ФС № 2004/812
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 22.07.2004
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/812
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.07.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
22.07.2014
Наименование медицинского изделия
Системы электромиографические серии "MEB-9100" с принадлежностями, модели MEB-9102К, МЕB-9104К (см. Приложение на 3 листах)
1. Набор AEP/VEP для МЕВ 9102К/9104К (NP-QP202): 1.1. Наушники головные (DR-531 B14) 1.2. Видеомонитор для VEP-стимуляции (VM-6612) 1.3. Трансформатор изолирующий, 300ВА NKD-TT/300 1.4. Базовое программное обеспечение для МЕВ 9102К/9104К (NQ-QP203) 2. Кабель пациента (BM-911B) 3. Кабель пациента гибкий (BM-910B) 4. Коробка распределительная, 2-х канальная (JB-921BK) 5. Подставка для распределительной коробки JB-921BK (KH-501B) 6. Коробка распределительная миниатюрная, 4-х канальная, для MEB-9104K (JB-901B) 7. Стойка-штатив для распределительной коробки (KC-001A) 8. Наушники головные (YE-103J) 9. Блок управления Somato (RY-441B) 10. Тележка для системы МЕВ-9100 (KD-019A) 11. Кабель BNC для видеомонитора VM-6612 (NKD-BNC) 12. Очки светодиодные (LS-102J) 13. Изолятор сетевой (NKD-NWI) 14. Набор ЭЭГ для МЕВ 9102К/9104К (NP-QP931BK): 14.1. Коробка распределительная для измерения до 64-х каналов ЭЭГ (JE-910A) 14.2. Программное обеспечение (QP-0042) 14.3. ЭЭГ паста ELEFIX, 180г. (276096C) 14.4. Маркер событий (277825B) 14.5. ЭЭГ-электрод, дисковый, NE-133A, 24 шт./уп. (2154-000575C) 14.6. Подставка для распределительной коробки JE-910A (6113-040825A) 14.7. Руководство оператора (014-007054A) 15. Программное обеспечение для исследования количественной ЭМГ (QP-905BK) 16. Программное обеспечение для исследования одиночной гладкой и макро ЭМГ (QP-906BK) 17. Программное обеспечение для интраоперационных исследований (QP-911BK) 18. Программное обеспечение для исследования нервной системы (QP-912BK) 19. Программное обеспечение для исследования вызванных потенциалов (QP-913BK) 20. Программное обеспечение для исследования ЭМГ (QP-930B) 21. Программное обеспечение для просмотра результатов исследований (QP-219BK) 22. Станция электроэнцефалографическая 2-канальная (NP-MEB-9102K) 22.1. Ноутбук "Pentium" 22.2. Блок базовый, включая блок питания 22.3. Программное обеспечение для теста стартовых функции EMG,NCS,SEP 23. Станция электроэнцефалографическая 4-канальная (NP-MEB-9104K) 23.1. Ноутбук "Pentium" 23.2. Блок базовый, включая блок питания 23.3. Программное обеспечение для теста стартовых функции EMG,NCS,SEP 23.4. Коробка подключения (Input box), 4-х канальная
1. Набор AEP/VEP для МЕВ 9102К/9104К (NP-QP202): 1.1. Наушники головные (DR-531 B14) 1.2. Видеомонитор для VEP-стимуляции (VM-6612) 1.3. Трансформатор изолирующий, 300ВА NKD-TT/300 1.4. Базовое программное обеспечение для МЕВ 9102К/9104К (NQ-QP203) 2. Кабель пациента (BM-911B) 3. Кабель пациента гибкий (BM-910B) 4. Коробка распределительная, 2-х канальная (JB-921BK) 5. Подставка для распределительной коробки JB-921BK (KH-501B) 6. Коробка распределительная миниатюрная, 4-х канальная, для MEB-9104K (JB-901B) 7. Стойка-штатив для распределительной коробки (KC-001A) 8. Наушники головные (YE-103J) 9. Блок управления Somato (RY-441B) 10. Тележка для системы МЕВ-9100 (KD-019A) 11. Кабель BNC для видеомонитора VM-6612 (NKD-BNC) 12. Очки светодиодные (LS-102J) 13. Изолятор сетевой (NKD-NWI) 14. Набор ЭЭГ для МЕВ 9102К/9104К (NP-QP931BK): 14.1. Коробка распределительная для измерения до 64-х каналов ЭЭГ (JE-910A) 14.2. Программное обеспечение (QP-0042) 14.3. ЭЭГ паста ELEFIX, 180г. (276096C) 14.4. Маркер событий (277825B) 14.5. ЭЭГ-электрод, дисковый, NE-133A, 24 шт./уп. (2154-000575C) 14.6. Подставка для распределительной коробки JE-910A (6113-040825A) 14.7. Руководство оператора (014-007054A) 15. Программное обеспечение для исследования количественной ЭМГ (QP-905BK) 16. Программное обеспечение для исследования одиночной гладкой и макро ЭМГ (QP-906BK) 17. Программное обеспечение для интраоперационных исследований (QP-911BK) 18. Программное обеспечение для исследования нервной системы (QP-912BK) 19. Программное обеспечение для исследования вызванных потенциалов (QP-913BK) 20. Программное обеспечение для исследования ЭМГ (QP-930B) 21. Программное обеспечение для просмотра результатов исследований (QP-219BK) 22. Станция электроэнцефалографическая 2-канальная (NP-MEB-9102K) 22.1. Ноутбук "Pentium" 22.2. Блок базовый, включая блок питания 22.3. Программное обеспечение для теста стартовых функции EMG,NCS,SEP 23. Станция электроэнцефалографическая 4-канальная (NP-MEB-9104K) 23.1. Ноутбук "Pentium" 23.2. Блок базовый, включая блок питания 23.3. Программное обеспечение для теста стартовых функции EMG,NCS,SEP 23.4. Коробка подключения (Input box), 4-х канальная
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Scott-European Medical Corporation
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"NIHON KOHDEN CORPORATION"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы