ФС № 2004/859
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 04.08.2004
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/859
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.08.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
04.08.2014
Наименование медицинского изделия
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) "AAB Clean System" и принадлежности к нему (см. Приложение на 5 листах)
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) “AAB Clean System”: 1. Системы кондиционирования и вентиляции, системы стеновые и потолочные. 1.1. Установка компактная гигиеническая для операционных блоков типа MEDICLEAN V и MEDICLEAN W в комплектации: электрокабели; каналы для электрокабелей; материалы для электропроводки; крепежные и монтажные материалы; система отопления. 1.2. Кондиционер гигиенический центральный, типа KWH в комплектации: электрокабели; каналы для электрокабелей, материалы для электропроводки; крепежные и монтажные материалы, система отопления. 1.3. Система приточной вентиляции типа OPL, OPST, ULA для операционных отделений в комплектации: электрокабели; каналы для электрокабелей; материалы для электропроводки; крепежные и монтажные материалы; изоляционный материал; воздуховоды. 1.4. Система стеновая типа Trepsa для стерильных боксов в комплектации: профильные стойки; плинтус; изоляционный материал; крепежные конструкции; фармацевтический силикон; стеклопакеты с изоляцией, включая жалюзи, привод; монтажные и крепежные материалы. 1.5. Система потолочная типа Trepsa для стерильных боксов в комплектации: потолочное освещение; потолочный ленточный профиль; потолочные уголки; крепежные и монтажные материалы; материалы для электропроводки. 1.6. Двери типа М5 для стерильных боксов медицинских учреждений в комплектации: направляющие рельсы; крепежные и монтажные приспособления; материалы для электропроводки; электропривод; электровыключатели; дверные ручки. 1.7. Система полов типа Royal LG2 для стерильных боксов медицинских учреждений в комплектации: крепежные и монтажные приспособления; внешние и внутренние углы (лунки); силикон; сварочный шнур; медный шнур; выравнивающая масса; шпаклевочный материал; клей. 1.8. Приспособление для удаления осаждений и предотвращения загрязнений каналов отвода воздуха типа OPF в комплектации с крепежными приспособлениями. 1.9. Теплообменник типа L для компактной гигиенической установки операционных блоков в комплектации: крепежные и монтажные приспособления; материалы для электропроводки. 1.10. Электропароувлажнитель типа CP2, MK5 для компактной гигиенической установки операционных блоков; парораспределитель; паросепаратор; система регулирования. 1.11. Табло управления и извещения для медицинской аппаратуры в комплектации: крепежные и монтажные приспособления; материалы для электропроводки. 1.12. Мойка хирургическая в комплектации: крепежные и монтажные приспособления; дозатор; сборник отходов. 1.13. Устройство переключающе-регулирующее для компактной гигиенической установки операционных блоков с комплектом крепежных и монтажных приспособлений. Система контроля и извещения для операционных блоков в комплектации: крепежные и монтажные приспособления. 1.14. Система типа ENCO/SOMETA стеновая для стерильных боксов – панели из стали/нержавеющей стали, покрытые порошковым напылением, в комплектации: профильные стойки; плинтус; изоляционный материал; крепежные конструкции; фармацевтический силикон; стеклопакеты с изоляцией, включая жалюзи, привод, монтажные и крепежные материалы. 1.15. Светильники (лампы) операционные типа Hanaulux 2000, операционные лампы типа Chromophare в комплектации: крепежные и монтажные приспособления; материалы для электропроводки. 1.16. Системы медицинские для газоснабжения в комплектации: крепежные и монтажные приспособления; материалы для электропроводки. 1.17. Система воздушных каналов: пожарозащитные клапаны типа FK-K90, FKW-K90, FKN-K90; регулятор для изменяющегося объема потока воздуха типа TVR, TVJ, TVT; регулятор для постоянного объема потока воздуха типа R,E. 1.18. Звукоглушитель трубного типа CA, CF; звукоглушитель кулисного типа MSA 100, MSA 200, MKA 100, MKA 200; плессированный плитный (пластинчатый) фильтр типа F757, E759: Filterklasse F7, F9 nash EN779; F780, F781: Filterklasse H11, H13 nasn EN 1822. 1.19. Фильтр взвешанных частиц с потолочными воздухопропускными отверстиями (скручивающейся формы) типа VDW; фильтр взвешанных частиц DLQ, ADLQ с потолочными воздухопропускными отверстиями; воздушные вентили для подвода и отвода воздуха типа Z-LVS и LVS. 1.20. Фильтр взвешанных частиц типа F с потолочными или стеновыми воздухопропускными отверстиями. 2. Установки медицинские вентиляции и кондиционирования.. 2.1. Установки NOVA UNIVERSAL II серии A / Z / K / HA / HZ / HK / WA / WZ / WK, типоразмеров: 5/7, 7, 9, 11, 14, 17, 20, 23, 27, 32, 7/9, 9/11, 11/14, 14/17, 17/20, 20/23, 23/27, 27/32, AF750, ZF750, AF1050, ZF1050, KF750, KF1050. 3. Система медицинских стерильных ламинарных потолков, ламп и консолей. 3.1. Стерилизатор воздуха медицинский ламинарный модели «FFA», «ULA», размерностей FFA 12/24; FFA 14/24; FFA 16/24; FFA 18/24; FFA 20/24; FFA 22/24; FFA 24/24; FFA 26/26; FFA 29/29; FFA 32/32; FFA 35/35; ULA 20/26; ULA 26/26; ULA 29/29; ULA 32/32; ULA 35/35. 3.2. Конструктивные элементы из алюминиевого профиля. 3.3. Абсолютные фильтры для стерилизации воздуха. 3.4. Вентиляторные блоки. 3.5. Консоль медицинских сред. 3.6. Встроенное освещение. 3.7. Система управления и регулирования производительности вентиляторных блоков. 3.8. Светильники хирургические «ADMECO LUX» с принадлежностями моделей 1SI, 2SI, 2SIFF, 3SI, 3SIFF, 4SI, 5SI, 6SI в комплекте: консоль потолочная; консоль настенная; консоль напольная; система управления и регулирования яркости; ручка держателя; лампочки (источники излучения); колпочки-фильтры.
Модуль медицинский климатизированный (чистое помещение) “AAB Clean System”: 1. Системы кондиционирования и вентиляции, системы стеновые и потолочные. 1.1. Установка компактная гигиеническая для операционных блоков типа MEDICLEAN V и MEDICLEAN W в комплектации: электрокабели; каналы для электрокабелей; материалы для электропроводки; крепежные и монтажные материалы; система отопления. 1.2. Кондиционер гигиенический центральный, типа KWH в комплектации: электрокабели; каналы для электрокабелей, материалы для электропроводки; крепежные и монтажные материалы, система отопления. 1.3. Система приточной вентиляции типа OPL, OPST, ULA для операционных отделений в комплектации: электрокабели; каналы для электрокабелей; материалы для электропроводки; крепежные и монтажные материалы; изоляционный материал; воздуховоды. 1.4. Система стеновая типа Trepsa для стерильных боксов в комплектации: профильные стойки; плинтус; изоляционный материал; крепежные конструкции; фармацевтический силикон; стеклопакеты с изоляцией, включая жалюзи, привод; монтажные и крепежные материалы. 1.5. Система потолочная типа Trepsa для стерильных боксов в комплектации: потолочное освещение; потолочный ленточный профиль; потолочные уголки; крепежные и монтажные материалы; материалы для электропроводки. 1.6. Двери типа М5 для стерильных боксов медицинских учреждений в комплектации: направляющие рельсы; крепежные и монтажные приспособления; материалы для электропроводки; электропривод; электровыключатели; дверные ручки. 1.7. Система полов типа Royal LG2 для стерильных боксов медицинских учреждений в комплектации: крепежные и монтажные приспособления; внешние и внутренние углы (лунки); силикон; сварочный шнур; медный шнур; выравнивающая масса; шпаклевочный материал; клей. 1.8. Приспособление для удаления осаждений и предотвращения загрязнений каналов отвода воздуха типа OPF в комплектации с крепежными приспособлениями. 1.9. Теплообменник типа L для компактной гигиенической установки операционных блоков в комплектации: крепежные и монтажные приспособления; материалы для электропроводки. 1.10. Электропароувлажнитель типа CP2, MK5 для компактной гигиенической установки операционных блоков; парораспределитель; паросепаратор; система регулирования. 1.11. Табло управления и извещения для медицинской аппаратуры в комплектации: крепежные и монтажные приспособления; материалы для электропроводки. 1.12. Мойка хирургическая в комплектации: крепежные и монтажные приспособления; дозатор; сборник отходов. 1.13. Устройство переключающе-регулирующее для компактной гигиенической установки операционных блоков с комплектом крепежных и монтажных приспособлений. Система контроля и извещения для операционных блоков в комплектации: крепежные и монтажные приспособления. 1.14. Система типа ENCO/SOMETA стеновая для стерильных боксов – панели из стали/нержавеющей стали, покрытые порошковым напылением, в комплектации: профильные стойки; плинтус; изоляционный материал; крепежные конструкции; фармацевтический силикон; стеклопакеты с изоляцией, включая жалюзи, привод, монтажные и крепежные материалы. 1.15. Светильники (лампы) операционные типа Hanaulux 2000, операционные лампы типа Chromophare в комплектации: крепежные и монтажные приспособления; материалы для электропроводки. 1.16. Системы медицинские для газоснабжения в комплектации: крепежные и монтажные приспособления; материалы для электропроводки. 1.17. Система воздушных каналов: пожарозащитные клапаны типа FK-K90, FKW-K90, FKN-K90; регулятор для изменяющегося объема потока воздуха типа TVR, TVJ, TVT; регулятор для постоянного объема потока воздуха типа R,E. 1.18. Звукоглушитель трубного типа CA, CF; звукоглушитель кулисного типа MSA 100, MSA 200, MKA 100, MKA 200; плессированный плитный (пластинчатый) фильтр типа F757, E759: Filterklasse F7, F9 nash EN779; F780, F781: Filterklasse H11, H13 nasn EN 1822. 1.19. Фильтр взвешанных частиц с потолочными воздухопропускными отверстиями (скручивающейся формы) типа VDW; фильтр взвешанных частиц DLQ, ADLQ с потолочными воздухопропускными отверстиями; воздушные вентили для подвода и отвода воздуха типа Z-LVS и LVS. 1.20. Фильтр взвешанных частиц типа F с потолочными или стеновыми воздухопропускными отверстиями. 2. Установки медицинские вентиляции и кондиционирования.. 2.1. Установки NOVA UNIVERSAL II серии A / Z / K / HA / HZ / HK / WA / WZ / WK, типоразмеров: 5/7, 7, 9, 11, 14, 17, 20, 23, 27, 32, 7/9, 9/11, 11/14, 14/17, 17/20, 20/23, 23/27, 27/32, AF750, ZF750, AF1050, ZF1050, KF750, KF1050. 3. Система медицинских стерильных ламинарных потолков, ламп и консолей. 3.1. Стерилизатор воздуха медицинский ламинарный модели «FFA», «ULA», размерностей FFA 12/24; FFA 14/24; FFA 16/24; FFA 18/24; FFA 20/24; FFA 22/24; FFA 24/24; FFA 26/26; FFA 29/29; FFA 32/32; FFA 35/35; ULA 20/26; ULA 26/26; ULA 29/29; ULA 32/32; ULA 35/35. 3.2. Конструктивные элементы из алюминиевого профиля. 3.3. Абсолютные фильтры для стерилизации воздуха. 3.4. Вентиляторные блоки. 3.5. Консоль медицинских сред. 3.6. Встроенное освещение. 3.7. Система управления и регулирования производительности вентиляторных блоков. 3.8. Светильники хирургические «ADMECO LUX» с принадлежностями моделей 1SI, 2SI, 2SIFF, 3SI, 3SIFF, 4SI, 5SI, 6SI в комплекте: консоль потолочная; консоль настенная; консоль напольная; система управления и регулирования яркости; ручка держателя; лампочки (источники излучения); колпочки-фильтры.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ААБ Строй"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
AAB Automatisierungs-und Anlagenbau GmbH
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
335650
Адрес
-