ФС № 2004/434
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 21.05.2004
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/434
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.05.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
21.05.2014
Наименование медицинского изделия
Анализаторы биохимические серии SYNCHRON, модели: CX 3 Delta, CX4 PRO, CX5 PRO, CX9 PRO, CX9 ALX, CX4 SUPER, CX5 SUPER, CX7 SUPER, LX20, LX20 PRO с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Модели анализаторов биохимических SYNCHRON: 1. SYNCHRON CX3 Delta Биохимический анализатор SYNCHRON CX 3 Delta 2. SYNCHRON CX4 Pro Биохимический анализатор SYNCHRON CX 4 Pro 3. SYNCHRON CX5 Pro Биохимический анализатор SYNCHRON CX 5 Pro 4. SYNCHRON CX9 Pro Биохимический анализатор SYNCHRON CX 9 Pro 5. SYNCHRON CX9 ALX Биохимический анализатор SYNCHRON CX 9 ALX 6. SYNCHRON CX4-SUPER Биохимический анализатор SYNCHRON CX 4 Super 7. SYNCHRON CX5-SUPER Биохимический анализатор SYNCHRON CX 5 Super 8. SYNCHRON CX7-SUPER Биохимический анализатор SYNCHRON CX 7 Super 9. SYNCHRON LX 20 Биохимический анализатор LX 20 10. SYNCHRON LX 20 Pro Биохимический анализатор LX 20 Pro Базовый состав анализаторов серии SYNCHRON: 1. Аналитический блок 2. Компьютер (системный блок) 3. Клавиатура 4. Набор принадлежностей для подключения и облуживания анализатора: - электрические и коммуникационные кабели - магистрали для подключения: трубки с клапанами и фильтрами, уплотнительные прокладки и соединительные элементы 5. Съемные элементы аналитического блока 6. Документация II. Принадлежности для биохимических анализаторов серии Synchron (могут поставляться дополнительно к базовому составу): 1. Станция очистки воды с принадлежностями 2. Принтер в комплекте с кабелями для подключения 3. Монитор 4.Программное обеспечение (дискеты и/или CD –диски) 5.Инструменты для монтажа 6. CONDUCTIVITY ELECTRODE,BUN-2 Электрод для определения мочевины 7. ELECTRODE, GLUCOSE Электрод для определения глюкозы 8. ELECTRODE, CHLORIDE Электрод для определения ионов хлора 9. CO2 ELECTRODE ASSY, E4 СО2 электрод 10. TIP POTASSIUM ELECTRODE Наконечник калиевого электрода 11. ELECTRODE ASSY,NA+ Электрод для определения натрия 12. BODY ASSY, K/CA ELECT-SALES Корпус электрода К/СА 13. PMC KIT, MAJOR CX3 Набор принадлежностей по обслуживанию анализатора СХ3 14. PMC KIT, MINOR, CX3 Набор принадлежностей по обслуживанию анализатора СХ3 15. PMC KIT, CX4 Набор принадлежностей по обслуживанию анализатора СХ4 16. CX3 MAINTENANCE KIT Набор для обслуживания CX3 17. CX4 MAINTENANCE KIT Набор для обслуживания CX4 18. CX-5 MAINTENANCE KIT Набор принадлежностей по обслуживанию анализатора СХ5 19. CX-5 ISE MAINTENANCE KIT Набор по обслуживанию ISE модуля 20. LX 20 MAINTENANCE KIT Набор принадлежностей по обслуживанию анализатора LX 20 21. MEMBRANES, PKG OF 25 Мембраны для электрода 22. MEMBRANE, PKG OF 5 Мембраны 23. PUMP TUBING RED PK12 Трубки для перистальтического насоса (красные) 24. PUMP TUBE KIT GREY PK12 Трубки для перистальтического насоса (серые) 25. PUMP TUBING, GREEN 12XPKG Трубки для перистальтического насоса (зеленые) 26. BOTTLE WASH 2.5 (CX3) Флакон для промывающего раствора CX 3 27. SAMPLE SYRINGE UPDT KIT Устройство дозирования 28. MAINTENANCE KIT, 500UL SYRINGE Набор по обслуживанию устройства дозирования 5000 мкл 29. PTS SECTOR FOR TUBES 16X100MM PK5 Сектор для пробирок 30. PTS SECTOR FOR TUBES 13X75MM PK5 Сектор для пробирок 31. PTS SECTOR FOR TUBES 13X100MM PK5 Сектор для пробирок 32. PTS SECTOR FOR TUBES 16X75MM PK5 Сектор для пробирок 33. SECTOR LABEL 1-60, CX3 DELTA Наклейки для секторов 34. МС 500 UL SYRINGE MAINTENANCE KIT Набор по обслуживанию устройства дозирования 500 мкл 35. WIPER, VACUUM PROBE Протирки для кювет 36. CX MIXER PADDLE Лопатка миксера 37. SYRINGE ASSY, 50UL DELRIN Устройство дозирования в сборе 50 мкл 38. SYRINGE 500 UL Устройство дозирования в сборе 500 мкл 39. СС 100 UL SYRINGE MAINTENANCE KIT Набор по обслуживанию устройства дозирования 100 мкл 40. SAMPLE RACK 16X75(PKG OF 10) (BLUE) Держатель для образцов 16Х75 (10 ШТ)(ГОЛУБОЙ) 41. SAMPLE RACK 16X100(PKG OF 10) (BLUE) Держатель для образцов 16Х100 (10 ШТ)(ГОЛУБОЙ) 42. SAMPLE RACK 13X75(PKG OF 10) (BLUE) Держатель для образцов 13Х75 (10 ШТ)(ГОЛУБОЙ) 43. SAMPLE RACK 13X100(PKG OF 10) (BLUE) Держатель для образцов 13Х100 (10 ШТ)(ГОЛУБОЙ) 44. SAMPLE RACK 13X100(PKG OF 10) (BROWN) Держатель для образцов 13Х100 (10 ШТ)(КОРИЧ) 45. SAMPLE RACK 13X100(PKG OF 10) (GREEN) Держатель для образцов 13Х100 (10 ШТ)(ЗЕЛЕН) 46. SAMPLE RACK 13X100(PKG OF 10) (PURPLE) Держатель для образцов 13Х100 (10 ШТ)(ПУРПУР) 47. LABELS,RACKS 1-500 Наклейки на держатели 48. ROPAK Фильтрующий элемент ROPAK 49. AFSPAK POLIISHING Фильтрующий элемент AFSPAK 50. RO-MODUL Реверс-осмос модуль 51. MILLIPAK 100 FINAL FILTER Фильтр 100 мкм
I. Модели анализаторов биохимических SYNCHRON: 1. SYNCHRON CX3 Delta Биохимический анализатор SYNCHRON CX 3 Delta 2. SYNCHRON CX4 Pro Биохимический анализатор SYNCHRON CX 4 Pro 3. SYNCHRON CX5 Pro Биохимический анализатор SYNCHRON CX 5 Pro 4. SYNCHRON CX9 Pro Биохимический анализатор SYNCHRON CX 9 Pro 5. SYNCHRON CX9 ALX Биохимический анализатор SYNCHRON CX 9 ALX 6. SYNCHRON CX4-SUPER Биохимический анализатор SYNCHRON CX 4 Super 7. SYNCHRON CX5-SUPER Биохимический анализатор SYNCHRON CX 5 Super 8. SYNCHRON CX7-SUPER Биохимический анализатор SYNCHRON CX 7 Super 9. SYNCHRON LX 20 Биохимический анализатор LX 20 10. SYNCHRON LX 20 Pro Биохимический анализатор LX 20 Pro Базовый состав анализаторов серии SYNCHRON: 1. Аналитический блок 2. Компьютер (системный блок) 3. Клавиатура 4. Набор принадлежностей для подключения и облуживания анализатора: - электрические и коммуникационные кабели - магистрали для подключения: трубки с клапанами и фильтрами, уплотнительные прокладки и соединительные элементы 5. Съемные элементы аналитического блока 6. Документация II. Принадлежности для биохимических анализаторов серии Synchron (могут поставляться дополнительно к базовому составу): 1. Станция очистки воды с принадлежностями 2. Принтер в комплекте с кабелями для подключения 3. Монитор 4.Программное обеспечение (дискеты и/или CD –диски) 5.Инструменты для монтажа 6. CONDUCTIVITY ELECTRODE,BUN-2 Электрод для определения мочевины 7. ELECTRODE, GLUCOSE Электрод для определения глюкозы 8. ELECTRODE, CHLORIDE Электрод для определения ионов хлора 9. CO2 ELECTRODE ASSY, E4 СО2 электрод 10. TIP POTASSIUM ELECTRODE Наконечник калиевого электрода 11. ELECTRODE ASSY,NA+ Электрод для определения натрия 12. BODY ASSY, K/CA ELECT-SALES Корпус электрода К/СА 13. PMC KIT, MAJOR CX3 Набор принадлежностей по обслуживанию анализатора СХ3 14. PMC KIT, MINOR, CX3 Набор принадлежностей по обслуживанию анализатора СХ3 15. PMC KIT, CX4 Набор принадлежностей по обслуживанию анализатора СХ4 16. CX3 MAINTENANCE KIT Набор для обслуживания CX3 17. CX4 MAINTENANCE KIT Набор для обслуживания CX4 18. CX-5 MAINTENANCE KIT Набор принадлежностей по обслуживанию анализатора СХ5 19. CX-5 ISE MAINTENANCE KIT Набор по обслуживанию ISE модуля 20. LX 20 MAINTENANCE KIT Набор принадлежностей по обслуживанию анализатора LX 20 21. MEMBRANES, PKG OF 25 Мембраны для электрода 22. MEMBRANE, PKG OF 5 Мембраны 23. PUMP TUBING RED PK12 Трубки для перистальтического насоса (красные) 24. PUMP TUBE KIT GREY PK12 Трубки для перистальтического насоса (серые) 25. PUMP TUBING, GREEN 12XPKG Трубки для перистальтического насоса (зеленые) 26. BOTTLE WASH 2.5 (CX3) Флакон для промывающего раствора CX 3 27. SAMPLE SYRINGE UPDT KIT Устройство дозирования 28. MAINTENANCE KIT, 500UL SYRINGE Набор по обслуживанию устройства дозирования 5000 мкл 29. PTS SECTOR FOR TUBES 16X100MM PK5 Сектор для пробирок 30. PTS SECTOR FOR TUBES 13X75MM PK5 Сектор для пробирок 31. PTS SECTOR FOR TUBES 13X100MM PK5 Сектор для пробирок 32. PTS SECTOR FOR TUBES 16X75MM PK5 Сектор для пробирок 33. SECTOR LABEL 1-60, CX3 DELTA Наклейки для секторов 34. МС 500 UL SYRINGE MAINTENANCE KIT Набор по обслуживанию устройства дозирования 500 мкл 35. WIPER, VACUUM PROBE Протирки для кювет 36. CX MIXER PADDLE Лопатка миксера 37. SYRINGE ASSY, 50UL DELRIN Устройство дозирования в сборе 50 мкл 38. SYRINGE 500 UL Устройство дозирования в сборе 500 мкл 39. СС 100 UL SYRINGE MAINTENANCE KIT Набор по обслуживанию устройства дозирования 100 мкл 40. SAMPLE RACK 16X75(PKG OF 10) (BLUE) Держатель для образцов 16Х75 (10 ШТ)(ГОЛУБОЙ) 41. SAMPLE RACK 16X100(PKG OF 10) (BLUE) Держатель для образцов 16Х100 (10 ШТ)(ГОЛУБОЙ) 42. SAMPLE RACK 13X75(PKG OF 10) (BLUE) Держатель для образцов 13Х75 (10 ШТ)(ГОЛУБОЙ) 43. SAMPLE RACK 13X100(PKG OF 10) (BLUE) Держатель для образцов 13Х100 (10 ШТ)(ГОЛУБОЙ) 44. SAMPLE RACK 13X100(PKG OF 10) (BROWN) Держатель для образцов 13Х100 (10 ШТ)(КОРИЧ) 45. SAMPLE RACK 13X100(PKG OF 10) (GREEN) Держатель для образцов 13Х100 (10 ШТ)(ЗЕЛЕН) 46. SAMPLE RACK 13X100(PKG OF 10) (PURPLE) Держатель для образцов 13Х100 (10 ШТ)(ПУРПУР) 47. LABELS,RACKS 1-500 Наклейки на держатели 48. ROPAK Фильтрующий элемент ROPAK 49. AFSPAK POLIISHING Фильтрующий элемент AFSPAK 50. RO-MODUL Реверс-осмос модуль 51. MILLIPAK 100 FINAL FILTER Фильтр 100 мкм
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Beckman Coulter International S.A.
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Швейцария
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter Inc.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
340380
Адрес
-
Документы