ФС № 2004/1371

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2004/1371
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.11.2004 по 16.02.2006
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/1371
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.11.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
02.11.2014
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический автоматический "Random Access XL-600" c принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
1. Руководство пользователя (Operator Manual) . 2. Программное обеспечение (Software Version – 104.5English) 3. Платформа для установки контейнеров с жидкостями, оснащенная датчиками (Transducer unit assy--Water & Waste Level Sensing Platform). 4. Контейнер для воды (20 литров) с крышкой (20 ltr.can assy for D I Water). 5. Контейнер для отходов (20 литров) с крышкой (20 ltr.can assy for Waste) 6. Контейнер для биологических отходов (10 литров) с крышкой (10 ltr Can assy for Bio-hazardous Waste) 7. Контейнер для моющего раствора (10 литров) с крышкой (10 ltr Can assy for cleaning solution) 8. Реакционные кюветы (60 + 5) [Cuvettes (60 nos. with m/c + 5 nos.extra)] 65 шт. 9. Штатив для реагентов (Reagent Tray Assy). 10. Крышка штатива для реагентов (Reagent Tray Cover). 11. Штатив для образцов. Диск 1 (1-50) с позициями для стандартов [Sample Tray Assy. Disk –1 (1-50) with Standard Plate] 12. Пластмассовый ящик для инструментов (Plastic Tool Box) 13. Отвертка крестовая №1(Screw Driver +Ve No.-1-CR-V –carbon tip—100L) 14. Отвертка крестовая №2 (Screw Driver +Ve No.-2-CR-V –carbon tip—100L) 15. Отвертка прямая №3 (Screw Driver (-) NO.3 DAYTON) 16. Ключ M3 - 5.5 [Nut Driver (M3) - Tepco 5.5] 17. Ключ M4 - 7.0 [Nut Driver (M4) - Tepco 7.0] 18. Ключ гаечный торцевой 10 / 11 (Box Spanner 10 / 11) 19. Шестигранный ключ M3 2.5мм. (Allen Driver (M3) 2.5mm.) 20. Шестигранный ключ (M4) 3 мм. (Allen Driver (M4) 3 mm.) 21. Шестигранный ключ (M5) 4мм. (Allen Driver (M5) 4mm.) 22. Шестигранный ключ 1.25 мм (1.25 mm Allen Key – white bit hex ball) 23. Шестигранный ключ 1.5 мм (1.5 mm Allen Key – white bit hex ball) 24. Шестигранный ключ 2.0 мм (2.0 mm Allen Key – white bit hex ball) 25. Шестигранный ключ 2.5 мм (2.5 mm Allen Key – white bit hex ball) 26. Шестигранный ключ 3 мм (3.0 mm Allen Key – white bit hex ball) 27. Шестигранный ключ 4 мм (4.0 mm Allen Key – white bit hex ball) 28. Шестигранный ключ 5 мм (5.0 mm Allen Key – white bit hex ball) 29. Круглогубцы [Nose plier ( kapriol make)] 30. Ключ гаечный 10 / 11 (Flat Spanner 10 / 11) 31. Ключ гаечный 14 / 15 (Flat Spanner 14 / 15) 32. Регулировочный ключ 6 дюймов (Forcep – 6 inches) 33. Триммер (Trimmer) 34. Набор гаечных ключей 1- 8 [Bunch spanner set ( 1 to 8 no.)] 35. Pазводной ключ 6 дюймов (6” Adjustable Spanner) 36. Кусачки (Tube cutter –Legris) 37. Калибровочная пластина (Calibration Plate) 38. Интерфейсный кабель (Main Unit to Computer Interface Cable) 39. Сетевой шнур [Power Cord (15 A, 3 Pin Top)] 40. Держатели для 20 мл контейнеров для реагентов (PVC Support For 20ml Reagent Bottle) 25 шт. 41. Пробирки для образцов (Sample Cups) 500 шт. 42. Контейнеры для реагентов 20 мл с крышками [Reagent Bottles (20 ml.) With Caps] 25 шт. 43. Контейнеры для реагентов 50 мл с крышками [Reagent Bottles (50 ml.) With Caps] 25 шт. . 44. Контейнеры для реагентов 20 мл с крышками и штрих-кодом [Reagent Bottles (20 ml.) With Caps and Bar code labels] 25 шт. 45. Контейнеры для реагентов 50 мл с крышками и штрих-кодом [Reagent Bottles (50 ml.) With Caps and Bar code labels] 25 шт. 46. Пробирки для образцов 5 мл со штрих-кодами (дополнительно) [Test Tubes (5ml.) with barcode labels] 5 шт. 47. Адаптер для пробирок для образцов (Test Tube Adapter) 100 шт. 48. Адаптеры для 5 мл контейнеров для реагентов (5 ml. Reagent bottle Adapter) 25 шт. 49. Полиуретановая трубка 4 х 6 для подсоединения контейнера с водой – 1 м [Dia 4 х 6 Polyurethane Tube (for connecting DI water can) – 1000 mm] 50. Полиуретановая трубка 4 х 6 для подсоединения контейнера с биоотходами – 0.65 м [Dia 4 х 6 Polyurethane Tube (for connecting Bio hazardous waste can) – 650 mm] 51. Силиконовая трубка 2 х 4 для подсоединения контейнера с моющим раствором – 0.8 м [Dia 2 х 4 Silicon Tube (for connecting Cleaning solution can) – 800 mm] 52. Трубка 12 х 18 для отходов – 0.5 м [Dia.12 х 18 Silicon Pipe for Waste – 500mm.] 53. Полиуретановая трубка 4 х 6 для подсоединения отходов ISE-модуля – 0.65 м [Dia 4 х 6 Polyurethane Tube (for connecting ISE outlet to Bio hazardous waste can) 650 mm.] 54. Осушитель кювет (Cuvette Drier) 2 шт. 55. Наборs отсасывающих трубок моющей станции [Laundry Aspiration tubing set (1 х 3 silicone)] 2 шт. 56. Набор дозирующих трубок моющей станции [Laundry Dispensing tubing set (1 х 3 silicone)] 57. Лампа фотометра (Photometer Lamp Assembly) 4 шт. 58. Набор предохранителей (Set of Fuses) 59. Мешалка (Stirrer – type 1) 2 шт. 60. Плунжер шприца 100 мкл. (Plunger for 100 ul syringe) 2 шт. 61. Наконечник плунжера шприца 500 мкл. (Tip of plunger for 500 ul syringe) 4 шт. 62. Фильтр 25 микрон (25 micron filter) 4 шт. 63. Приспособление для очистки игл-пробозаборников (Probe Cleaner). 64. Штатив для образцов. Диск 2 (51 - 100) с позициями для экстренных проб [Sample tray assy. Disk-2 (51-100) with emergency plate] 65. Компьютер с сетевым кабелем (Computer with mains cord) 66. Клавиатура 9 (Keyboard) 67. Мышь (Mouse) 68. Цветной монитор с сетевым кабелем (Colour monitor with cord) 69. Принтер с сетевым и интерфейсным кабелями (Printer with cord & cable) 70. Референсный электрод (Reference Electrode) 71. Электрод натрия [Sodium (Na) Electrode] 72. Электрод калия [Potassium (K) Electrode] 73. Электрод хлора [Chloride (Cl) Electrode] 74. Бутыль с Калибратором А. (Cal A bottle) 75. Стартовый набор для ISE-модуля (ISE- start up kit). 76. Компьютерный стол (Computer Trolley) 77. Инструкция по установке (Unit Installation Instruction Sheet) 78. Схема подсоединения контейнеров для жидкостей [Can Connection Diagram Sheet (with ISE / without ISE)] 79. Гидравлическая схема (Hydraulic diagram sheet). 80. Инструкция по сборке компьютерного стола (Instructions for assembling computer trolley) 81. Описание штрих-кодов (Bar code related sheets) 82. Моющий раствор ERBA WASH (ERBA WASH Kit) 83. Набор для нанесения штрих-кодов (вкл. бутыль и адаптер) [BAR CODE alignment Kit consist of Bottle and adaptor]
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Фирма ГАЛЕН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TRANSASIA BIO-MEDICALS LTD
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Индия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализаторы биохимические XL 300, Chem 7, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2016/4018
Дата регистрации МИ
02.11.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916949
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.04.2016
Период действия
с 29.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261550; 261610
Наименование
Анализаторы биохимические XL 300, Chem 7, с принадлежностями (см. приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/180
Дата регистрации МИ
02.11.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
16.02.2016
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.02.2006 по 29.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-