ФС № 2004/1606

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2004/1606
Скачать pdf
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 16.12.2004
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/1606
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.12.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
16.12.2014
Наименование медицинского изделия
Система PointCARE с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система PointCARE™ PointCARE™ system (базовый состав): 1. Аналитический блок PointCARE™ 2. Управляющая станция (компьютер), совмещенная с сенсорным монитором 3. Блок питания для аналитического блока 4. Набор кабелей для подключения (сетевых и коммуникационных) II. Принадлежности (могут поставляться дополнительно к базовому составу): 1. Принтер 2. Кабели для подключения принтера (сетевые и коммуникационные) 3. Контейнер для отработанных реагентов 4. Инструкция по эксплуатации PointCARE™ 5. Карта памяти (Memory Stick, 256 MB) 6. Стартовый набор реагентов PointCARETM Reagent kit на 50 тестов, в составе: - 50 пробирок со штрих-кодом, содержащих реагент для определения CD4 (13 x 75 мм, 4.0 мл пробирки с серыми крышками) 50 Bar-coded CD4 Reagent Tubes (13 x 75 mm, 4.0 mL tubes with gray stoppers) - 10 пробирок со штрих-кодом, содержащих лизирующий раствор (16 x 75 мм, 8.0 мл пробирки с зелеными крышками; содержат 7 мл раствора; 1 пробирка на 10 анализов) 10 Bar-coded Lyse Tubes (16 x 75 mm, 8.0 mL tubes with green stoppers; content volume of 7 mL; 1 tubefor 10 analyses) - 10 пробирок со штрих-кодом, содержащих промывающий раствор (16 x 75 мм, 8.0 мл пробирки с коричневыми крышками; содержат 3 мл раствора) 10 Bar-coded Rinse Tubes (16 x 75 mm, 8.0 mL tubes with brown stoppers; content volume of 3 mL) - 10 пробирок со штрих-кодом, содержащих очищающий раствор (16 x 75 мм, 8.0 мл пробирки с желтыми крышками; содержат 5 мл раствора) 10 Bar-coded Cleaning Tubes (16 x 75 mm, 8.0 mL tubes with yellow stoppers; content volume of 5 mL) - 20 пробирок со штрих-кодом для отходов (16 x 75 мм, 8.0 мл пробирки с красными крышками) 20 Bar-coded Waste Tubes (16 x 75 mm, 8.0 mL tubes with red stoppers) - 1 флакон с раствором для проточной кюветы - «обжимающая жидкость» (содержит 800 мл раствора) 1 Sheath Reagent Bottle (content volume of 800 mL) - 1 флакон с раствором для промывки и очистки системы (содержит 300 мл раствора) 1 Shutdown Solution Bottle (content volume of 300 mL) - Упаковка штрих-кодовых наклеек для пробирок с анализируемыми образцами (50х2) One envelope with 50 patient bar code labels in duplicate - 5 таблеток для дезактивации отработанных растворов 5 Waste Tablets (for use in Waste bottle).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Beckman Coulter International S.A.
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Швейцария
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beckman Coulter Inc.
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
261550
Адрес
-
Документы
-