ФС № 2005/1027

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2005/1027
ФотоИнстр.РУ
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 29.07.2005
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2005/1027
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.07.2005
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
29.07.2010
Наименование медицинского изделия
Реагенты лабораторные для "in vitro" диагностики (см. Приложение на 6 листах)
1. Аланин аминотрансфераза (АЛТ) (GPT/ ALT) 2. Альбумин (Albumin/ Albumina) 3. Альфа - 2 - Макроглобулин (?- 2- Macroglobulin/ ? - 2- Macroglobulina) 4. Альфа -1 - Антитрипсин (? -1 - Antitripsin/ ? -1 - Antitripsina) 5. Альфа -1 - Кислый гликопротеин (? - 1- Acid Glycoprotein/ ? - 1- Glycoproteina Acida) 6. Альфа-амилаза (Amylase; Amilasa) 7. Альфа-фетопротеин: 7.1. Альфа-фетопротеин (? - Phetoprotein (AFP) / ? - Fetoproteina (AFP)) 7.2. Альфа-фетопротеин контроль (? - Phetoprotein Control / ?- Fetoproteina Control) 7.3. Альфа-фетопротеин калибратор (? - Phetoprotein calibrator / ?- Fetoproteina calibrador) 8. Антистрептолизин О: 8.1. Антистрептолизин О (ASO / ASO Latex) 8.2. Антистрептолизин О калибратор (ASO Calibrator/ ASO Calibrador) 9. Антитромбин III (Antithrombin III /Antitrombina III) 10. Аполипопротеины: 10.1. Аполипопротеины А1; B; C II; C III; E (Apolipoproteins: A1/B/ C-II/ C-III/ E / Apolipoproteinas: A1/B/ C-II/ C-III/ E) 10.2. Аполипопротеины А1/ B двойной калибратор (Apolipoproteins A1/B Dual Calibrator / Apolipoproteinas: Dual A1/ B Calibrador) 10.3. Аполипопротеины А1/ B двойной контроль (Apolipoproteins A1/B Dual control Apolipoproteinas A1/ B Dual Control) 11. АПТВ тест (APTT Test) 12. Аспартат аминотрансфераза (АСТ)(GOT/AST) 13. Бактериальный фебрилитет (Bacterial antigens/Antigenos Bacterianos) 14. Белок в моче и спиномозговой жидкости (Urine and CSF proteins / Proteinas en Orina y LCR) 15. Беременность ХГЧ (hCG LATEX, Spincard hCG, Stick hCG) 16. Бета- 2 - микроглобулин: 16.1. Бета- 2 - микроглобулин (?-2- Microglobulin / ? -2- Microglobulina) 16.2. Бета- 2 - микроглобулин контроль (? -2- Microglobulin Control / ? -2- Microglobulina Control) 16.3. Бета- 2 - микроглобулин калибратор (? -2- Microglobulin Calibrator / ? -2- Microglobulina calibrador) 17. Билирубин 17.1. Билирубин прямой (Bilirubin Direct/ Bilirrubina Directa) 17.2. Билирубин общий (Bilirubin Total/ Bilirrubina Total) 17.3. Билирубин прямой и общий ( Bilirubin Total&Direct / Bilirrubina T&D) 17.4. Билирубин калибратор (Bilirubin Calibrator / Calibrador Bilirrubina) 18. Реагенты для электрофореза: 18.1. Буфер для электрофореза (Electrophoresis buffer / Tampon electroforesis) 18.2. Красящий раствор для электрофореза (Staining solution / Reactivo colorante) 18.3. Полоски для электрофореза (Electrophoresis Strips / Tiras electroforesis) 18.4. Просветляющий раствор для электрофореза (Destaining solution / Solucion decolorante transparentadora) 18.5. Щелочной раствор для электрофореза (Alcaline solution / Reactivo alcalino NaOH) 19. Гамма - глютамилтрансфераза (Гамма-ГТ) (GT Gamma / Gamma GT) 20. Гаптоглобин (Haptoglobin / Haptoglobina) 21. Гемоглобин: 21.1. Гемоглобин (Haemoglobin / Hemoglobina) 21.2. Гемоглобин калибратор (Haemoglobin Calibrator / Hemoglobina Calibrador) 22. Гидроксибутирил дегидрогеназа (HBDH) 23. Гликолизированный гемоглобин: 23.1. Гликолизированный гемоглобин (Glycated Haemoglobin (Hb A1c) / Hemoglobina glicada (Hb A1c);Hemoglobina Glicosilada; Glycosylated Haemoglobin) 23.2. Гликолизированный гемоглобин калибратор (Glycated Haemoglobin Calibrator / Hemoglobina glicada Calibrador; Hemoglobina Glicosilada Calibrador / Glycosylated Haemoglobin Calibrator ) 23.3. Гликолизированный гемоглобин контроль (Glycated Haemoglobin Control / Hemoglobina glicada Control; Hemoglobina Glicosilada Control / Glycosylated Haemoglobin Control) 24. Глюкоза (Glucose / Glucosa) 25. Железо (Iron / Hierro) 26. Иммуноглобулины: 26.1. Иммуноглобулин Е (Immunoglobulin E/ Inmunoglobulina E/ Ig E) 26.2. Иммуноглобулин A ( Immunoglobulin А / Inmunoglobulina A / Ig A) 26.3. Иммуноглобулин M ( Immunoglobulin М /Inmunoglobulina М / Ig M ) 26.4. Иммуноглобулин G (Immunoglobulin G / Inmunoglobulina G/ Ig G) 26.5. Иммуноглобулин Е контроль (Immunoglobulin E Control / Inmunoglobulina E Control/ Ig E Control ) 26.6. Иммуноглобулин Е калибратор (Immunoglobulin E Calibrator/ Ig E Calibrator / Inmunoglobulina E Calibrador/ Ig E Calibrador) 27. Мононуклеоз (IM Latex / MI Latex) 28. Калий (Potassium/ Potasio/ K ) 29. Кальций (Calcium/ Calcio) 30. Каппа (Kappa) 31. Кислая фосфатаза (Acid Phosphatase / Fosfatasa Acida) 32. Комплемент 32.1. Комплемент С3(C3 Complement / Complemento C3 ) 32.2. Комплемент С4 (C4 Complement / Complemento C4) 33. Креатинин (Creatinine / Creatinina) 34. Креатинкиназа 34.1 Креатинкиназа MВ - фракция (Creatine Kinase (CK-МВ) / Creatine Kinasa (CK-МВ)) 34.2. Креатинкиназа (Creatine Kinase (CK) / Creatine Kinasa (CK)) 34.3. Креатинкиназа / Креатинкиназа МВ-фракция контрольная сыворотка (Control serum CK/CK MB / Suero Control CK/CK MB) 35. Лактат (Lactate / Lactato) 36. Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) (LDH) 37. Ламбда (Lambda) 38. Лейцинаминопептидаза (LAP) 39. Липаза (Lipase / Lipasa) 40. Липопротеин: 40.1. Липопротеин (а) (Lipoprotein (a) / Lipoproteina (a)) 40.2. Липопротеин (а) контроль (Lipoprotein (a) Control / Lipoproteina (a) Control) 40.3. Липопротеин (а) калибратор (Lipoprotein (а) calibrator / Lipoproteina (a) Calibrador) 41. Магний (Magnesium / Magnesio) 42. Медь (Copper/Cobre) 43. Микроальбумин: 43.1.Микроальбумин (Microalbumin / Microalbumina) 43.2.Микроальбумин контроль (Microalbumin Control / Microalbumina Control) 43.3.Микроальбумин калибратор (Microalbumin calibrator / Microalbumina calibrador) 44. Миоглобин 44.1.Миоглобин (Myoglobin / Mioglobina) 44.2.Миоглобин контроль (Myoglobin Control / Mioglobina Control) 44.3.Миоглобин калибратор (Myoglobin calibrator / Mioglobina calibrador) 45. Мочевая кислота (Uric acid / Acido Urico) 46. Мочевина (Urea) 47. Натрий (Sodium/ Sodio / Na ) 48. Общие липиды (Total Lipids / Lipidos Totales) 49. Общий белок (Total proteins / Proteinas Totales) 50. ОЖСС (TIBC/CTFH) 51. Преальбумин (Pre-albumin / Prealbumina) 52. Протромбин тест (Prothrombin Test / PT Test/ Tiempo De Protrombina / TP ) 53. ПСА - простатспецифический антиген (PSA/ SPIN- PSA) 54. Ревматоидный фактор: 54.1.Ревматоидный фактор (РФ) (RF / FR ; RF Latex / FR Latex ) 54.2.Ревматоидный фактор калибратор (RF Calibrator; FR Calibrador) 55. С1 - Эстераза (C1 Esterase / C1 Esterasa) 56. С - реактивный белок: 56.1 С-реактивный белок ( CRP /PCR ; CRP Latex/ PCR Latex) 56.2. С-реактивный белок ультрачувствительный (CRP Ultra/ PCR Ultra) 56.3. С- реактивный белок калибратор (CRP Calibrator/ PCR Calibrador) 56.4. С- реактивный белок ультрачувствительный калибратор (CRP Ultra Calibrator / PCR Ultra calibrador) 56.4. С- реактивный белок ультрачувствительный контроль (CRP Ultra Control / PCR Ultra Control ) 57. Сифилис: 57.1. Сифилис RPR (RPR Carbon) 57.2. Сифилис VDRL (VDRL) 57.3. Сифилис РПГА (TPHA) 58. Кал на скрытую кровь (Fecal occult blood/ Sangre oculta en heces / SPIN-FOB) 59. Полоски для анализа мочи (Urine Strips 2, 10, 11 / Tiras Para Orina 2, 10, 11 Parametros) 60. Токсоплазмоз (TOXO Latex) 61. Трансферрин (Transferrin/ Transferrina) 62. Триглицериды (Triglicerides/Trigliceridos) 63. Ферритин 63.1. Ферритин (Ferritin(FER)/ Ferritina(FER)) 63.2. Ферритин контроль (Ferritin Control/Ferritina Control) 63.3. Ферритин калибратор (Ferritin Calibrator; Ferritina calibrador) 64. Фибриноген (Fibrinogen / Fibrinogeno) 65. Фосфогексоизомераза (PHI) 66. Фосфолипиды (Phospholipids/Fosfolipidos) 67. Фосфор (Phosphorus/ Fosforo) 68. Фруктозамин (Fructosamine/Fructosamina) 69. Хеликобактер Пилори 69.1.Хеликобактер Пилори Ab (H. Pylori Ab/ SPIN Helicobacter Pylori Ab ) 69.2. Хеликобактер Пилори Ag (H. Pylori Ag/ SPIN Helicobacter Pylori Ag) 70. Хлориды (Chloride/ Cloruro) 71. Холестерин: 71.1. Холестерин (Cholesterol / Colesterol ) 71.2. Холестерин ЛПВП (HDL Cholesterol/ Colesterol HDL) 71.3. Холестерин ЛПНП (LDL Cholesterol / Colesterol LDL) 72. Холинэстераза (Cholinesterase/ Colinesterasa) 73. Церулоплазмин (Caeruloplasmin / Ceruloplasmina) 74. Цинк (Zinc) 75. Щелочная фосфатаза (Alkaline Phosphatase/ Fosfatasa Alcalina) 76. HbsAg (HBsAg Latex) Калибровочные/контрольные растворы: 1. Калибратор протеинов (Protein Calibrator/ Prote?na Calibrador ) 2. Контроль протеинов (Protein Control/ Prote?na Control ) 3. Нормальный контроль для коагулологии (Normal Control Coagulation /Control Normal Coagulacion) 4. Общий калибратор для коагулологии (Calibrator General / Calibrador Coagulacion) 5. Патологический контроль для коагулологии (Pathological Control Coagulation / Patologico Control Coagulacion) 6. Спинтрол калибратор (Spintrol Calibrator / Spintrol Calibrador) 7. Спинтрол "Н" калибратор (Spintrol "H" Calibrator / Spintrol "H" Calibrador) 8. Спинтрол, нормальная контрольная сыворотка (Spintrol Normal) 9. Спинтрол "Н", нормальная контрольная сыворотка (Spintrol "H" Normal) 10. Спинтрол, патологическая контрольная сыворотка (Spintrol Pathological/ Spintrol Patolologico) 11. Спинтрол "Н", патологическая контрольная сыворотка (Spintrol "H" Pathological/ Spintrol "H" Patolologico) 12. Контроль Антистрептолизина О/С-реактивного белка/Ревматоидного фактора высокий (ASO/CRP/RF Control "H" / ASO/PCR/FR Control "H" ) 13. Контроль Антистрептолизина О/С-реактивного белка/Ревматоидного фактора низкий (ASO/CRP/RF Control "L" / ASO/PCR/FR Control "L" ) 14. Положительные контроли (Positive Controls / Controles Positivos) 15. Отрицательные контроли (Negative Controls / Controles Negativos)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКА ПРОДАКТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
SPINREACT S.A.
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Испания
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы