ФС № 2004/1267
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 18.10.2004
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/1267
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.10.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
18.10.2009
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики (см. Приложение на 3 листах)
Метаболиты 1. Albumin FS Набор реагентов для определения Альбумина 2. Bilirubin Auto Direct FS Набор реагентов для определения Общего билирубина 3. Bilirubin Auto Total FS Набор реагентов для определения Прямого билирубина 4. Chloride FS Набор реагентов для определения Хлоридов 5. HDL Precipitant FS Набор реагентов для определения Холестерина ЛПВП 6. Creatinine FS Набор реагентов для определения Креатинина 7. Glucose Hexokinase FS Набор реагентов для определения Глюкозы гексокиназным методом 8. Magnesium XL FS Набор реагентов для определения Магния 9. Phosphorus UV FS Набор реагентов для определения Фосфора 10. Total protein FS Набор реагентов для определения Общего белка 11. Total protein UC FS Набор реагентов для определения Общего белка в моче 12. Triglycerides FS Набор реагентов для определения Триглицеридов 13. Urea FS Набор реагентов для определения Мочевины 14. Uric acid FS TOOS Набор реагентов для определения Мочевой кислоты (TOOS) 15. Uric acid FS TBHBA Набор реагентов для определения Мочевой кислоты (THBH) 16. Calcium AS FS Набор реагентов для определения Кальция метод с Арсеназо III 17. Cholesterol FS Набор реагентов для определения Холестерина 18. Glucose GOD FS Набор реагентов для определения Глюкозы (оксидазный метод) 19. Iron FS Ferene Набор реагентов для определения Железа (ферен) 20. Transferrin FS Набор реагентов для определения Трансферрина 21. Alkaline phosphatase FS DGKC Набор реагентов для определения Щелочной фосфатазы (DGKC) 22. Alkaline phosphatase FS IFCC Набор реагентов для определения Щелочной фосфатазы (IFCC ) 23. Alpha- Amylase CC FS Набор реагентов для определения Альфа-Амилазы 24. Pancreatic amylase CC FS Набор реагентов для определения Панкреатической амилазы 25.CK - NAC FS Набор реагентов для определения Креатинкиназы 26. CK - MB FS Набор реагентов для определения Креатинкиназы (МБ) 27. ASAT (GOT) FS (IFCC mod.) Набор реагентов для определения Аспартатаминотрансферазы 28. ALAT (GPT) FS (IFCC mod) Набор реагентов для определения Аланинаминотрансферазы 29. Pyridoxal-5- Phosphate Набор реагентов для определения Пиридоксаль-5-фосфата 30. Alpha - HBDH FS Набор реагентов для определения Альфа-ГБДГ (Альфа- Гидроксибутиратдегидрогеназы) 31. LDH FS (DGKC) Набор реагентов для определения ЛДГ (Лактатдегидрогеназы) 32. Lipase FS Набор реагентов для определения Липазы 33. Gamma - GT FS (Szasz mod./IFCC stand) Набор реагентов для определения Гамма - ГТ (Гамма - Глутамилтрансферазы) 34. Ferritin FS Набор реагентов для определения (Ферритина) Калибраторы 1.TruCal U Мультикалибратор 2. TruCal Apo A1/B Калибратор Аполипопротеинов А1 и В 3. TruCal Lp (a) Калибратор Липопротеина (а) ФС № 2004/1267 Лист 4 4. TruCal CRP Калибратор С- реактивного белка 5. TruCal Myoglobin Калибратор Миоглобина 6. ТruLab L Контрольная сыворотка "Липиды" 7. TruCal HDL/LDL Калибратор холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и низкой плотности (ЛПНП) 8. TruLab CK-MB Контрольная сыворотка для Креатинкиназы -МБ 9. TruLab N Контрольная сыворотка "Норма" 10. TruLab P Контрольная сыворотка "Патология" Иммунотурбидиметрия 1. Apolipoprotein A1 FS Набор реагентов для определения Аполипопротеина А1 2. Apolipoprotein B FS Набор реагентов для определения Аполипопротеина В 3. Lp (a) FS Набор реагентов для определения Липопротеина (а) 4. CRP FS Набор реагентов для определения С - реактивного белка 5. Antistreptolysin O FS Набор реагентов для определения Антистрептолизина О 6. Rheumatoid factor FS Набор реагентов для определения Ревматоидного фактора ФС № 2004/1267 Лист 5 7. Myoglobin FS Набор реагентов для определения Миоглобина 8. Immunoglobulin G FS Набор реагентов для определения Иммуноглобулина G 9. Immunoglobulin A FS Набор реагентов для определения Иммуноглобулина A 10. Immunoglobulin M FS Набор реагентов для определения Иммуноглобулина М
Метаболиты 1. Albumin FS Набор реагентов для определения Альбумина 2. Bilirubin Auto Direct FS Набор реагентов для определения Общего билирубина 3. Bilirubin Auto Total FS Набор реагентов для определения Прямого билирубина 4. Chloride FS Набор реагентов для определения Хлоридов 5. HDL Precipitant FS Набор реагентов для определения Холестерина ЛПВП 6. Creatinine FS Набор реагентов для определения Креатинина 7. Glucose Hexokinase FS Набор реагентов для определения Глюкозы гексокиназным методом 8. Magnesium XL FS Набор реагентов для определения Магния 9. Phosphorus UV FS Набор реагентов для определения Фосфора 10. Total protein FS Набор реагентов для определения Общего белка 11. Total protein UC FS Набор реагентов для определения Общего белка в моче 12. Triglycerides FS Набор реагентов для определения Триглицеридов 13. Urea FS Набор реагентов для определения Мочевины 14. Uric acid FS TOOS Набор реагентов для определения Мочевой кислоты (TOOS) 15. Uric acid FS TBHBA Набор реагентов для определения Мочевой кислоты (THBH) 16. Calcium AS FS Набор реагентов для определения Кальция метод с Арсеназо III 17. Cholesterol FS Набор реагентов для определения Холестерина 18. Glucose GOD FS Набор реагентов для определения Глюкозы (оксидазный метод) 19. Iron FS Ferene Набор реагентов для определения Железа (ферен) 20. Transferrin FS Набор реагентов для определения Трансферрина 21. Alkaline phosphatase FS DGKC Набор реагентов для определения Щелочной фосфатазы (DGKC) 22. Alkaline phosphatase FS IFCC Набор реагентов для определения Щелочной фосфатазы (IFCC ) 23. Alpha- Amylase CC FS Набор реагентов для определения Альфа-Амилазы 24. Pancreatic amylase CC FS Набор реагентов для определения Панкреатической амилазы 25.CK - NAC FS Набор реагентов для определения Креатинкиназы 26. CK - MB FS Набор реагентов для определения Креатинкиназы (МБ) 27. ASAT (GOT) FS (IFCC mod.) Набор реагентов для определения Аспартатаминотрансферазы 28. ALAT (GPT) FS (IFCC mod) Набор реагентов для определения Аланинаминотрансферазы 29. Pyridoxal-5- Phosphate Набор реагентов для определения Пиридоксаль-5-фосфата 30. Alpha - HBDH FS Набор реагентов для определения Альфа-ГБДГ (Альфа- Гидроксибутиратдегидрогеназы) 31. LDH FS (DGKC) Набор реагентов для определения ЛДГ (Лактатдегидрогеназы) 32. Lipase FS Набор реагентов для определения Липазы 33. Gamma - GT FS (Szasz mod./IFCC stand) Набор реагентов для определения Гамма - ГТ (Гамма - Глутамилтрансферазы) 34. Ferritin FS Набор реагентов для определения (Ферритина) Калибраторы 1.TruCal U Мультикалибратор 2. TruCal Apo A1/B Калибратор Аполипопротеинов А1 и В 3. TruCal Lp (a) Калибратор Липопротеина (а) ФС № 2004/1267 Лист 4 4. TruCal CRP Калибратор С- реактивного белка 5. TruCal Myoglobin Калибратор Миоглобина 6. ТruLab L Контрольная сыворотка "Липиды" 7. TruCal HDL/LDL Калибратор холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и низкой плотности (ЛПНП) 8. TruLab CK-MB Контрольная сыворотка для Креатинкиназы -МБ 9. TruLab N Контрольная сыворотка "Норма" 10. TruLab P Контрольная сыворотка "Патология" Иммунотурбидиметрия 1. Apolipoprotein A1 FS Набор реагентов для определения Аполипопротеина А1 2. Apolipoprotein B FS Набор реагентов для определения Аполипопротеина В 3. Lp (a) FS Набор реагентов для определения Липопротеина (а) 4. CRP FS Набор реагентов для определения С - реактивного белка 5. Antistreptolysin O FS Набор реагентов для определения Антистрептолизина О 6. Rheumatoid factor FS Набор реагентов для определения Ревматоидного фактора ФС № 2004/1267 Лист 5 7. Myoglobin FS Набор реагентов для определения Миоглобина 8. Immunoglobulin G FS Набор реагентов для определения Иммуноглобулина G 9. Immunoglobulin A FS Набор реагентов для определения Иммуноглобулина A 10. Immunoglobulin M FS Набор реагентов для определения Иммуноглобулина М
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DiaSys Diagnostic Systems GmbH
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы