ФС № 2005/1577
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 27.10.2005
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1577
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
27.10.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
27.10.2010
Наименование медицинского изделия
Материалы расходные и наборы диагностических реагентов к анализаторам-коагулометрам KC 1 Delta, KC 4 Delta, AMAX Destiny Plus (см. Приложение на 3 листах)
1. Микро-кюветы для КС 4 - Tetravatte micro Box 2. Микро-кюветы для КС 4 - Cuvettes/Balls micro 3. Макро-кюветы для КС 1 - Cuvettes/Balls macro 4. Реакционные планшеты - AMAX Destiny Cuvettes Trays Наборы диагностических реагентов для коагулологических исследований in vitro: 1. Д-Димер (полуколич. латексный тест) - AMAX ACCUCLOT D-Dimer 2. Д-Димер (количественный) - AMAX Auto D-Dimer 3. Д-димер - Auto-Dimer 4. Контроль для Д-димера, низкий - D-Dimer Low Control 5. Контроль для Д-димера, высокий - D-Dimer, High Control 6. Контроль для Д-Димера, уровень 1 - AMAX Auto D-Dimer Control, Level 1 7. Контроль для Д-Димера, уровень 2 - AMAX Auto D-Dimer Control, Level 2 8. Контроль для Д-Димера, уровень 3 - AMAX Auto D-Dimer Control, Level 3 9. Разбавитель для Д-димера - D-Dimer Saline Solution 10. Латексный реагент для Д-димера - D-Dimer Latex 11. Протромбиновое время - Biopool Thromboplastin; Biopool Thromboplastin-S; AMAX Thrombomax HS 12. АЧТВ - Biopool APTT-EA; Biopool APTT-P; AMAX Alexin; AMAX Alexin HS; AMAX Alexin LS 13. Фибриноген (метод Клаусса) - AMAX Fibrinogen Assay kit; Biopool Fibrinogen Assay kit 14. Контроль для фибриногена, низкий - AMAX Fibrinogen Control, Low 15. Тромбиновое время - AMAX ACCUCLOT Thrombin Time; Bovine Thrombin 16. Тромбин бычий - Biopool Bovine Thrombin 17. Протеин С - ACCUCLOT Protein C; AMAX ACCUCOLOR Chromogenic Protein C 18. Протеин S - ACCUCLOT Protein S 19. Волчаночный антикоагулянт (скрининговый тест) - ACCUCLOT DRVVT Screen 20. Волчаночный антикоагулянт (подтверждающий тест)- ACCUCLOT DRVVT Confirm 21. Антитромбин III - ACCUCOLOR Antithrombin III 22. Калибратор для антитромбина - ACCUCOLOR High Calibrator 23. Плазминоген - ACCUCOLOR Chromogenic Plasminogen 24. Гепарин - AMAX ACCUCOLOR Chromogenic Heparin 25. Контроль для гепарина низкий - Heparin Control, Low 26. Контроль для гепарина высокий - Heparin Control, High 27. Рептилазное время - Biopool Venom Time Reagent; AMAX Atroxin 28. Альфа-2-Антиплазмин - Biopool Spectrolyse Alpha-2-Antiplasmin 29. Резистентность фактора V к протеину С (РАПС) - Bioclot FVa-aPC Resistance 30. Контрольная плазма РАПС - Bioclot FVa-aPC Control Plasma Set 31. Плазма референтная, норма - AMAX ACCUCLOT Reference Plasma, Normal; Hemostasis Reference Plasma 32. Плазма референтная, патология - AMAX ACCUCLOT Reference Plasma, Abnormal; Hemostasis Reference Plasma Abnormal 33. Контрольная плазма, уровень 1 - AMAX ACCUCLOT Control I 34. Контрольная плазма, уровень 2 - AMAX ACCUCLOT Control II 35. Контрольная плазма (норма) - Normal Coagulation Control Plasma 36. Контрольная плазма (патология, уровень 1) - Abnormal Coagulation Control Plasma-1 37. Контрольная плазма (патология, уровень 2) - Abnormal Coagulation Control Plasma-2 38. Плазма дефицитная по фактору II - AMAX Factor II Deficient Plasma 39. Плазма дефицитная по фактору V - AMAX Factor V Deficient Plasma 40. Плазма дефицитная по фактору VII - AMAX Factor VII Deficient Plasma 41. Плазма дефицитная по фактору VIII - AMAX Factor VIII Deficient Plasma 42. Плазма дефицитная по фактору IX - AMAX Factor IX Deficient Plasma 43. Плазма дефицитная по фактору X - AMAX Factor X Deficient Plasma 44. Плазма дефицитная по фактору XI - AMAX Factor XI Deficient Plasma 45. Плазма дефицитная по фактору XII - AMAX Factor XII Deficient Plasma 46. Агрегация тромбоцитов - AMAX Platelet Aggregation reagents 47. Промывающий раствор - AMAX Destiny Pro Wash 48. Кальция хлорид (0.020М) - Biopool Calcium Chloride 49. Кальция хлорид (0.020М) - Calcium Chloride Solution
1. Микро-кюветы для КС 4 - Tetravatte micro Box 2. Микро-кюветы для КС 4 - Cuvettes/Balls micro 3. Макро-кюветы для КС 1 - Cuvettes/Balls macro 4. Реакционные планшеты - AMAX Destiny Cuvettes Trays Наборы диагностических реагентов для коагулологических исследований in vitro: 1. Д-Димер (полуколич. латексный тест) - AMAX ACCUCLOT D-Dimer 2. Д-Димер (количественный) - AMAX Auto D-Dimer 3. Д-димер - Auto-Dimer 4. Контроль для Д-димера, низкий - D-Dimer Low Control 5. Контроль для Д-димера, высокий - D-Dimer, High Control 6. Контроль для Д-Димера, уровень 1 - AMAX Auto D-Dimer Control, Level 1 7. Контроль для Д-Димера, уровень 2 - AMAX Auto D-Dimer Control, Level 2 8. Контроль для Д-Димера, уровень 3 - AMAX Auto D-Dimer Control, Level 3 9. Разбавитель для Д-димера - D-Dimer Saline Solution 10. Латексный реагент для Д-димера - D-Dimer Latex 11. Протромбиновое время - Biopool Thromboplastin; Biopool Thromboplastin-S; AMAX Thrombomax HS 12. АЧТВ - Biopool APTT-EA; Biopool APTT-P; AMAX Alexin; AMAX Alexin HS; AMAX Alexin LS 13. Фибриноген (метод Клаусса) - AMAX Fibrinogen Assay kit; Biopool Fibrinogen Assay kit 14. Контроль для фибриногена, низкий - AMAX Fibrinogen Control, Low 15. Тромбиновое время - AMAX ACCUCLOT Thrombin Time; Bovine Thrombin 16. Тромбин бычий - Biopool Bovine Thrombin 17. Протеин С - ACCUCLOT Protein C; AMAX ACCUCOLOR Chromogenic Protein C 18. Протеин S - ACCUCLOT Protein S 19. Волчаночный антикоагулянт (скрининговый тест) - ACCUCLOT DRVVT Screen 20. Волчаночный антикоагулянт (подтверждающий тест)- ACCUCLOT DRVVT Confirm 21. Антитромбин III - ACCUCOLOR Antithrombin III 22. Калибратор для антитромбина - ACCUCOLOR High Calibrator 23. Плазминоген - ACCUCOLOR Chromogenic Plasminogen 24. Гепарин - AMAX ACCUCOLOR Chromogenic Heparin 25. Контроль для гепарина низкий - Heparin Control, Low 26. Контроль для гепарина высокий - Heparin Control, High 27. Рептилазное время - Biopool Venom Time Reagent; AMAX Atroxin 28. Альфа-2-Антиплазмин - Biopool Spectrolyse Alpha-2-Antiplasmin 29. Резистентность фактора V к протеину С (РАПС) - Bioclot FVa-aPC Resistance 30. Контрольная плазма РАПС - Bioclot FVa-aPC Control Plasma Set 31. Плазма референтная, норма - AMAX ACCUCLOT Reference Plasma, Normal; Hemostasis Reference Plasma 32. Плазма референтная, патология - AMAX ACCUCLOT Reference Plasma, Abnormal; Hemostasis Reference Plasma Abnormal 33. Контрольная плазма, уровень 1 - AMAX ACCUCLOT Control I 34. Контрольная плазма, уровень 2 - AMAX ACCUCLOT Control II 35. Контрольная плазма (норма) - Normal Coagulation Control Plasma 36. Контрольная плазма (патология, уровень 1) - Abnormal Coagulation Control Plasma-1 37. Контрольная плазма (патология, уровень 2) - Abnormal Coagulation Control Plasma-2 38. Плазма дефицитная по фактору II - AMAX Factor II Deficient Plasma 39. Плазма дефицитная по фактору V - AMAX Factor V Deficient Plasma 40. Плазма дефицитная по фактору VII - AMAX Factor VII Deficient Plasma 41. Плазма дефицитная по фактору VIII - AMAX Factor VIII Deficient Plasma 42. Плазма дефицитная по фактору IX - AMAX Factor IX Deficient Plasma 43. Плазма дефицитная по фактору X - AMAX Factor X Deficient Plasma 44. Плазма дефицитная по фактору XI - AMAX Factor XI Deficient Plasma 45. Плазма дефицитная по фактору XII - AMAX Factor XII Deficient Plasma 46. Агрегация тромбоцитов - AMAX Platelet Aggregation reagents 47. Промывающий раствор - AMAX Destiny Pro Wash 48. Кальция хлорид (0.020М) - Biopool Calcium Chloride 49. Кальция хлорид (0.020М) - Calcium Chloride Solution
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Trinity Biotech
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ирландия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы