ФС № 2004/1552

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2004/1552
Скачать pdf
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 06.12.2004
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/1552
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
06.12.2014
Наименование медицинского изделия
Установка хирургическая компьютеризированная навигационная "Стелс Стейшн" модель "Треон Плюс" StealthStation, Treon Plus с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
1. Мобильная компьютеризированная рабочая станция Treon Plus с сенсорным монитором в комплекте для визуализации анатомического пространства; 2. Мобильная оптическая навигационная оцифровывающая установка Treon Plus в комплекте для оптической локализации и навигации; 3. Мобильная электромагнитная навигационная оцифровывающая установка AxiEM в комплекте для электромагнитной локализации и навигации; 4. Компьютеризированная станция планирования вмешательств Stealth Planning Station Plus для функциональной нейрохирургии; 5. Контурный лазер Fazer для бесконтактной динамической регистрации анатомического изображения; 6. Сетевой интерфейс DICOM 3.0 для локальной сетевой интеграции; 7. Модуль SureTrak 2 в комплекте с программным обеспечением и аксессуарами (трэкеры, рычаги крепления, держатели, опоры, анатомическими маркерами) для калибровки-адаптации хирургических инструментов в активном и/или пассивном режиме; 8. Модуль SonoNav в комплекте с программным обеспечением и аксессуарами (шнурами, переходниками, навигаторами-файтерами) для локализации аппаратов УЗИ; 9. Программное обеспечение для локализации операционных микроскопов производства Carl Zeiss, Olympus, Moller-Wedel, Leica; 10.Программное обеспечение для хирургических вмешательств на головном мозге; 11.Программное обеспечение AxiEM с аксессуарами для установки вентрикулярных шунтов в желудочки головного мозга; 12.Программное обеспечение Spine-3D с аксессуарами для хирургических вмешательств на позвоночнике; 13.Программное обеспечение FluoroNav/ Spine-FN/ Spine-MAST/ ISO-C 3D с аксессуарами для хирургических вмешательств на позвоночнике с помощью ЭОПа; 14.Программное обеспечение для хирургических ЛОР-вмешательств; 15.Программное обеспечение OrthoNav для хирургии эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов; 16.Программное обеспечение для травматологической хирургии конечностей и накостного остеосинтеза; 17.Программное обеспечение Framelink с функциональным атласом головного мозга для стереотаксического планирования глубокой стимуляции и биопсии головного мозга; 18.Программное обеспечение StealthMerge для обработки, совмещения мультимодальных изображений; 19.Инструменты и аксессуары (навигаторы-файтеры, зонды, рамы, крепежи, платформы, маркеры, иглы, диоды, шнуры, индикаторные стержни, тератракеры, фиксирующие гайки и винты, магнитные шарики, стерилизационные поддоны) для вмешательств на головном мозге, работающих в активном и/или пассивном режиме; 20.Инструменты и аксессуары AxiEM (навигаторы-файтеры, зонды, динамические рамы, индикаторные стержни) для установки в активном режиме вентрикулярных шунтов; 21.Инструменты и аксессуары Vertek (навигаторы-файтеры, рычаги, крепления, направляющие платформы, иглы, трубки) для краниальной биопсии в активном режиме; 22.Инструменты и аксессуары Stealth Navigus (навигаторы-файтеры, иглы, рамы, крепежи) для краниальной биопсии в пассивном режиме; 23.Инструменты и аксессуары (навигаторы-файтеры, зонды, рамы, крепежи, платформы, маркеры, иглы, диоды, шнуры, индикаторные стержни, тератракеры, фиксирующие гайки и винты, магнитные шарики, стерилизационные поддоны) для хирургии позвоночника, работающих в активном и/или пассивном режиме; 24.Инструменты и аксессуары (навигаторы-файтеры, зонды, рамы, крепежи, платформы, маркеры, иглы, диоды, шнуры, индикаторные стержни, тератракеры, фиксирующие гайки и винты, магнитные шарики, стерилизационные поддоны) для травматологии конечностей и хирургии эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов, работающих в активном и/или пассивном режиме; 25.Инструменты и аксессуары (навигаторы-файтеры, зонды, рамы, крепежи, платформы, маркеры, иглы, диоды, шнуры, индикаторные стержни, тератракеры, фиксирующие гайки и винты, магнитные шарики, стерилизационные поддоны) для хирургии позвоночника, работающих в активном и/или пассивном режиме.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Medtronic Surgical Navigation Technologies
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Surgical Navigation Technologies
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
284010
Адрес
-
Документы
-