ФС № 2005/14
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 13.01.2005
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/14
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.01.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
13.01.2010
Наименование медицинского изделия
Реагенты системные и материалы расходные к иммуноферментному анализатору LCx (cм. Приложение на 4 листах)
1.Набор для амплификации и детекции РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Amplification/Detection Kit) - Пробирки с реакционным раствором для амплификации РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Amplification Vials), 0,08 мл, 96 пробирок - Активирующий реагент для амплификации РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Activation Reagent), 1.36 мл , 6 флаконов - Реагенты для количественной детекции РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Detection Reagent Pack), 5 флаконов в одном картридже, на 96 анализов 2. Набор контролей для количественного анализа РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Control Kit) - Отрицательный контроль РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Negative Control Plasma), 3 мл, 12 флаконов - Концентрированный раствор положительного контроля I РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Low Positive Control Stock I), 0,04 мл, 12 флаконов - Концентрированный раствор положительного контроля II РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative High Positive Control Stock II), 0,04 мл, 12 флаконов - Внутренний стандарт РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Internal Standard), 0,111 мл, 12 флаконов 3. Набор калибраторов для количественного анализа РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Calibrator Kit) - Калибратор A РНК ВИЧ (HIV RNA Calibrator A), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор B РНК ВИЧ (HIV RNA Calibrator B), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор C РНК ВИЧ (HIV RNA Calibrator C), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор D РНК ВИЧ (HIV RNA Calibrator D), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор E РНК ВИЧ (HIV RNA Calibrator E), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор F РНК ВИЧ (HIV RNA Calibrator F), 0,12 мл, 6 флаконов 4. Набор для амплификации и детекции РНК ВГС (LCx HCV RNA Quantitative) - Пробирки с реакционным раствором для амплификации РНК ВГС (LCx HCV RNA Quantitative Amplification Vials), 0,08 мл 96 пробирок - Активирующий реагент для амплификации РНК ВГС (LCx HCV RNA Quantitative Activation Reagent), 1.36 мл, 6 флаконов - Реагенты для количественной детекции РНК ВГС (LCx HCV RNA Quantitative Detection Reagent Pack), 5 флаконов в одном картридже, на 96 анализов 5. Набор контролей для количественного анализа РНК ВГС (LCx HСV RNA Quantitative Control Kit) - Отрицательный контроль РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Negative Control Plasma), 3 мл, 12 флаконов - Концентрированный раствор положительного контроля I РНК ВГС (LCx HCV RNA Quantitative Low Positive Control Stock I), 0,04 мл, 12 флаконов - Концентрированный раствор положительного контроля II РНК ВГС (LCx HCV RNA Quantitative High Positive Control Stock II), 0,04 мл, 12 флаконов - Внутренний стандарт РНК ВГС (LCx HCV RNA Quantitative Internal Standard), 0,111 мл, 12 флаконов 6. Набор калибраторов для количественного анализа РНК ВГС (LCx HСV RNA Quantitative Calibrator Kit) - Калибратор A РНК ВГС (HСV RNA Calibrator A), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор B РНК ВГС (HСV RNA Calibrator B), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор C РНК ВГС (HСV RNA Calibrator C), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор D РНК ВГС (HСV RNA Calibrator D), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор E РНК ВГС (HСV RNA Calibrator E), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор F РНК ВГС (HСV RNA Calibrator F), 0,12 мл, 6 флаконов Материалы расходные 1. Бланковые ячейки - (Blank Cells), 100 шт/уп 2. Реакционные ячейки LCx - (LCx Reaction Cells), 96 шт/уп. 3. Принадлежности вакуумного коллектора LCx в составе: (LCx Manifold Accessory Kit): - Заглушка, компонент - (Male Luer Plug), 50 шт/уп. 4. Системный фильтр, компонент - (In-Line Filter) 5. Воздушный фильтр - (Base Air Filter) 6. Ртутная лампа MEIA - (MEIA Mercury Lamp) 7. Пробозаборник -(LCx Probe) 8. Трубка подсоединения пробозаборника - (Probe Link Tubing) 9. Описание спецификаций интерфейса - (LCx RS -232 Interface) 10. Программное Обеспечение: Модуль исследований - (Assay Module) 11. Трубки для буферов с красной меткой - (Buffer Tubing, red dot on end), 2 шт/уп. 12. Промывающее устройство - (Wash Station), 2 шт./уп.
1.Набор для амплификации и детекции РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Amplification/Detection Kit) - Пробирки с реакционным раствором для амплификации РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Amplification Vials), 0,08 мл, 96 пробирок - Активирующий реагент для амплификации РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Activation Reagent), 1.36 мл , 6 флаконов - Реагенты для количественной детекции РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Detection Reagent Pack), 5 флаконов в одном картридже, на 96 анализов 2. Набор контролей для количественного анализа РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Control Kit) - Отрицательный контроль РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Negative Control Plasma), 3 мл, 12 флаконов - Концентрированный раствор положительного контроля I РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Low Positive Control Stock I), 0,04 мл, 12 флаконов - Концентрированный раствор положительного контроля II РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative High Positive Control Stock II), 0,04 мл, 12 флаконов - Внутренний стандарт РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Internal Standard), 0,111 мл, 12 флаконов 3. Набор калибраторов для количественного анализа РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Calibrator Kit) - Калибратор A РНК ВИЧ (HIV RNA Calibrator A), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор B РНК ВИЧ (HIV RNA Calibrator B), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор C РНК ВИЧ (HIV RNA Calibrator C), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор D РНК ВИЧ (HIV RNA Calibrator D), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор E РНК ВИЧ (HIV RNA Calibrator E), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор F РНК ВИЧ (HIV RNA Calibrator F), 0,12 мл, 6 флаконов 4. Набор для амплификации и детекции РНК ВГС (LCx HCV RNA Quantitative) - Пробирки с реакционным раствором для амплификации РНК ВГС (LCx HCV RNA Quantitative Amplification Vials), 0,08 мл 96 пробирок - Активирующий реагент для амплификации РНК ВГС (LCx HCV RNA Quantitative Activation Reagent), 1.36 мл, 6 флаконов - Реагенты для количественной детекции РНК ВГС (LCx HCV RNA Quantitative Detection Reagent Pack), 5 флаконов в одном картридже, на 96 анализов 5. Набор контролей для количественного анализа РНК ВГС (LCx HСV RNA Quantitative Control Kit) - Отрицательный контроль РНК ВИЧ (LCx HIV RNA Quantitative Negative Control Plasma), 3 мл, 12 флаконов - Концентрированный раствор положительного контроля I РНК ВГС (LCx HCV RNA Quantitative Low Positive Control Stock I), 0,04 мл, 12 флаконов - Концентрированный раствор положительного контроля II РНК ВГС (LCx HCV RNA Quantitative High Positive Control Stock II), 0,04 мл, 12 флаконов - Внутренний стандарт РНК ВГС (LCx HCV RNA Quantitative Internal Standard), 0,111 мл, 12 флаконов 6. Набор калибраторов для количественного анализа РНК ВГС (LCx HСV RNA Quantitative Calibrator Kit) - Калибратор A РНК ВГС (HСV RNA Calibrator A), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор B РНК ВГС (HСV RNA Calibrator B), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор C РНК ВГС (HСV RNA Calibrator C), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор D РНК ВГС (HСV RNA Calibrator D), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор E РНК ВГС (HСV RNA Calibrator E), 0,12 мл, 6 флаконов - Калибратор F РНК ВГС (HСV RNA Calibrator F), 0,12 мл, 6 флаконов Материалы расходные 1. Бланковые ячейки - (Blank Cells), 100 шт/уп 2. Реакционные ячейки LCx - (LCx Reaction Cells), 96 шт/уп. 3. Принадлежности вакуумного коллектора LCx в составе: (LCx Manifold Accessory Kit): - Заглушка, компонент - (Male Luer Plug), 50 шт/уп. 4. Системный фильтр, компонент - (In-Line Filter) 5. Воздушный фильтр - (Base Air Filter) 6. Ртутная лампа MEIA - (MEIA Mercury Lamp) 7. Пробозаборник -(LCx Probe) 8. Трубка подсоединения пробозаборника - (Probe Link Tubing) 9. Описание спецификаций интерфейса - (LCx RS -232 Interface) 10. Программное Обеспечение: Модуль исследований - (Assay Module) 11. Трубки для буферов с красной меткой - (Buffer Tubing, red dot on end), 2 шт/уп. 12. Промывающее устройство - (Wash Station), 2 шт./уп.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Аккредитованное представительство "Эббот Лабораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Laboratories
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-