ФС № 2005/1591

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1591
РУ
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 31.10.2005
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1591
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.10.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
31.10.2015
Наименование медицинского изделия
Аппарат лучевой контактной терапии моделей MICROSELECTRON HDR, HDR-Genie, PDR с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах) и без принадлежностей
1. Персональный компьютер для управления системой с принадлежностями: - система бесперебойного питания; - аккумуляторные батареи; - принтеры; - монитор 2. Источник иридия-192 с принадлежностями: - транспортно-перезарядный и аварийно-сервисный контейнеры; - ножницы-клещи для аварийного удаления источника 3. Приспособления для позиционирования источника: - проверочные кабели; - измерительные кабели; - симулятор (имитатор) позиционирования источника; - контрольная линейка положения источника; - авторадиографический многоканальный планшет 4. Приспособления для разметки пациента: - реконструкционные рамки; - рентгеноконтрастные катетеры (маркеры); 5.Система радиационного и дозиметрического контроля с принадлежностями: - калибровочная трубка; - in-vivo дозиметрическая система; - персональный компьютер со специальным программным обеспечением; - контрольные датчики; - кабели; - цилиндрический фантом; - автономный радиационный монитор 6.Аппликаторные наборы OncoSmart для различных локализаций, и аксессуары к ним: - канюли, пробки, кнопки, стерилизационные колпачки, стерилизационные приспособления, овоиды, овоидные колпачки, овоидные трубки, внутрипросветные и внутриполостные зонды, наборы гибких и жестких игл с аксессуарами для внутритканевой терапии, фиксирующие механизмы со специальными регулировочными и сборочными инструментами, пластины, крепеж, резаки, обтураторы, мандрены, направляющие шаблоны; в том числе объединенные в стандартные наборы OncoSystem для отдельных локализаций: прямая кишка, простата, молочная железа 7. Система контроля за пациентом: - переговорное устройство двусторонней связи оператора с пациентом; - специальная видеокамера с унифицированным монитором 8. Лечебный стол с принадлежностями: - крепления, подставки под голову и конечности, зажим-кронштейн для аппликаторов и шлангов, приставка для крепления ректального ультразвукового детектора и шаблона для введения игл в простату 9. Монтажный комплект: - кабели, крепежные элементы, кронштейны, коробы, кабельные каналы, направляющие для кабелей
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Росслин Медикал
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nucletron B.V.
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Нидерланды
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
282010
Адрес
-
Документы