ФС № 2005/1610

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1610
Скачать pdf
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 02.11.2005
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1610
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
02.11.2010
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для анализатора Abbott m2000rt (cм. Приложение на 2 листах)
1. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Kit) a) Внутренний контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Internal Control) - 1.2 мл, 4 пробирки b) Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: - Термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) - 0.141 мл, 1 пробирка - Синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1.10 мл, 1 пробирка - Активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0.40 мл, 1 пробирка 2. Контроли Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Control Kit) a) Отрицательный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Negative Control) - 1.8 мл, 8 пробирок b) Слабоположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Low Positive Control) - 1.8 мл, 8 пробирок c) Сильноположительный контроль Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 High Positive Control) - 1.8 мл, 8 пробирок 3. Калибраторы Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator Kit) a) Калибратор А Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator A) - 1.8 мл, 12 пробирок b) Калибратор B Abbott RealTime ВИЧ-1 (Abbott RealTime HIV-1 Calibrator B) - 1.8 мл, 12 пробирок 4. Реагенты для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Kit) a) Внутренний контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Internal Control) - 1.2 мл, 4 пробирки b) Упаковка реагентов для амплификации Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Amplification Reagent Pack) - 24 теста, 4 упаковки: - Термостабильный фермент rTth полимераза (2.9 to 3.5 Units/µL) -0.141 мл, 1 пробирка - Синтетические олигонуклеотиды (4 праймера, 2 зонда, и 1 олигонуклеотид гасителя) - 1.10 мл, 1 пробирка - Активирующий реагент, 30 mM раствор хлорида марганца - 0.40 мл, 1 пробирка 5. Контроли Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTimeHCV Control Kit) a) Отрицательный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Negative Control) - 1.8 мл, 8 пробирок b) Слабоположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Low Positive Control) - 1.8 мл, 8 пробирок c) Сильноположительный контроль Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV High Positive Control) - 1.8 мл, 8 пробирок 6. Калибраторы Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator Kit) a) Калибратор А Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator A) - 1.8 мл, 12 пробирок b) Калибратор B Abbott RealTime ВГС (Abbott RealTime HCV Calibrator B) - 1.8 мл, 12 пробирок Материалы расходные: 1. Реакционный планшет с 96 лунками (ABBOTT® 96-Well Optical Reaction Plate) 2. Клеющаяся крышка для реакционных планшетов (ABBOTT® Optical Adhesive Cover) 3. Подставка под реакционный планшет (ABBOTT® Splash Free Support Base) 4. Аппликатор для клеющейся крышки (ABBOTT® Adhesive Cover Applicator) 5. Сменная галлогеновая лампа (ABBOTT® m2000rt Halogen Lamp, Replacement) 6. Сменный держатель реакционных планшетов (ABBOTT® m2000rt Plate Holder, Replacement) 7. Набор для оптической калибровки (ABBOTT® Optical Calibration Kit)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЭББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Laboratories
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-