ФС № 2004/738
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 07.07.2004
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/738
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.07.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
07.07.2014
Наименование медицинского изделия
Системы лучевой терапии "ONCOR Impression, ONCOR Impression Plus, ONCOR Avant-Garde" с принадлежностями (см. Приложение на 11 листах)
Блок базовый линейных ускорителей: ONCOR Impression, ONCOR Impression Plus, ONCOR Avant-Garde: 1.Интегрированный модулятор Klystron для высоких энергий или Magnetron для низких энергий 2.Комплект COHERENCE 3.Компьютерное обеспечение для PRIMEVIEW на основе Syngo 4.Дисплей плоскопанельный для контрольной консоли PRIMEVIEW 5.Покрытия стола удобные для пациента 6.Клавиатура управления единая, позволяет интуитивное управление 7.Держатель принадлежностей фиксирующий. 8.Консоль контрольная 9.Интерфейс пользователя 10.Система интегрированная многостворчатого коллиматора 11.Коллиматор ассимметричный внутренний 12.Клин виртуальный – система автоматических виртуальных клиньев 13.SIMTEC AFS –программное обеспечение цифрового линейного ускорителя 14.SIMTEC IM-MAXX IMRT –программное обеспечение цифрового линейного ускорителя 15.Стол лечебный ZXT для радиационной онкологии 16.Регулировка установки лечебного стола (ZXT High Precision Adjustment) 17.CW/CCW Gantry Rotation позволяет ротацию гентри по часовой стрелке/против часовой стрелки во время ротационной терапии 18.Электронная система портальных изображений (BEAMVIEW TI ) 19.Устройство портальных изображений электронное (Electronic Portal Imaging Device) 20.Аксессуары лечебные (Treatment Accessories Kit) включает: MLC Wedge Filter System #2 (система клиновидных фильтров), перекрестно-плоскостные MCК клинья. Клиновидные фильтры 15, 30 и 45 градусов с максимальным размером поля 25cм x 30cм, один клиновидный фильтр 60 градусов с максимальным размером поля 20cm x 30 cm., один шкаф для хранения клиновидных фильтров. 21.Лазер проецирующийся (два), определяющие изоцентр с задней локации. 22.Указатель лазерный задний (Laser Backpointer) 23.Указатель механический передний (Mechanical Frontpointer) 24.Сетка для портальных пленок кординатная (Port Film Graticule) 25.Система электронного аппликатора (Electron Applicator System24m Control Console Connection Cable 26.Кабель соединительный панели управления 24 м. 27.Система противовеса (Counterweight System ) 28.Соединение лечебного стола ZxT (Connection to ZXT Treatment Table) Комплектующие линейных ускорителей ONCOR Impression, ONCOR Impression Plus, ONCOR Avant-Garde: 1.Источник фотонной энергии 6/25 МВ-21 МеВ 2.Программа прединсталлиционная Velocity IMRT Plus, Dual MV+MeV 3.Энергия электронов 6, 9, 12, 15, 18, 21 MEV 4.Программа калибровки пучка энергий ускорителя 5.Система операционная, английская версия 6.Трансформатор 380/400/480 VAC 7.Электропараметры системы 50 HZ (MEVATRON) 8.Программное обеспечение координат системы 9.Кабель подключения 33м. 10.Модуль пусконаладочный 11.Интерфейс подсоединения к системе LANTIS 12.Напольная рама для ускорителя и стола 13.Программа установки координат стола 14.Программа оптимизации облучения IMFAST 15.Опция перемещения стола дополнительная ZXT 16.Устройство модернизации многостворчатого 3D коллиматора 17.Программа модернизации системы портальной визуализации 18.Программа по дозиметрическому контролю 19.Система одноклиновидных фильтров многостворчатого коллиматора 20.Кодирующее устройство для многостворчатого коллиматора 21.Калибровочный комплект для многостворчатого коллиматора 22.Система фильтрации клиньев для многостворчатого коллиматора 23.Система формирования геометрии пучка с многостворчатым коллиматором 24.Подставка для блоков без перфорации и без кодирования 25.Подставка для блоков с перфорацией без кодирования 26.Кодирующее устройство MLC от 1 до 20 27.Кодирующее устройство MLC от 21 до 40 28.Кодирующее устройство MLC от 41 до 60 29.Кодирующее устройство MLC от 61 до 80 30.Кодирующее устройство MLC от 81 до 100 31.Кодирующее устройство MLC от 101 до 120 32.Кодирующее устройство MLC от 121 до 140 33.Кодирующее устройство MLC от 141 до 160 34.Кодирующее устройство MLC от 161 до 180 35.Кодирующее устройство MLC от 181 до 200 36.Кодирующее устройство MLC от 201 до 220 37.Углепластиковое покрытие стола ZXT 38.Устройство углепластикового покрытия стола дополнительное ZXT для головы 39.Сегмент углепластикового покрытия стола АР Mesh 40.Сегмент углепластикового покрытия стола Spine Mesh 41.Держатель для рентгеновских кассет 42.Устройство стола дополнительное для фиксации головы 43.Вставка углепластиковая стола 1см. 44.Вставка стола для фиксации области таза 45.Вставка стола поддерживающая для фиксации области таза 46.Вставка углепластиковая стола 0,5см. 47.Вставка решотчатая для стола пациента 48.Вставка спинальная решетчатая для стола пациента 49.Принадлежности для фиксирующих устройств головы/шеи 50.Принадлежности для фиксирующих устройств области таза 51.Принадлежности для вакуумных подушек 52.Насос вакуумный 53.Емкость иммобилизационная водяная большая 54.Держатели фиксирующие для позиционирования пациента 1 пара 55.Держатели для фиксации ног пациента 56.Ремень фиксации пациента 57.Держатель для рук, юстируемый 58.Опоры для рук, латеральные 59.Держатель латеральный для съемочной касеты 60.Подкладки из 4 частей для стола пациента, набор 61.Фотоноотражатель 62.Контроллер дозы излучения 63.Устройство вращательная геометрия облучения 64.Аппликатор ротационный 65.Система охлаждения линейного ускорителя 50Hz 66.Коллиматор для малых конических полей 67.Конус электронный 68.Система дистанционного тестирования 69.Система диодная лазерная GAMMEX A800 70.Система диодная лазерная GAMMEX A900 71.Система диодная лазерная GAMMEX A901 72.Система лазерная GAMMEX А785 73.Система лазерная GAMMEX А897 74.Система лазерная GAMMEX А898 75.Система лазерная DIACOR LS1 76.Система лазерная DIACOR LS2 77.Система лазерная DIACOR LS3 78.Система лазерная DIACOR LS4 79.Система лазерная DIACOR LS5 80.Указатель изоцентра лазерный 81.Указатель изоцентра лазерный дистанционнно управляемый (на красных диодах) 82.Система отметки изоцентра лазерная 83.Лицензия на подсоединение к LANTIS 84.Блок базовый информационной системы LANTIS Essential 85.Cупервайзер, программное обеспечение на 10 пользователей 86.Система планирования на 5 дополнительных пользователей 87.Модуль системной синхронизации LANTIS 88.Программное обеспечение для документирования протоколов клинических исследований процесса терапии 89.Лицензионный пакет на программное обеспечение для соединения фото- и диаграммных материалов 90.Дооснащение системы LANTIS для химиотерапии на 10 пользователей 91.Программное обеспечение для документирования протоколов клинических исследований процесса терапии 92.Система отчетной документации на 5 пользователей 93.Программный пакет для системы отчетной документации 94.Система электропараметров 230 Вт/50Гц 95.Пакет базовый программного обеспечения IMAGE RT 96.Расширение программного обеспечения IMAGE RT 97.Программное обеспечение для кодировки изображений 98.Сканер рентгеновских пленок 99.Интерфейс LANTIS 100.Блок приема DICOM изображений с КТ 101.Модуль-интерфейс программный приемника DICOM RT изображений 102.Интерфейс программный для приема изображений компьютерной радиографии в DICOM формате 103.Станция локальная рабочей сети LANTIS 104.Монитор большой для станции LANTIS 105.Принтер лазерный для распечатки медицинских изображений 106.Транскрайбер, программное обеспечение на 5 пользователей 107.Программный пакет на 5 пользователей на базе для Microsoft Word Транскрайбер 108.Коммандер на 5 дополнительных пользователей 109.Дооснащение системы LANTIS для химиотерапии на 5 пользователей 110.Интерфейс импорта данных пациента межсетевой 111.Лицензия на программное обеспечение для получения данных с внешних информационных систем 112.Дигитайзер для определения формы радиационного поля при помощи многостворчатого коллиматора 113.Система сетевая Wide Area 114.Лицензия на расширение числа пользователей банком данных LANTIS 115.Программное обеспечение идентификации пациента по персональному коду 116.Устройство кодо-распечатывающее 117.Считыватель кода 118.Интерфейс сопряжения с симулятором 119.Интерфейс программный для подключения симулятора к LANTIS 120.Интерфейс LINAC соединения систем LANTIS – MEVATRON 121.Интерфейс сопряжения с линейным ускорителем Siemens 122.Программное обеспечение процессов облучения 123.Программное обеспечение оптимизации процессов облучения с модуляцией интенсивности 124.Интерфейс сопряжения системы LANTIS с многостворчатым коллиматором 125.Расширение операторских функций управления системой LANTIS 126.Программа помощи системному оператору „HELP“ 127.Компьютер базовый сети LANTIS 128.Программное сетевое приложение на 48 пользователей 129.Монитор к рабочей станции LANTIS 130.Интерфейс подсоединения к системе LANTIS 131.Интерфейс системный LANTIS 132.Программно-аппаратное обеспечение рабочего места врача-онколога 133.Дополнительное программное обеспечение для рабочего места врача-онколога 134.Программное обеспечение для архивирования медицинских радиотерапевтических изображений 135.Система хранения архивных данных 136.Система модернизации архивирования на базе DVD дисков 137.Сканер для сетевой станции Magic View 138.Клавиатура английская 139.Лицензия печати в формате DICOM 140.Сканер рентгеновских пленок 141.Станция рабочая физика-дозиметриста с возможностью виртуальной симуляции 142.Интерфейс к системе трехмерного изодозирования обратного планирования для облучения с модулированием интенсивной дозн.распределением 143.Интерфейс сопряжения с КТ-системами Siemens 144.Интерфейс к системе нарезки блоков 145.Интерфейс к системе движущихся лазеров указателей изоцентра 146.Программный пакет для виртуальной эндоскопии (Syngo Fly Through) 147.Программное обеспечение совмещения изображений Syngo Fusion 148.Система планирования (IMRT KonRad) английская версия 149.Система накопления данных дозиметрии для дополнительного ускорителя 150.Система лазерной маркировки LAP CT-3 151.Руководство по безопасности для товаров ввозимых в Европейские страны 152.Интерфейс сопряжения ускорителя с системами обработки данных других производителей 153.Программное обеспечение для линейного ускорителя Siemens 154.Программное обеспечение для цифровых систем Siemens 155.Программное обеспечение координат системы 156.Водяная иммобилизационная малая емкость 157.Указатель изоцентра лазерный, дистанционно управляемый, на зеленых диодах
Блок базовый линейных ускорителей: ONCOR Impression, ONCOR Impression Plus, ONCOR Avant-Garde: 1.Интегрированный модулятор Klystron для высоких энергий или Magnetron для низких энергий 2.Комплект COHERENCE 3.Компьютерное обеспечение для PRIMEVIEW на основе Syngo 4.Дисплей плоскопанельный для контрольной консоли PRIMEVIEW 5.Покрытия стола удобные для пациента 6.Клавиатура управления единая, позволяет интуитивное управление 7.Держатель принадлежностей фиксирующий. 8.Консоль контрольная 9.Интерфейс пользователя 10.Система интегрированная многостворчатого коллиматора 11.Коллиматор ассимметричный внутренний 12.Клин виртуальный – система автоматических виртуальных клиньев 13.SIMTEC AFS –программное обеспечение цифрового линейного ускорителя 14.SIMTEC IM-MAXX IMRT –программное обеспечение цифрового линейного ускорителя 15.Стол лечебный ZXT для радиационной онкологии 16.Регулировка установки лечебного стола (ZXT High Precision Adjustment) 17.CW/CCW Gantry Rotation позволяет ротацию гентри по часовой стрелке/против часовой стрелки во время ротационной терапии 18.Электронная система портальных изображений (BEAMVIEW TI ) 19.Устройство портальных изображений электронное (Electronic Portal Imaging Device) 20.Аксессуары лечебные (Treatment Accessories Kit) включает: MLC Wedge Filter System #2 (система клиновидных фильтров), перекрестно-плоскостные MCК клинья. Клиновидные фильтры 15, 30 и 45 градусов с максимальным размером поля 25cм x 30cм, один клиновидный фильтр 60 градусов с максимальным размером поля 20cm x 30 cm., один шкаф для хранения клиновидных фильтров. 21.Лазер проецирующийся (два), определяющие изоцентр с задней локации. 22.Указатель лазерный задний (Laser Backpointer) 23.Указатель механический передний (Mechanical Frontpointer) 24.Сетка для портальных пленок кординатная (Port Film Graticule) 25.Система электронного аппликатора (Electron Applicator System24m Control Console Connection Cable 26.Кабель соединительный панели управления 24 м. 27.Система противовеса (Counterweight System ) 28.Соединение лечебного стола ZxT (Connection to ZXT Treatment Table) Комплектующие линейных ускорителей ONCOR Impression, ONCOR Impression Plus, ONCOR Avant-Garde: 1.Источник фотонной энергии 6/25 МВ-21 МеВ 2.Программа прединсталлиционная Velocity IMRT Plus, Dual MV+MeV 3.Энергия электронов 6, 9, 12, 15, 18, 21 MEV 4.Программа калибровки пучка энергий ускорителя 5.Система операционная, английская версия 6.Трансформатор 380/400/480 VAC 7.Электропараметры системы 50 HZ (MEVATRON) 8.Программное обеспечение координат системы 9.Кабель подключения 33м. 10.Модуль пусконаладочный 11.Интерфейс подсоединения к системе LANTIS 12.Напольная рама для ускорителя и стола 13.Программа установки координат стола 14.Программа оптимизации облучения IMFAST 15.Опция перемещения стола дополнительная ZXT 16.Устройство модернизации многостворчатого 3D коллиматора 17.Программа модернизации системы портальной визуализации 18.Программа по дозиметрическому контролю 19.Система одноклиновидных фильтров многостворчатого коллиматора 20.Кодирующее устройство для многостворчатого коллиматора 21.Калибровочный комплект для многостворчатого коллиматора 22.Система фильтрации клиньев для многостворчатого коллиматора 23.Система формирования геометрии пучка с многостворчатым коллиматором 24.Подставка для блоков без перфорации и без кодирования 25.Подставка для блоков с перфорацией без кодирования 26.Кодирующее устройство MLC от 1 до 20 27.Кодирующее устройство MLC от 21 до 40 28.Кодирующее устройство MLC от 41 до 60 29.Кодирующее устройство MLC от 61 до 80 30.Кодирующее устройство MLC от 81 до 100 31.Кодирующее устройство MLC от 101 до 120 32.Кодирующее устройство MLC от 121 до 140 33.Кодирующее устройство MLC от 141 до 160 34.Кодирующее устройство MLC от 161 до 180 35.Кодирующее устройство MLC от 181 до 200 36.Кодирующее устройство MLC от 201 до 220 37.Углепластиковое покрытие стола ZXT 38.Устройство углепластикового покрытия стола дополнительное ZXT для головы 39.Сегмент углепластикового покрытия стола АР Mesh 40.Сегмент углепластикового покрытия стола Spine Mesh 41.Держатель для рентгеновских кассет 42.Устройство стола дополнительное для фиксации головы 43.Вставка углепластиковая стола 1см. 44.Вставка стола для фиксации области таза 45.Вставка стола поддерживающая для фиксации области таза 46.Вставка углепластиковая стола 0,5см. 47.Вставка решотчатая для стола пациента 48.Вставка спинальная решетчатая для стола пациента 49.Принадлежности для фиксирующих устройств головы/шеи 50.Принадлежности для фиксирующих устройств области таза 51.Принадлежности для вакуумных подушек 52.Насос вакуумный 53.Емкость иммобилизационная водяная большая 54.Держатели фиксирующие для позиционирования пациента 1 пара 55.Держатели для фиксации ног пациента 56.Ремень фиксации пациента 57.Держатель для рук, юстируемый 58.Опоры для рук, латеральные 59.Держатель латеральный для съемочной касеты 60.Подкладки из 4 частей для стола пациента, набор 61.Фотоноотражатель 62.Контроллер дозы излучения 63.Устройство вращательная геометрия облучения 64.Аппликатор ротационный 65.Система охлаждения линейного ускорителя 50Hz 66.Коллиматор для малых конических полей 67.Конус электронный 68.Система дистанционного тестирования 69.Система диодная лазерная GAMMEX A800 70.Система диодная лазерная GAMMEX A900 71.Система диодная лазерная GAMMEX A901 72.Система лазерная GAMMEX А785 73.Система лазерная GAMMEX А897 74.Система лазерная GAMMEX А898 75.Система лазерная DIACOR LS1 76.Система лазерная DIACOR LS2 77.Система лазерная DIACOR LS3 78.Система лазерная DIACOR LS4 79.Система лазерная DIACOR LS5 80.Указатель изоцентра лазерный 81.Указатель изоцентра лазерный дистанционнно управляемый (на красных диодах) 82.Система отметки изоцентра лазерная 83.Лицензия на подсоединение к LANTIS 84.Блок базовый информационной системы LANTIS Essential 85.Cупервайзер, программное обеспечение на 10 пользователей 86.Система планирования на 5 дополнительных пользователей 87.Модуль системной синхронизации LANTIS 88.Программное обеспечение для документирования протоколов клинических исследований процесса терапии 89.Лицензионный пакет на программное обеспечение для соединения фото- и диаграммных материалов 90.Дооснащение системы LANTIS для химиотерапии на 10 пользователей 91.Программное обеспечение для документирования протоколов клинических исследований процесса терапии 92.Система отчетной документации на 5 пользователей 93.Программный пакет для системы отчетной документации 94.Система электропараметров 230 Вт/50Гц 95.Пакет базовый программного обеспечения IMAGE RT 96.Расширение программного обеспечения IMAGE RT 97.Программное обеспечение для кодировки изображений 98.Сканер рентгеновских пленок 99.Интерфейс LANTIS 100.Блок приема DICOM изображений с КТ 101.Модуль-интерфейс программный приемника DICOM RT изображений 102.Интерфейс программный для приема изображений компьютерной радиографии в DICOM формате 103.Станция локальная рабочей сети LANTIS 104.Монитор большой для станции LANTIS 105.Принтер лазерный для распечатки медицинских изображений 106.Транскрайбер, программное обеспечение на 5 пользователей 107.Программный пакет на 5 пользователей на базе для Microsoft Word Транскрайбер 108.Коммандер на 5 дополнительных пользователей 109.Дооснащение системы LANTIS для химиотерапии на 5 пользователей 110.Интерфейс импорта данных пациента межсетевой 111.Лицензия на программное обеспечение для получения данных с внешних информационных систем 112.Дигитайзер для определения формы радиационного поля при помощи многостворчатого коллиматора 113.Система сетевая Wide Area 114.Лицензия на расширение числа пользователей банком данных LANTIS 115.Программное обеспечение идентификации пациента по персональному коду 116.Устройство кодо-распечатывающее 117.Считыватель кода 118.Интерфейс сопряжения с симулятором 119.Интерфейс программный для подключения симулятора к LANTIS 120.Интерфейс LINAC соединения систем LANTIS – MEVATRON 121.Интерфейс сопряжения с линейным ускорителем Siemens 122.Программное обеспечение процессов облучения 123.Программное обеспечение оптимизации процессов облучения с модуляцией интенсивности 124.Интерфейс сопряжения системы LANTIS с многостворчатым коллиматором 125.Расширение операторских функций управления системой LANTIS 126.Программа помощи системному оператору „HELP“ 127.Компьютер базовый сети LANTIS 128.Программное сетевое приложение на 48 пользователей 129.Монитор к рабочей станции LANTIS 130.Интерфейс подсоединения к системе LANTIS 131.Интерфейс системный LANTIS 132.Программно-аппаратное обеспечение рабочего места врача-онколога 133.Дополнительное программное обеспечение для рабочего места врача-онколога 134.Программное обеспечение для архивирования медицинских радиотерапевтических изображений 135.Система хранения архивных данных 136.Система модернизации архивирования на базе DVD дисков 137.Сканер для сетевой станции Magic View 138.Клавиатура английская 139.Лицензия печати в формате DICOM 140.Сканер рентгеновских пленок 141.Станция рабочая физика-дозиметриста с возможностью виртуальной симуляции 142.Интерфейс к системе трехмерного изодозирования обратного планирования для облучения с модулированием интенсивной дозн.распределением 143.Интерфейс сопряжения с КТ-системами Siemens 144.Интерфейс к системе нарезки блоков 145.Интерфейс к системе движущихся лазеров указателей изоцентра 146.Программный пакет для виртуальной эндоскопии (Syngo Fly Through) 147.Программное обеспечение совмещения изображений Syngo Fusion 148.Система планирования (IMRT KonRad) английская версия 149.Система накопления данных дозиметрии для дополнительного ускорителя 150.Система лазерной маркировки LAP CT-3 151.Руководство по безопасности для товаров ввозимых в Европейские страны 152.Интерфейс сопряжения ускорителя с системами обработки данных других производителей 153.Программное обеспечение для линейного ускорителя Siemens 154.Программное обеспечение для цифровых систем Siemens 155.Программное обеспечение координат системы 156.Водяная иммобилизационная малая емкость 157.Указатель изоцентра лазерный, дистанционно управляемый, на зеленых диодах
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Siemens AG, Medical Solutions, Metaltronica S.r.l.
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Siemens Medical Solutions, Inc. Oncology Care Systems
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-