ФС № 2004/958
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 30.08.2004
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/958
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.08.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
30.08.2014
Наименование медицинского изделия
Аппараты для контактной лучевой терапии мод. "GammaMed 12i", "GammaMed Plus", "GammaMed Plus 3/24" с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
1. Облучатель - передвижной блок на колесах, имеющий в своем составе: - защитную головку с находящимся в ней источником, - привод перемещения источника и имитатора, с индексером - устройством для вывода источника/имитатора поочередно в разные каналы, - встроенные аккумуляторы, - клавиатуру и индикаторы; - привод аварийного удаления источника; 2. Пульт управления с клавиатурой, световой и звуковой сигнализацией, блокирующим ключом; 3. Персональный компьютер для управления аппаратом, включая периферийные и вспомогательные устройства (дисплей, клавиатура, мышь, принтер, плоттер, блок бесперебойного питания), со специализированным программным обеспечением; 4. Система дозиметрического планирования, состоящая из: - специализированной программы для расчета параметров лечебного сеанса; - персонального компьютера или компьютерной рабочей станции; - периферийных устройств для ввода исходной информации и вывода результатов (принтер; плоттер; дигитайзер; сканер рентгеновских снимков; интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгеновского телевидения, анализатором дозного поля); 5. Стол (кресло) для размещения пациента, с приспособлениями для фиксации пациента в различных положениях; 6. Наборы аппликаторов (эндостатов) для различных локализаций: внутриполостные, гинекологические, внутритканевые, внутрипросветные, поверхностные; 7. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов: направляющие трубки, расширители, катетеры, шаблоны, струбцины, подставки, ремни, временные заглушки, имитаторы источника, рентгеноконтрастные маркеры; 8. Наборы приспособлений для стерилизации / дезинфекции аппликаторов; 9. Направляющие шланги, по которым в ходе сеанса перемещается источник или имитатор источника, для соединения аппликаторов с облучателем; 10. Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурным помещением, переговорное устройство двусторонней связи оператора с пациентом; 11. Аварийный контейнер с крышкой для удаления аппликатора с источником, щипцы -захват с устройством для перекусывания шланга и троса; 12. Набор приспособлений для замены источника и регулировки его положения; 13. Дозиметрическое оборудование: - стационарный независимый дозиметр-индикатор со световой и звуковой сигнализацией; - клинический дозиметр для абсолютных измерений с набором детекторов (ионизационных камер, полупроводниковых детекторов) и соединительных кабелей; - дозиметр для in-vivo измерений; - анализатор дозного поля; - фантомы; - стенд-линейка для точного воспроизводимого размещения источника и детектора; - дозиметры для индивидуального дозиметрического контроля персонала; - дозиметр для контроля радиационной безопасности в помещениях; 14. Соединительные кабели, крепежные элементы, инструменты и приспособления для монтажа, настройки и регулировки; 15. Комплект запасных частей, приспособлений и расходных материалов.
1. Облучатель - передвижной блок на колесах, имеющий в своем составе: - защитную головку с находящимся в ней источником, - привод перемещения источника и имитатора, с индексером - устройством для вывода источника/имитатора поочередно в разные каналы, - встроенные аккумуляторы, - клавиатуру и индикаторы; - привод аварийного удаления источника; 2. Пульт управления с клавиатурой, световой и звуковой сигнализацией, блокирующим ключом; 3. Персональный компьютер для управления аппаратом, включая периферийные и вспомогательные устройства (дисплей, клавиатура, мышь, принтер, плоттер, блок бесперебойного питания), со специализированным программным обеспечением; 4. Система дозиметрического планирования, состоящая из: - специализированной программы для расчета параметров лечебного сеанса; - персонального компьютера или компьютерной рабочей станции; - периферийных устройств для ввода исходной информации и вывода результатов (принтер; плоттер; дигитайзер; сканер рентгеновских снимков; интерфейс для обмена данными с компьютерным томографом, системой рентгеновского телевидения, анализатором дозного поля); 5. Стол (кресло) для размещения пациента, с приспособлениями для фиксации пациента в различных положениях; 6. Наборы аппликаторов (эндостатов) для различных локализаций: внутриполостные, гинекологические, внутритканевые, внутрипросветные, поверхностные; 7. Приспособления для установки и фиксации аппликаторов на теле пациента, а также для контроля расположения аппликаторов: направляющие трубки, расширители, катетеры, шаблоны, струбцины, подставки, ремни, временные заглушки, имитаторы источника, рентгеноконтрастные маркеры; 8. Наборы приспособлений для стерилизации / дезинфекции аппликаторов; 9. Направляющие шланги, по которым в ходе сеанса перемещается источник или имитатор источника, для соединения аппликаторов с облучателем; 10. Локальная телевизионная сеть для наблюдения за процедурным помещением, переговорное устройство двусторонней связи оператора с пациентом; 11. Аварийный контейнер с крышкой для удаления аппликатора с источником, щипцы -захват с устройством для перекусывания шланга и троса; 12. Набор приспособлений для замены источника и регулировки его положения; 13. Дозиметрическое оборудование: - стационарный независимый дозиметр-индикатор со световой и звуковой сигнализацией; - клинический дозиметр для абсолютных измерений с набором детекторов (ионизационных камер, полупроводниковых детекторов) и соединительных кабелей; - дозиметр для in-vivo измерений; - анализатор дозного поля; - фантомы; - стенд-линейка для точного воспроизводимого размещения источника и детектора; - дозиметры для индивидуального дозиметрического контроля персонала; - дозиметр для контроля радиационной безопасности в помещениях; 14. Соединительные кабели, крепежные элементы, инструменты и приспособления для монтажа, настройки и регулировки; 15. Комплект запасных частей, приспособлений и расходных материалов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "КПЦЕ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Varian Medical Systems Haan GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
282010
Адрес
-
Документы