ФС № 2005/1275
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 07.09.2005
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1275
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
07.09.2010
Наименование медицинского изделия
Реагенты и принадлежности для анализатора "Кобас ТакМан 48" (Cobas TaqMan 48) (см. Приложение на 1 листе)
1. Подставка для штативов К-пробирок (K-carrier Holder) 2. Устройство для переноса К-пробирок (K-carrier Transporter) 3. К-пробирки 12x96 (Tube-K Box, 12x96) 4. Устройство для закрывания К-пробирок (K-tube Capper) 5. Наклейки для К-пробирок 01-25 (Label K-carrier 01-25) 6. Руководство пользователя (Manual Service TaqMan 48 07.00 (Serv CD)) 7. Сканер специальный (Scanner CLV412-0010) 8. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Cobas TaqMan HBV IVD, 48 tests) 9. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Cobas TaqMan HBV RUO, 48 tests) 10. Специфический набор для определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (TaqMan HBV Analyte Specific Reagent, 48 tests) 11. Набор для количественного определения РНК вируса гепатита С, 48 определений (Cobas TaqMan HCV IVD, 48 test) 12. Набор для количественного определения РНК вируса гепатита С, 48 определений (Cobas TaqMan HCV Test (HCV HPS) RUO, 48 tests) 13. Специфический набор для определения РНК вируса гепатита С, 48 определений (TaqMan HCV Analyte Specific Reagent RUO, 48 tests) 14. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Cobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests) 15. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Cobas TaqMan HIV-1 RUO, 48 tests) 16. Набор для амплификации РНК, 96 определений (TaqMan RNA Amplification Kit, 96 tests) 17. Набор для амплификации ДНК, 96 определений (TaqMan DNA Amplification Kit, 96 tests) 18. Набор для определения ДНК Хламидии Трахоматис, 24x0,6 мл (TaqMan Chlamydia trachomatis (CT) Oligo Mix, 24x0.6ml) 19. Набор для определения ДНК Нейссерии Гонореи, 24x0.6 мл (TaqMan Neisseria gonorrhoeae (NG) Oligo Mix, 24x0.6ml) 20. Набор для очистки нуклеиновой кислоты, 48 определений (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit)
1. Подставка для штативов К-пробирок (K-carrier Holder) 2. Устройство для переноса К-пробирок (K-carrier Transporter) 3. К-пробирки 12x96 (Tube-K Box, 12x96) 4. Устройство для закрывания К-пробирок (K-tube Capper) 5. Наклейки для К-пробирок 01-25 (Label K-carrier 01-25) 6. Руководство пользователя (Manual Service TaqMan 48 07.00 (Serv CD)) 7. Сканер специальный (Scanner CLV412-0010) 8. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Cobas TaqMan HBV IVD, 48 tests) 9. Набор для количественного определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (Cobas TaqMan HBV RUO, 48 tests) 10. Специфический набор для определения ДНК вируса гепатита В, 48 определений (TaqMan HBV Analyte Specific Reagent, 48 tests) 11. Набор для количественного определения РНК вируса гепатита С, 48 определений (Cobas TaqMan HCV IVD, 48 test) 12. Набор для количественного определения РНК вируса гепатита С, 48 определений (Cobas TaqMan HCV Test (HCV HPS) RUO, 48 tests) 13. Специфический набор для определения РНК вируса гепатита С, 48 определений (TaqMan HCV Analyte Specific Reagent RUO, 48 tests) 14. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Cobas TaqMan HIV-1 IVD, 48 tests) 15. Набор для количественного определения РНК вируса иммунодефицита человека, 48 определений (Cobas TaqMan HIV-1 RUO, 48 tests) 16. Набор для амплификации РНК, 96 определений (TaqMan RNA Amplification Kit, 96 tests) 17. Набор для амплификации ДНК, 96 определений (TaqMan DNA Amplification Kit, 96 tests) 18. Набор для определения ДНК Хламидии Трахоматис, 24x0,6 мл (TaqMan Chlamydia trachomatis (CT) Oligo Mix, 24x0.6ml) 19. Набор для определения ДНК Нейссерии Гонореи, 24x0.6 мл (TaqMan Neisseria gonorrhoeae (NG) Oligo Mix, 24x0.6ml) 20. Набор для очистки нуклеиновой кислоты, 48 определений (High Pure System Viral Nucleic Acid Kit)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Рош-Москва
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Instrument Center AG, Roche Molecular Systems Inc.
Страна производителя
Швейцарская Конфедерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Швейцария, США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы