширения оперативной памяти рабочей станции 78. ПО для обеспечения записи изображений на DVD диски 79. Записывающий CD,DVD-ROM 80. Автоматический инжектор контрастного вещества 81. Одноразовая колба для инжектора 82. Камера/принтер с ДИКОМ сетевым модулем 83. Пленка для камеры/принтера 84. Бумага для камеры/принтера 85. ПО для проведения КТ-ангиографии
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Сименс "
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens AG, Medical Solutions
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
-
Документы