ФС № 2005/1731
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1731
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.11.2005 по 24.12.2007
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1731
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
22.11.2015
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion (4,8,16,32,64) с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
1. Aquilion (4, 8, 16, 32, 64) - томограф рентгеновский компьютерный 2. Полный оборот за 0,4 сек; 0,5 сек; 0,60с ; 0,75с. 3. Детектор Quantum 4. Реконструкция RealConeView 5. Изотропное разрешение 0,5 мм 6. Спиральная реконструкция в реальном времени макс. 12 кадров в секунду 7. Захват контраста SureStart 8. Система снижения дозы SureCare 9. Полностью автоматизированный графический пользовательский интерфейс 10. Два 18 дюймовых ЖКД монитора 11. Генератор мощностью 60 кВт 12. Спиральное сканирование с наклоном +/- 30 градусов 13. Стол 1800 мм. 14. Система связи VoiceLink 15. Функция сохранения печати Dicom Storage SCU и Print SCU 16. Набор принадлежностей 17. Силовой кабель 4M POWER CABLE 18. Удлинительные кабели для мониторов дисплея CABLE-MULTI,TFT 19. Рентгеновская трубка 7,5 MHU, с 2 подшипниками, модель Megacool CXB-750D 20. Кабель защиты TFT мониторов TFT PROT 21. Сетевое соединение UTP UTP GENERAL 22. Трансформатор W P2020 TRANS 23. Плоская панель для планирования лучевой терапии CABM-021A 24. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции CTA-HRJ 25. Педиатрический подголовник CTA-HRN 26. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции CTA-HRO 27. Специальна плоска поверхность для длинной версии стола CAFT-016A 28. Специальная плоская поверхность для короткой версии стола CAFT-016B 29. Подставка для ног CAEX-008A 30. Мат для CAEX-008A/1B CAFM-001A 31. Упор для рук односторонний CAAH-010A 32. Упор для рук двухсторонний CAAH-012A 33. Подголовник CAHR024A 34. Подголовник CAHR025A 35. Позиционер для головы CTA-HRP 36. Модуль фиксации для маленьких детей CTA-TMB 37. Модернизация скорости вращения гентри до 0,4 секунд CGS-33A 38. Модернизация скорости вращения гентри до 0,4 секунд CGS-35A 39. Модернизация скорости вращения гентри до 0,4 секунд CGS-33B 40. Модернизация 32 срезового до 64 срезового КТ CGS-38A 41. Количественное исследование минерального состава кости CBM-14A 42. Интерфейс цветного принтера, PostScript CCP-03A 43. Программное обеспечение для анализа в стоматологии CDP-07A 44. Программное обеспечение виртуальной эндоскопии Flythrough CFT-03A 45. КТ для педиатрии CHKS-002A 46. Программное обеспечение для оценки перфузии мозгового кровотока CSCP-002A 47. Пакет программ для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией CHEG-004С 48. Пакет программ для реконструкции при синхронизации с ЭКГ CHEG-004B 49. Пакет программ для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией CHEG-004А 50. Пакет программ для количественного анализа в кардиологии CSCF-002A 51. Программное обеспечение для оценки атеросклеротичеких бляшек Sureplaque CSPV-001A 52. ЭКГ-монитор и устройство синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ HME LIFEPULSE 10 53. КТ-рентгеноскопия SureFluoro TSXF-003E 54. Дополнительный удлинительный кабель для КТ-рентгеноскопии CABLE-CTF, TFT 55. 15-дюймовый ЖКД, монитор с плоским экраном в помещении для исследований, для прямого просмотра изображения при SureFluoro CMM-003E 56. Плоский цветной монитор CMFM-001A 57. Увеличение объема жесткого диска для сырых данных EISC-007A 58. Увеличение объема жесткого диска для изображений EISC-008A 59. Потолочный подвес для монитора КТ-рентгеноскопии в помещении для исследований PORTEGRA 60. Модуль сохранения DICOM 3.0 Storage SCP COT-30D 61. Модуль DICOM 3.0 MWM SCU, управление списком модальностей SCU COT-32D 62. Модуль Dicom 3.0 MPPS SCU, выполненный этап процедуры модальности SCU COT-33D 63. Модуль DICOM 3.0 Q&R SCP, оечередность и вызов SCP COT-34D 64. Модуль DICOM 3.0 Q&R SCU, очередность и вызов SCU COT-35D 65. Модуль выполнения сохранения DICOM 3.0 Storage Commitment SCU COT-41D 66. ПК on line COT-37D 67. Оракл 8I для Windows2000 ORACLE 8I P/E 68. CD/DVD дисковод Dicom media CRDM-001A 69. Дисковод для магнито-оптических дисков CMO-12A 70. Мультимодальная рабочая станция Vitrea2 VITREA2NT-SW 71. Платформа HP с высокими эксплуатационными характеристиками HP 72. Монитор для рабочей станции Vitrea EIZO RADIFORCE 73. Кабель защиты для мониторов TFT TFT PROT 74. Пакет программ КТ для анализа коронарных сосудов для рабочей станции Vitrea2 VITREA-CARDIAC 75. Пакет программ для анализа коронарных и периферических для рабочей станции Vitrea2 VITREA-CARDIAC, VESSEL 76. Программный пакет обнаружения узелковых образований легких для рабочей станции Vitrea2 VITREA-LUNG 77. Программный пакет обнаружения узелковых образований легких для рабочей станции Vitrea2, включая функцию компьютеризированного поиска VITREA-LUNG 78. CAD 79. Сервер для программы VITREA-LUNG CAD VITREA-LUNG SERV 80. Программный пакет анализа периферических сосудов для рабочей станции Vitrea2 VITREA-VESSEL PROBE 81. Пакет программ оценки содержания кальция для рабочей станции Vitrea2 VITREA-VSCORE 82. Программный пакет для слияние и сопостовление изображений 83. КТ и МР MIRADA FUSION 84. Блок питания, для присоединения КТ-системы к сетевому источнику питания G1A13-A, POWERB 85. Стабилизатор напряжения TS-555B 86. Источник бесперебойного питания для КТ-консоли ULP-2000,200 87. Рабочее кресло Overtoom, используется вместе со столом Overtoom CHAIR 88. Система кондиционирования воздуха для КТ-системы DAIKIN-CT/A 89. Лазерное устройство для формирования изображений Kodak, модель Dryview 8150 DRYVIEW8150 90. Картридж магнитооптического диска, 2,6 Гбайт EDM2600 91. Комплект из двух свинцовых фартуков и настенный крючок для фартуков EZEM 92. Система наблюдения за пациентом, состоящая из навесной потолочной камеры и цветной монитор с ЖКД 6,5 дюймов LCD,PAT MON 93. Окно со свинцовым стеклом, формат 90 x 100 см LEAD GLASS 94. Цветной лазерный принтер, формат A4 LEXMARK C720N 95. Биопсийный держатель иглы для интервенционных применений с функцией КТ-рентгеноскопии S-310 96. Автоматический инъектор Medrad с цветным сенсорным экраном, памятью на 32 протокола введения STELLANT,SCT121 97. Стол Overtoom для главной консоли или рабочей станции, 160x80x72 см. TABLE L.160 98. Медицинские перезаписываемые CD-R диски, 100 шт. CD-R 99. Лицензия на множественное подсоединение к лазерной камере MULTIPLE CONNECTION LICENCE 100. ЭКГ электроды (1000 штук) MT 200 ECG electr. 101. Негатоскоп 2L LIGHTBOX 102. Система бесперебойного питания Argo2 2800 UPS 103. Распределительный щит POWERBOX 104. Медицинская мебель FURNITURE SET 105. Лазерное устройство для формирования изображений Kodak, модель Dryview 106. Автоматический инъектор Medrad Vistron CT 107. Рабочая станция WORKSTATION
1. Aquilion (4, 8, 16, 32, 64) - томограф рентгеновский компьютерный 2. Полный оборот за 0,4 сек; 0,5 сек; 0,60с ; 0,75с. 3. Детектор Quantum 4. Реконструкция RealConeView 5. Изотропное разрешение 0,5 мм 6. Спиральная реконструкция в реальном времени макс. 12 кадров в секунду 7. Захват контраста SureStart 8. Система снижения дозы SureCare 9. Полностью автоматизированный графический пользовательский интерфейс 10. Два 18 дюймовых ЖКД монитора 11. Генератор мощностью 60 кВт 12. Спиральное сканирование с наклоном +/- 30 градусов 13. Стол 1800 мм. 14. Система связи VoiceLink 15. Функция сохранения печати Dicom Storage SCU и Print SCU 16. Набор принадлежностей 17. Силовой кабель 4M POWER CABLE 18. Удлинительные кабели для мониторов дисплея CABLE-MULTI,TFT 19. Рентгеновская трубка 7,5 MHU, с 2 подшипниками, модель Megacool CXB-750D 20. Кабель защиты TFT мониторов TFT PROT 21. Сетевое соединение UTP UTP GENERAL 22. Трансформатор W P2020 TRANS 23. Плоская панель для планирования лучевой терапии CABM-021A 24. Подголовник для пациентов в положении лежа на животе для исследований во фронтальной проекции CTA-HRJ 25. Педиатрический подголовник CTA-HRN 26. Подголовник для пациентов в положении лежа на спине для исследований во фронтальной проекции CTA-HRO 27. Специальна плоска поверхность для длинной версии стола CAFT-016A 28. Специальная плоская поверхность для короткой версии стола CAFT-016B 29. Подставка для ног CAEX-008A 30. Мат для CAEX-008A/1B CAFM-001A 31. Упор для рук односторонний CAAH-010A 32. Упор для рук двухсторонний CAAH-012A 33. Подголовник CAHR024A 34. Подголовник CAHR025A 35. Позиционер для головы CTA-HRP 36. Модуль фиксации для маленьких детей CTA-TMB 37. Модернизация скорости вращения гентри до 0,4 секунд CGS-33A 38. Модернизация скорости вращения гентри до 0,4 секунд CGS-35A 39. Модернизация скорости вращения гентри до 0,4 секунд CGS-33B 40. Модернизация 32 срезового до 64 срезового КТ CGS-38A 41. Количественное исследование минерального состава кости CBM-14A 42. Интерфейс цветного принтера, PostScript CCP-03A 43. Программное обеспечение для анализа в стоматологии CDP-07A 44. Программное обеспечение виртуальной эндоскопии Flythrough CFT-03A 45. КТ для педиатрии CHKS-002A 46. Программное обеспечение для оценки перфузии мозгового кровотока CSCP-002A 47. Пакет программ для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией CHEG-004С 48. Пакет программ для реконструкции при синхронизации с ЭКГ CHEG-004B 49. Пакет программ для сбора данных с ЭКГ-синхронизацией CHEG-004А 50. Пакет программ для количественного анализа в кардиологии CSCF-002A 51. Программное обеспечение для оценки атеросклеротичеких бляшек Sureplaque CSPV-001A 52. ЭКГ-монитор и устройство синхронизации для сканирования с синхронизацией по ЭКГ HME LIFEPULSE 10 53. КТ-рентгеноскопия SureFluoro TSXF-003E 54. Дополнительный удлинительный кабель для КТ-рентгеноскопии CABLE-CTF, TFT 55. 15-дюймовый ЖКД, монитор с плоским экраном в помещении для исследований, для прямого просмотра изображения при SureFluoro CMM-003E 56. Плоский цветной монитор CMFM-001A 57. Увеличение объема жесткого диска для сырых данных EISC-007A 58. Увеличение объема жесткого диска для изображений EISC-008A 59. Потолочный подвес для монитора КТ-рентгеноскопии в помещении для исследований PORTEGRA 60. Модуль сохранения DICOM 3.0 Storage SCP COT-30D 61. Модуль DICOM 3.0 MWM SCU, управление списком модальностей SCU COT-32D 62. Модуль Dicom 3.0 MPPS SCU, выполненный этап процедуры модальности SCU COT-33D 63. Модуль DICOM 3.0 Q&R SCP, оечередность и вызов SCP COT-34D 64. Модуль DICOM 3.0 Q&R SCU, очередность и вызов SCU COT-35D 65. Модуль выполнения сохранения DICOM 3.0 Storage Commitment SCU COT-41D 66. ПК on line COT-37D 67. Оракл 8I для Windows2000 ORACLE 8I P/E 68. CD/DVD дисковод Dicom media CRDM-001A 69. Дисковод для магнито-оптических дисков CMO-12A 70. Мультимодальная рабочая станция Vitrea2 VITREA2NT-SW 71. Платформа HP с высокими эксплуатационными характеристиками HP 72. Монитор для рабочей станции Vitrea EIZO RADIFORCE 73. Кабель защиты для мониторов TFT TFT PROT 74. Пакет программ КТ для анализа коронарных сосудов для рабочей станции Vitrea2 VITREA-CARDIAC 75. Пакет программ для анализа коронарных и периферических для рабочей станции Vitrea2 VITREA-CARDIAC, VESSEL 76. Программный пакет обнаружения узелковых образований легких для рабочей станции Vitrea2 VITREA-LUNG 77. Программный пакет обнаружения узелковых образований легких для рабочей станции Vitrea2, включая функцию компьютеризированного поиска VITREA-LUNG 78. CAD 79. Сервер для программы VITREA-LUNG CAD VITREA-LUNG SERV 80. Программный пакет анализа периферических сосудов для рабочей станции Vitrea2 VITREA-VESSEL PROBE 81. Пакет программ оценки содержания кальция для рабочей станции Vitrea2 VITREA-VSCORE 82. Программный пакет для слияние и сопостовление изображений 83. КТ и МР MIRADA FUSION 84. Блок питания, для присоединения КТ-системы к сетевому источнику питания G1A13-A, POWERB 85. Стабилизатор напряжения TS-555B 86. Источник бесперебойного питания для КТ-консоли ULP-2000,200 87. Рабочее кресло Overtoom, используется вместе со столом Overtoom CHAIR 88. Система кондиционирования воздуха для КТ-системы DAIKIN-CT/A 89. Лазерное устройство для формирования изображений Kodak, модель Dryview 8150 DRYVIEW8150 90. Картридж магнитооптического диска, 2,6 Гбайт EDM2600 91. Комплект из двух свинцовых фартуков и настенный крючок для фартуков EZEM 92. Система наблюдения за пациентом, состоящая из навесной потолочной камеры и цветной монитор с ЖКД 6,5 дюймов LCD,PAT MON 93. Окно со свинцовым стеклом, формат 90 x 100 см LEAD GLASS 94. Цветной лазерный принтер, формат A4 LEXMARK C720N 95. Биопсийный держатель иглы для интервенционных применений с функцией КТ-рентгеноскопии S-310 96. Автоматический инъектор Medrad с цветным сенсорным экраном, памятью на 32 протокола введения STELLANT,SCT121 97. Стол Overtoom для главной консоли или рабочей станции, 160x80x72 см. TABLE L.160 98. Медицинские перезаписываемые CD-R диски, 100 шт. CD-R 99. Лицензия на множественное подсоединение к лазерной камере MULTIPLE CONNECTION LICENCE 100. ЭКГ электроды (1000 штук) MT 200 ECG electr. 101. Негатоскоп 2L LIGHTBOX 102. Система бесперебойного питания Argo2 2800 UPS 103. Распределительный щит POWERBOX 104. Медицинская мебель FURNITURE SET 105. Лазерное устройство для формирования изображений Kodak, модель Dryview 106. Автоматический инъектор Medrad Vistron CT 107. Рабочая станция WORKSTATION
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство "Тошиба Медикал Системз Европа Б.В."
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Нидерланды
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Toshiba Medical Systems Corporation
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Томограф рентгеновский компьютерный Aquilion 16 с принадлежностями (см. приложение на 5 листах):
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2007/00892
Дата регистрации МИ
22.11.2005
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.12.2007
Период действия
с 24.12.2007
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.12.2007
Описание
-
Файлы