ФС № 2004/1394

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2004/1394
Скачать pdf
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 04.11.2004
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/1394
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
04.11.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
04.11.2009
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы к анализатору биохимическому ABX Pentra 400 (см. Приложение на 6 листах)
Реагенты к анализатору «PENTRA 400»: 1. Реагенты для определения Амилазы; 2. Реагенты для определения Аланинамино-трансаминазы (AST); 3. Реагенты для определения Аспартатамино-трансаминазы (ALT); 4. Реагенты для определения Альбумина; 5. Реагенты для определения Белка в моче; 6. Реагенты для определения Билирубина общего; 7. Реагенты для определения Билирубина прямого; 8. Реагенты для определения Гамма-глютамилтрансферазы (GGT); 9. Реагенты для определения Гликозилированного гемоглобина (HbA1c); 10.Реагенты для определения Глюкозы гексокиназный метод; 11.Реагенты для определения Глюкозы метод ПАП; 12.Реагенты для определения Железа; 13.Реагенты для определения Кальция; 14.Реагенты для определения Щелочной фосфатазы; 15.Реагенты для определения Креатина; 16.Реагенты для определения Креатинкиназы; 17.Реагенты для определения Креатинкиназы, фракции МВ; 18.Реагенты для определения Лактата; 19.Реагенты для определения Лактатдегидрогиназы; 20.Реагенты для определения Липазы; 21.Реагенты для определения Магния; 22.Реагенты для определения Мочевой кислоты; 23.Реагенты для определения Мочевины; 24.Реагенты для определения Общей железосвязывающей способности; 25.Реагенты для определения Общего белка; 26.Реагенты для определения Триглицеридов; 27.Реагенты для определения Фосфора; 28.Реагенты для определения Холестерина; 29.Реагенты для определения HDL холестерина; 30.Реагенты для определения LDL холестерина; 31.Реагенты для определения Щелочной фосфатазы; 32.Мультикалибратор; 33.Контрольная сыворотка, нормальный диапазон значений; 34.Контрольная сыворотка, патологический диапазон значений; 35.Контрольная сыворотка для гликозилированного гемоглабина; 36.Реагент для определения Антистрептолизина-О (ASO); 37.Реагент для определения С-реактивного белка (CRP); 38.Реагент для определения Ревматоидного фактора (RF); 39.Калибратор Микроальбумина; 40.Контрольная сыворотка для Микроальбумина; 41.Катализирующий реагент 1; 42.Катализирующий реагент 2; 43.Катализирующий реагент 4; 44.Калибратор АПО (аполипопротеин); 45.Контрольная сыворотка для АПО (аполипопротеин); 46.Калибратор АСО (антистрептолизин О); 47.Контрольная сыворотка для креатинфосфокиназы; 48.Чистящий раствор; 49.Калибратор СО2; 50.Контрольная сыворотка для СО2 ; 51.Калибратор С-реактивного белка; 52.Депротеинизатор; 53.Реагент для проверки проб; 54.Калибратор Ферритина; 55.Реагент для определения Ферритина; 56.Реагент для определения Фруктозоамина; 57.Калибратор для Фруктозоамина; 58.Контроль для Фруктозоамина; 59.Калибратор гликозилированного гемоглобина; 60.Гемолизирующий реагент для определения гликозилированного гемоглобина; 61.Калибратор HDL холестерина; 62.Контрольная сыворотка для иммуноглобулинов 1; 63.Контрольная сыворотка для иммуноглобулинов 2; 64.Калибратор LDL холестерина; 65.Контрольная сыворотка С-реактивного белка(CRP); 66.Реагент для определения микроальбумина; 67.Калибратор миоглобина; 68.Регент для определения миоглобина; 69.Контроль воспроизводимости; 70.Калибратор Ревматоидного фактора (RF); 71.Разбавитель проб; 72.Реагент для определения Аполипопротеина А1 (АРОА 1); 73.Реагент для определения Аполипопротеина B (APOB); 74.Реагент для определения Церулоплазмина; 75.Реагент для определения комплемента С3с; 76.Реагент для определения комплемента С4с; 77.Реагент для определения Гаптоглобина; 78.Реагент для определения Иммуноглобулина А(Ig A); 79.Реагент для определения Иммуноглобулина G(Ig G); 80.Реагент для определения Иммуноглобулина M(Ig M); 81.Реагент для определения КАППА; 82.Реагент для определения ЛЯМБДА; 83.Реагент для определения Оросомукоида; 84.Реагент для определения Преальбумина; 85.Реагент для определения Трансферина; 86.Калибратор Белка; 87.Хлорный электрод; 88.Реагент для кондиционирования электродов; 89.Калий электрод; 90.Референсный реагент; 91.Референсный электрод; 92.Натрий электрод; 93.Стандарт 1; 94.Стандарт 2; 95.Блок кювет измерительных. Расходные материалы к анализатору «PENTRA 400»: 1. Описание методик реагентов; 2. Расшифрованное руководство пользователя; 3. Краткое руководство пользователя; 4. Клавиатура; 5. Охлаждающий блок; 6. Емкость для дистилированной воды; 7. Емкость для слива; 8. Фиксаторы – 6 шт.; 9. Наклейка штатива чашек для проб 41-50; 10.Наклейки штатива проб 1-10 – 2 шт.; 11.Наклейка штатива реагентов 60-90; 12.Наклейка штатива реагентов калибратора 1-15; 13.Наклейка штатива проб калибратора 71-84; 14.Наклейка штатива реагентов контроля 30-40; 15.Наклейка штатива проб контроля 85-99; 16.Коврик манипулятора; 17.Указки для сенсорного экрана – 2 шт.; 18.Лампа фотометра; 19.Подставка4 20.Переходники малые – 5 шт.; 21.Наконечники дозатора 100 мкл – 10 шт.; 22.Штуцер воздушный; 23.Фильтр; 24.Переходник большой; 25.Фиксатор фильтра; 26.Предохранители сетевые – 2 шт.; 27.Наконечники дозатора 1000 мкл – 10 шт.; 28.Штуцер жидкостный; 29.Наклейка «BIOHAZARD»; 30.Ключ типа “звездочка”; 31.Ключ; 32.Ключ типа “шестигранник”; 33.Дозатор 100 мкл.; 34.Дозатор 1000 мкл.; 35.Пробоотборник в сборе; 36.Уплотнительные кольца – 10 шт.; 37.Реагентные емкости 20 мл. – 10 шт.; 38.Реагентные емкости 10 мл. – 10 шт.; 39.Реагентные емкости 4 мл. – 10 шт.; 40.Магистраль для воды; 41.Магистраль для слива; 42.Фиксатор магистрали охлаждения; 43.Манипулятор с руководством пользователя; 44.Сетевые шнуры – 2 шт.; 45.Переходник для пробоотборника; 46.Чашки для проб – 100 шт.; 47.Трубка 1м. O 0.96 мм; 48.Трубка 1м. O 0.74 мм; 49.Фиксаторы – 2 шт; 50.Сетевой распределитель; 51.Штатив для чашек проб – 6 шт.; 52.Штатив для проб – 6шт.; 53.Поддон; 54.Фиксирующая лента; 55.Блок измерительных кювет – 2 шт.; 56.Реагентный штатив для проб – 6 шт.; 57.Реагентный штатив для контроля/калибратора – 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Лабикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
HORIBA ABX Diagnostics
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Франция
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-