ФС № 2004/354

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2004/354
ФотоИнстр.РУ
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 28.04.2004
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/354
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.04.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
28.04.2009
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro к автоматическим иммунохемилюминесцентным анализаторам "ACS:180" u "ADVIA Centaur"(см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты диагностические: 1. Лютеинизирующий гормон (2 версия) LH2 50,300 тестов 2. Эстрадиол-6 (2 версия) Estradiol-6 II (E2-6 II)50,300 тестов 3. Гомоцистеин Homocysteine (HCY)50,100,250,500 тестов 4. Маркер рака яичника (2 версия) CA 125II СА125 100,500 тестов 5. Маркер рака молочной железа СА 15-3100,500 тестов 6. Эстрадиол (3 версия) Estrdiol-6 III (E2-6 III) 50, 100,300,500 тестов 7. Маркер рака желудка CA 19-9 СА 19-950, 250 тестов 8. Креатинкиназа МВ фракция (2 версия) CKMB II 50,300 тестов 9. Общий хорионический гонадотропин ThCG 50, 250,300 тестов 10. Интактный паратгормон IPTH 50,100,300,500 тестов 11. Инсулин Insulin50,100 тестов 12. Ц-пептид C-peptide-S 50,100 тестов 13. Б-натрий-уретический пептид BNP 50, 100, 300, 500 тестов 14. Теофиллин (2 версия) Theophylline 2 50, 250, 300 тестов 15. Кардиальный Тропонин I CTNI 50,100,300,500 тестов 16. Свободный трииодтиронин FT3 250 тестов 17. Трииодтиронин T380, 400 тестов II. Калибраторы 1. Калибратор для инсулина Insulin (66)2, 6 пар 2. Калибратор 6 Calibrator 6 2, 6 пар 3. Калибратор маркера рака молочной железы СА 15-3 2, 6 пар 4. Калибратор маркера рака яичника CA 125II (15) 2, 6 пар 5. Калибратор Ц-пептида в сыворотке C-peptide-S (67) 2 пары 6. Калибратор Б-натриуритеческого пептида BNP 2, 6 пар 7. Калибратор гомоцистеина Homocysteine (HCY) (88)2, 6 пар 8. Калибратор 1 Calibrator 1 2, 6 пар 9. Калибратор 28 Calibrator 28 2, 6 пар 10. Калибратор 27 Calibrator 27 2, 6 пар 11. Калибратор H2n HER-2/neu (H2n)2 пары 12. Калибратор интактного паратгормона iPTH (56) 6 пар III. Контроли 1. Контроль для антител к тиреоглобулину Anti-TG 3 x 2 x 3 мл 2. Контроль для кардиальных маркеров Cardiac Markers 1,2,3 3 x 2 x 3 мл 3. Контроль H2n HER-2/neu (H2n) 2 х 2 х 2 мл 4. Контрольный материал BNP QC Kit 3 х 3 х 2 мл IV. Дилюенты 1. Мультидилюент 11 Multi-Diluent 11 2х5, 10 мл 2. Дилюент гомоцистеина Homocysteine (HCY) Diluent 2 х 10 мл, 10 мл 3. Дилюент для инсулина Insulin Diluent 2 x 10 мл, 20 мл 4. Дилюент для Фолата Folate Diluent 50 мл 5. Аскорбиновая кислота для фолата Folate Ascorbic Acid 100 тестов 6. Мультидилюент 2 Multi-Diluent 2 50 мл 7. Мультидилюент 7 Multi-Diluent 7 2x5, 20 мл 8. Мультидилюент 10 Multi-Diluent 10 2 x 5 мл, 10 мл 9. Дилюент для антител к тиреоглобулину Anti TG Diluent 2x5 , 2х 6, 10 мл
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
А/О "БАЙЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bayer Diagnostics Manufacturing Ltd; Bayer HealthCare LLC, a subsidiary of Bayer Corporation
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы