ФС № 2004/1441
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 15.11.2004
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/1441
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.11.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
15.11.2014
Наименование медицинского изделия
Комплекс рентгенодиагностический "ALFA" телеуправляемый с линейной томографией, модели "ALFA 30", "ALFA 90" с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
1. Дистанционно управляемый стол - штатив с наклоном +90/-90 градусов - Delta 90, Delta 90 Plus 2. Дистанционно управляемый стол - штатив с наклоном +90/-30 градусов - Delta 30 3. Наборы держателей для рук, регулируемых по высоте 4. Колонна-штатив 5. Устройство для компрессии 6. Ограничитель давления (регулируемый) от 6 до 20 N (Ньютон) 7. Пульт дистанционного управления 8. Коллиматор: прямоугольный и ирисовый с автоматической, полуавтоматической и ручной настройкой 9. Устройство для томографии для всех положений стола 10. Cистема мультиформатная для получения прицельных снимков 11. Система безопасности для пациента (опоры для рук, поручни, опора для ног) 12. Клавиатура специальная мультиформатного устройства 13. Клавиатура специальная коллиматора 14. Генератор рентгеновский микропроцессорный высокочастотный (200 kHz) 15. Трубки генератора рентгеновского 16. Стартер высокоскоростной 9000 об/мин 17. Рентгеновская трубка с вращающимся анодом 18. Система цифровая для получения и обработки изображения 19. Усилитель изображения 9'', 12" ,15",16" с CCD камерой 20. Фильтр для снижения шума 21. Станция обработки изображений: - Компьютер персональный специальный с изолированным трансформатором - Процессор специальный высокоскоростной центральный - Программное обеспечение Windows, RAM, диск жёсткий - Монитор специальный высокоразрешающий плоский - Подставка для монитора, клавиатура, мышь - Монитор специальный дополнительный CRT 22. Тележка специальная для CRT монитора 23. Программа усиления краевых изображений 24. Программа выполнения измерений 25. Программа оптимизации изображений в реальном времени и получения таблиц 26. Программа автоматическиого контроля kVp и mA для флюороскопии 27. Программа уровня контроля дозы 28. Дисплей специальный рентгеновский 29. Программа функции пост процессинга 30. Программа создания меню пользователя 31. Система цифрового сбор информации для флюороскопии и флюорографии 32. Система цифровой топографии 33. Интерфейс для печати на лазерном принтере или в формате DICOM 34. Устройство для васкулярных и урографических процедур 35. Ангиопакет: - Программа DSA режима субстракции в реальном времени - Программа Road Mapping - Программа расчета процента стеноза - Программа автоматической установки дозы для DSA режима 36. Система DICOM 3: - Интерфейс сетевой - Система передачи данных на лазерную камеру - Система архивации 37. Устройство вертикальное для снимков - Bucky 38. Решётка для Bucky 39. Кассетодержатель для кассет 40. Держатель внешний кассет для снимков без решётки
1. Дистанционно управляемый стол - штатив с наклоном +90/-90 градусов - Delta 90, Delta 90 Plus 2. Дистанционно управляемый стол - штатив с наклоном +90/-30 градусов - Delta 30 3. Наборы держателей для рук, регулируемых по высоте 4. Колонна-штатив 5. Устройство для компрессии 6. Ограничитель давления (регулируемый) от 6 до 20 N (Ньютон) 7. Пульт дистанционного управления 8. Коллиматор: прямоугольный и ирисовый с автоматической, полуавтоматической и ручной настройкой 9. Устройство для томографии для всех положений стола 10. Cистема мультиформатная для получения прицельных снимков 11. Система безопасности для пациента (опоры для рук, поручни, опора для ног) 12. Клавиатура специальная мультиформатного устройства 13. Клавиатура специальная коллиматора 14. Генератор рентгеновский микропроцессорный высокочастотный (200 kHz) 15. Трубки генератора рентгеновского 16. Стартер высокоскоростной 9000 об/мин 17. Рентгеновская трубка с вращающимся анодом 18. Система цифровая для получения и обработки изображения 19. Усилитель изображения 9'', 12" ,15",16" с CCD камерой 20. Фильтр для снижения шума 21. Станция обработки изображений: - Компьютер персональный специальный с изолированным трансформатором - Процессор специальный высокоскоростной центральный - Программное обеспечение Windows, RAM, диск жёсткий - Монитор специальный высокоразрешающий плоский - Подставка для монитора, клавиатура, мышь - Монитор специальный дополнительный CRT 22. Тележка специальная для CRT монитора 23. Программа усиления краевых изображений 24. Программа выполнения измерений 25. Программа оптимизации изображений в реальном времени и получения таблиц 26. Программа автоматическиого контроля kVp и mA для флюороскопии 27. Программа уровня контроля дозы 28. Дисплей специальный рентгеновский 29. Программа функции пост процессинга 30. Программа создания меню пользователя 31. Система цифрового сбор информации для флюороскопии и флюорографии 32. Система цифровой топографии 33. Интерфейс для печати на лазерном принтере или в формате DICOM 34. Устройство для васкулярных и урографических процедур 35. Ангиопакет: - Программа DSA режима субстракции в реальном времени - Программа Road Mapping - Программа расчета процента стеноза - Программа автоматической установки дозы для DSA режима 36. Система DICOM 3: - Интерфейс сетевой - Система передачи данных на лазерную камеру - Система архивации 37. Устройство вертикальное для снимков - Bucky 38. Решётка для Bucky 39. Кассетодержатель для кассет 40. Держатель внешний кассет для снимков без решётки
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство фирмы "P.I. Eastern Europe" в Москве
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CAT MEDICAL SYSTEMS S.p.A.
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Италия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191330
Адрес
-