ФС № 2004/915

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2004/915
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.08.2004 по 01.08.2006
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/915
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.08.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
19.08.2014
Наименование медицинского изделия
Томографы магнитно-резонансные моделей: "MAGNETOM Avanto, MAGNETOM Trio" с принадлежностями (см. Приложение на 11 листах)
MAGNETOM Avanto – магнитно-резонансный томограф 1.5 Тл Блок базовый: 1. Магнит 2. Система градиентная 3. Катушка для тела интегрированная в магнит 4. Кожух магнита с системой венитиляции и освещения в туннеле магнита 5. Система радиочастотная приемо-передающая 6. Стол пациента с двумя пультами управления 7. Шкафы электроники для управления системами сбора данных тоомграфа 8. Консоль оператора с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью 9. Программный пакет управления томографом с набороми клинических протоколов сбора данных 10. Лицензия на клинические пакеты 11. Катушка для головы 12. Катушка для шеи 13. Катушка для отделов позвоночника 14. Интерфейс подключения гибких катушек 15. Катушка гибкая большая 16. Катушка гибкая малая 17. Кабель внутренней разводки 18. Сепаратор для стыковки модуля системы охлаждения с теплообменником 19. Инструкции на русском языке 20. Монтажный материал Принадлежности: 1. Консоль сателлитная (компьютерный блок, монитор, электронная мышь) 2. Лицензия генеральная на программное обеспечение 3. Консоль оператора примагнитная (компьютерный блок, программное обеспечение, мониор, клавиатура, электронная мышь и тележка) 4. Станция рабочая ЛЕОНАРДО (комптьютерный блок и программное обеспечение, электронная мышь) 5. Карта ускорения графической обработки электронная 6. Программное обеспечение просмотровой станции МАДЖИКВЬЮ 300 7. Программное обеспечение для ДИКОМ-документирования 8. Программное обеспечение для записи на компакт-диски 9. Блок компьютерный станции, электронная мышь 10. Память оперативная 11. Диск жесткий 12. Дисковод для записи на компакт-диски 13. Карта графическия для подключения до 2х мониторов 14. Клавиатура специальная 15. Монитор цветной 16. Блок измерения физиологических параметорв 17. Дисплей на кожухе магнита для отображения физиологических параметров 18. Система телескопического выдвижения стола пациента с программным обеспечением 19. Программное обеспечение для повышения фактора ускорения параллельной визуализации 20. Программный пакет кардиовизуализации 21. Программный пакет измерения кровотока 22. Программный пакет динамического просмотра 23. Программный пакет функциональной оценки сердца 24. Программный пакет анализа кровотока 25. Программный пакет оценки динамических обследований 26. Программный пакет интерактивной визуализации в реальном масштабе со специальной электронной мыщью 27. Программный пакет количественной оценки сосудов 28. Программный пакет трехмерного цветового отображения анатомических объемов 29. Программный пакет виртуальной эндоскопии 30. Программный пакет наложения серий изображений 31. Программный пакет трехмерной ортовизуализации 32. Программный пакет ускоренной градиент-эхо визуализации 33. Программный пакет анатомического выравния срезов изображений 34. Программный пакет композиции спинальных изображений 35. Программный пакет оценки диффузии в процессе сбора данных 36. Программный пакет оценки перфузии в процессе сбора данных 37. Программный пакет расширенной оценки перфузии 38. Программный пакет функциональной оценки мозга в процессе сбора данных 39. Программный пакет расширенной оценки активности коры мозга 40. Программный пакет сбора данных активности коры мозга с трехмерной коррекцией смещений 41. Программный пакет протонной одновоксельной спектроскопии 42. Программный пакет оценки данных спектроскопии 43. Программный пакет визуализации химического сдвига 44. Программный пакет адаптивной фильтрации 45. Программный пакет для биопсии молочных желез 46. Программный пакет синхронизации данных с внешней информационной системой 47. Программный пакет авторизации доступа к системе и данным 48. Программный пакет трехмерного анализа активности коры головного мозга 49. Программный пакет трехмерных манипуляций с изображениями в реальном масштабе времени 50. Программный пакет колонографии 51. Катушка для тела 52. Катушка для периферийной ангиографии 53. Катушка эндоректальная 54. Катушка для плечевых суставов 55. Катушка для конечностей 56. Катушка петлевая двойная 57. Катушка для головы с зеркалом для панорамного обзора 58. Катушка для спектроскопии мозга 59. Катушка кольцевая гибкая большая 60. Катушка кольцевая гибкая малая 61. Катушка для молочных желез 62. Комплект комфортной укладки пациента 63. Тележка специальная для хранения катушек немагнитная 64. Тележка транспортная для пациента немагнитная 65. Держатель капельницы для немагнитной тележки 66. Пластина для перекладки пациента 67. Кресло-каталка немагнитная 68. Стойка с держателем капельницы немагнитная 69. Комплект подкладок для пациента дополнительный 70. Заточки ушные (100 пар) 71. Стол оператора 72. Контейнер к столу оператора 73. Детектор обнаружения металла 74. Электроды ЭКГ одноразовые (600 шт.) 75. Компакт-диски медицинского назначения (10 шт.) 76. Кресло оператора с антистатическим покрытием 77. Система бесперебойного электроснабжения 78. Пульт дистанционной управления 79. Электрощит распределительный 80. Рубильник включения электропитания 81. Кабель силовой (15м) 82. Кабина радиочастотная 83. Трасформатор для радиочастотной кабины 84. Брус специальный усилительный 85. Материалы для отделки радиочастотной кабины 86. Материалы для шумопоглощения в кабине 87. Шкаф для блоков электрофильтров 88. Система охлаждения магнита и кондиционирования комнат 89. Монитор кислородный 90. Компенсатор давления с принадлежностями 91. Сифон дюара высокоэкономичный 92. Система шиммирования второго порядка 93. Стол пациента отсоединяемый 94. Стол пациента отсоединяемый дополнительный с тележкой 95. Устройство для проведения биопсии молочных желез 96. Система теленаблюдения за пациентом 97. Блок управления сзади магнита дополнительный 98. Модуль увеличения количества радиочастотных каналов 99.. Инжектор контрастного вещества автоматический 100. Комплект одноразовых колб (шприцов) 101. Камера/принтер «сухого типа» лазерная 102. Пленка для лазерной камеры «сухого типа», 125 листов 103. Пульсоксиметр 104. Система мониторирования пациента 105. Станция наркозно-дыхательная примагнитная 106. Огнетушитель немагнитный 107. Модуль повышения мощности градиентов MAGNETOM Trio – магнитно-резонансный томограф 3.0 Тл Блок базовый 1. Магнит 2. Система градиентная 3. Катушка для тела интегрированная в магнит 4. Кожух магнита с системой венитиляции и освещения в туннеле магнита 5. Система радиочастотная приемо-передающая 6. Стол пациента с двумя пультами управления 7. Шкафы электроники для управления системами сбора данных томографа 8. Консоль оператора с компьютерным блоком, цветным монитором, клавиатурой, электронной мышью 9. Пакет программный управления томографом с набороми клинических протоколов сбора данных 10. Лицензия на клинические пакеты 11. Катушка для головы 12. Катушка для отделов позвоночника 13. Кабель внутренней разводки 14. Адаптер сетевой с сетевым кабелем 15. Система стыковки модуля и системы охлаждения с теплообменником 16. Инструкции на русском языке 17. Монтажный материал Принадлежности: 1. Консоль сателлитная (компьютерный блок, монитор, электронная мышь) 2. Лицензия генеральная на программное обеспечение 3. Видеораспределитель для монитора 4. Станция рабочая ЛЕОНАРДО (комптьютерный блок и программное обеспечение, электронная мышь) 5. Карта электронная ускорения графической обработки 6. Программное обеспечение просмотровой станции МАДЖИКВЬЮ 300 7. Программное обеспечение для ДИКОМ-документирования 8. Программное обеспечение для записи на компакт-диски 9. Компьютерный блок станции, электронная мышь 10. Память оперативная 11. Диск жесткий 12. Дисковод для записи на компакт-диски 13. Карта графическия для подключения до 2х мониторов 14. Клавиатура специальная 15. Монитор специальный цветной 16. Дисплей на кожухе магнита для отображения физиологических параметров 17. Электроды ЭКГ активные со встроенными преусилителями 18. Программный пакет кардиовизуализации 19. Программный пакет измерения кровотока 20. Программный пакет динамического просмотра 21. Программный пакет функциональной оценки сердца 22. Программный пакет анализа кровотока 23. Программный пакет оценки динамических обследований 24. Программный пакет интерактивной визуализации в реальном масштабе со специальной электронной мыщью 25. Программный пакет количественной оценки сосудов 26. Программный пакет трехмерного цветового отображения анатомических объемов 27. Программный пакет виртуальной эндоскопии 28. Программный пакет наложения серий изображений 29. Программный пакет трехмерной ортовизуализации 30. Программный пакет ускоренной градиент-эхо визуализации 31. Программный пакет анатомического выравния срезов изображений 32. Программный пакет композиции спинальных изображений 33. Программный пакет эхо-планарной визуализации 34. Программный пакет расширенной оценки перфузии 35. Программный пакет визуализации активности коры мозга 36. Программный пакет расширенной оценки активности коры мозга 37. Программный пакет сбора данных активности коры мозга с трехмерной коррекцией смещений 38. Программный пакет протонной одновоксельной спектроскопии 39. Программный пакет оценки данных спектроскопии 40. Программный пакет визуализации химического сдвига 41. Программный пакет адаптивной фильтрации 42. Программный пакет синхронизации данных с внешней информационной системой 43. Программный пакет авторизации доступа к системе и данным 44. Программный пакет трехмерного анализа активности коры головного мозга 45. Программный пакет трехмерных манипуляций с изображениями в реальном масштабе времени 46. Программный пакет колонографии 47. Программный пакет панорамной визуализации 48. Программный пакет васкулярной визуализации 49. Программный пакет трассировки контрастного болюса 50. Программный пакет скоростной визуализации 51. Катушка для тела 52. Катушка для плечевых суставов 53. Катушка для конечностей 54. Катушка 8-ми канальная для головы 55. Катушка нейроваскулярная для головы 56. Катушка для запястья 57. Катушка для сердца 58. Катушка для молочных желез 59. Комплект комфортной укладки пациента 60. Шкаф для хранения катушек 61. Тележка транспортная для пациента немагнитная 62. Держатель капельницы для немагнитной тележки 63. Пластина для перекладки пациента 64. Кресло-каталка немагнитная 65. Стойка с держателем капельницы немагнитная 66. Комплект подкладок для пациента дополнительный 67. Заточки ушные (100 пар) 68. Стол оператора 69. Контейнер к столу оператора 70. Детектор обнаружения металла 71. Электроды ЭКГ одноразовые (600 шт.) 72. Компакт-диски медицинского назначения (10 шт.) 73. Кресло оператора с антистатическим покрытием 74. Система бесперебойного электроснабжения 75. Пульт дистанционной управления 76. Электрощит распределительный 77. Рубильник включения электропитания 78. Кабель силовой (15м) 79. Кабина радиочастотная 80. Трасформатор для радиочастотной кабины 81. Брус специальный усилительный 82. Материалы для отделки радиочастотной кабины 83. Материалы для шумопоглощения в кабине 84. Шкаф для блоков электрофильтров 85. Система охлаждения магнита и кондиционирования комнат 86. Монитор кислородный 87. Компенсатор давления с принадлежностями 88. Сифон дюара высокоэкономичный 89. Стол пациента отсоединяемый 90. Стол пациента с тележкой дополнительный отсоединяемый 91. Система теленаблюдения за пациентом 92. Модуль увеличения количества радиочастотных каналов 93. Комплект для транспортировки охлажденного магнита 94. Инжектор автоматический контрастного вещества 95. Комплект одноразовых колб (шприцов) 96. Камера/принтер «сухого типа» лазерная 97. Пленка для лазерной камеры «сухого типа», 125 листов 98. Пульсоксиметр 99. Система мониторирования пациента 100. Станция наркозно-дыхательная примагнитная 101. Огнетушитель немагнитный 102. Программно-аппаратный пакет мультиядерной спектроскопии
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Siemens AG, Medical Solutions, Metaltronica S.r.l.
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens AG, Medical Solutions, Metaltronica S.r.l.
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф магнитно - резонансный MAGNETOM Avanto с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4190
Дата регистрации МИ
19.08.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923556
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.12.2025
Период действия
с 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135130
Файлы
Наименование
Томограф магнитно - резонансный MAGNETOM Avanto с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4190
Дата регистрации МИ
19.08.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923556
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.08.2021
Период действия
с 06.08.2021 по 22.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
944200/26.60.12.131
Вид
135130
Наименование
Томограф магнитно-резонансный, модели: MAGNETOM Avanto; MAGNETOM Trio; MAGNETOM Trio a Tim System с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2016/4190
Дата регистрации МИ
19.08.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.06.2016
Период действия
с 06.06.2016 по 06.08.2021
Код ОКП/ОКПД2
944200
Вид
135130
Наименование
Томограф магнитно-резонансный, модели: MAGNETOM Avanto; MAGNETOM Trio; MAGNETOM Trio a Tim System с принадлежностями (см. Приложение на 15 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/1170
Дата регистрации МИ
19.08.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
01.08.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.08.2006 по 06.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
135130