ФС № 2005/1593
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 01.11.2005
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1593
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.11.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.11.2010
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований (см. Приложение на 2 листах)
Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований: 1. Набор реагентов Serodia TP-PA для качественного и полуколичественного определения антител к Treponema pallidum методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека. 2. Набор реагентов Serodia HIV для качественного и полуколичественного определения антител к ВИЧ-1 методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека. 3. Набор реагентов Serodia HIV ? для качественного и полуколичественного определения антител в ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека 4. Набор реагентов Serodia HTLV-1 для полуколичественного определения антител к человеческому Т-лимфотропному вирусу I типа методом пассивной агглютинации частиц в сыворотке или плазме крови человека . 5. Набор реагентов Serodia ATG для полуколичественного определения тиреоглобулиновых антител методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 6. Набор реагентов Serodia AMC для полуколичественного определения микросомальных антител щитовидной железы методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 7. Набор реагентов Serodia HBs для качественного и полуколичественного обнаружения HBs-антигена в сыворотке или плазме крови человека методом обратной пассивной гемагглютинации. Лист 2 8. Набор реагентов Serodia AntiHBs для качественного и полуколичественного определения Anti-HBs антител методом пассивной агглютинации в сыворотке или плазме крови человека. 9. Набор реагентов Serodia HCV для качественного и полуколичественного определения антител к вирусу гепатита C методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 10. Набор реагентов Serodia Myco II для определения анти-Mycoplasma pneumoniae антител методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 11. Набор реагентов Serodia RA для качественного и полуколичественного определения ревматоидного фактора методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в исследуемой сыворотке крови человека. 12. Набор реагентов Serodia ASO для полуколичественного определения анти-стрептолизина-O методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 13. Набор реагентов Serodia ASK для количественного определения антистрептокиназы методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 14. Набор реагентов Serodia AFP-mono для качественного и полуколичественного обнаружения -фетопротеина методом обратной пассивной гемагглютинации в сыворотке или плазме крови и асцитической жидкости человека. 15. Набор реагентов ACE-color для измерения колориметрическим методом ангиотензин-конвертирующего фермента в исследуемой сыворотке крови человека.
Наборы реагентов in vitro для диагностических исследований: 1. Набор реагентов Serodia TP-PA для качественного и полуколичественного определения антител к Treponema pallidum методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека. 2. Набор реагентов Serodia HIV для качественного и полуколичественного определения антител к ВИЧ-1 методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека. 3. Набор реагентов Serodia HIV ? для качественного и полуколичественного определения антител в ВИЧ-1 и/или ВИЧ-2 методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке или плазме крови человека 4. Набор реагентов Serodia HTLV-1 для полуколичественного определения антител к человеческому Т-лимфотропному вирусу I типа методом пассивной агглютинации частиц в сыворотке или плазме крови человека . 5. Набор реагентов Serodia ATG для полуколичественного определения тиреоглобулиновых антител методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 6. Набор реагентов Serodia AMC для полуколичественного определения микросомальных антител щитовидной железы методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 7. Набор реагентов Serodia HBs для качественного и полуколичественного обнаружения HBs-антигена в сыворотке или плазме крови человека методом обратной пассивной гемагглютинации. Лист 2 8. Набор реагентов Serodia AntiHBs для качественного и полуколичественного определения Anti-HBs антител методом пассивной агглютинации в сыворотке или плазме крови человека. 9. Набор реагентов Serodia HCV для качественного и полуколичественного определения антител к вирусу гепатита C методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 10. Набор реагентов Serodia Myco II для определения анти-Mycoplasma pneumoniae антител методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 11. Набор реагентов Serodia RA для качественного и полуколичественного определения ревматоидного фактора методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в исследуемой сыворотке крови человека. 12. Набор реагентов Serodia ASO для полуколичественного определения анти-стрептолизина-O методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 13. Набор реагентов Serodia ASK для количественного определения антистрептокиназы методом пассивной агглютинации желатиновых частиц в сыворотке крови человека. 14. Набор реагентов Serodia AFP-mono для качественного и полуколичественного обнаружения -фетопротеина методом обратной пассивной гемагглютинации в сыворотке или плазме крови и асцитической жидкости человека. 15. Набор реагентов ACE-color для измерения колориметрическим методом ангиотензин-конвертирующего фермента в исследуемой сыворотке крови человека.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Агрос-Интернейшнл"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Fujirebio Inc.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы