ФС № 2004/1213

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2004/1213
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.10.2004 по 20.10.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/1213
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.10.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
05.10.2014
Наименование медицинского изделия
Анализатор биохимический модульный ARCHITECT с8000 MODULE с принадлежностями (см. Приложение на 12 листах)
1Обрабатывающий модуль (c8000 Processing Module) 2. Набор крышек для прибора (c8000 Skins Kit): 2.1 Соединитель с8000 (Bridge, с8000) 2.2 Крышка верхняя передняя (Assy, RSH Cover, top front) 2.3 Планка передняя (Assy, Window Closeout, CC), 1 шт. 2.4 Задняя планка (Closeout, Rear c8000) 2.5 Удлинитель задний правый (Extension, Structure, Rear, Right) 2.6 Удлинитель задний левый (Extension, Structure, Rear, Left) 2.7 Крышка верхняя задняя (Assembly, Cover, Top Rear) 2.8 Крышка левая передняя (Assy, Door, Left Front) 2.9 Крышка центральная передняя (Assy, Door, Center Front) 2.10 Крышка правая передняя (Assy, Door, Right Front) 2.11 Крышка левая задняя (Assy, Cover, Left Rear) 2.12 Крышка правая задняя (Assy, Right Rear Cover) 2.13 Направляющая задней крышки (Assy, Rear Cover Attachment Brace) 3.0 Набор принадлежностей для модуля с 8000 (c8000 Module Accessory Kit): Установочные компоненты (Installation components): 3.1. Силовой кабель (Power Cable - UL and IEC Plug) 3.2. Трубки различного диаметра для подсоединения водяной станции и сливного насоса (Waste and Water Tubing Kit), 3-5 шт. 3.3. Набор соединительных трубок для высококонцентрированных отходов (High Concentration Waste Tubing Kit): 3.3.1 Соединитель-тройник (Fitting, T conc waste) 3.3.2 Трубка от контейнера до соединителя (Tbg,open tank to drain plug) 3.3.3 Трубка от клапана до коллектора (Tbg,wash cup valves to manifld) 3.3.4 Трубка от заборника до насоса (Tbg, HC noz-HC pmp) 3.4. Бутыль для сбора высококонцентрированных отходов (High Concentration Waste Bottle) 3.5. Кабель детекции переполнения контейнера слива (High Concentration Float Switch Cable) 3.6. Пробозаборник ICT (ICT Probe) 3.7. Держатель пробозаборника ICT (ICT Probe Holder) 3.8. Пробозаборник для реагентов (Reagent Probe), 2 шт 3.9. Соединительные трубки для пробозаборника реагентов (Reagent Probe Tubing), 2шт 3.10. Пробозаборник для образцов (Sample Probe), 2 шт 3.11. Соединительные трубки для пробозаборника образцов (Sample Probe Tubing), 2 шт 3.12. Наружный сегмент А для больших реагентных картриджей с калибраторной мишенью (Reagent supply center large cartridge outer A segment – calibration target) 3.13. Наружный сегмент В, С для больших реагентных картриджей 1 (Reagent supply center 1, large cartridge outer B, C segment), 2 шт. 3.14. Внутренний сегмент D для больших реагентных картриджей 1 с калибраторной мишенью (Reagent supply center 1, inner segment D – calibration target) 3.15. Наружный сегмент А для малых реагентных картриджей 2 с калибраторной мишенью (Reagent supply center 2, small cartridge A segment – сalibration target) 3.16. Наружный сегмент В, С, D для больших картриджей 2 (Reagent supply center 2, large cartridge outer B, C, D segment) 3.17. Наружный сегмент В, С, D для малых реагентных картриджей 2 (Reagent supply center 2, small cartridge B, C, D segment), 2 шт. Компоненты для обслуживания (Maintenance components): 3.18 Отвертка Phillips (Phillips Screwdriver) 3.19 Отвертка со шлицем (Slotted Screwdriver) 3.20 Гаечный ключ на 10 мм (10 mm Wrench) 3.21 Кюветный сегмент для регулировки пробозаборников (Cuvette Segment – Robocal Alignment Tool) 3.22 Проволока для прочистки пробозаборников (Nozzle Cleaning Wire), 10 шт. 3.23 Контейнер для хранения (Container, Parts case) Принадлежности (Accessories): 3.24. Адаптер для реагентного картриджа на 20 мл (20 mL Reagent Cartridge Adapter), 10 шт. 3.25. Адаптер для малого реагентного картриджа (Small Reagent Cartridge Adapter), 20 шт. Заменяемые компоненты (Spare components): 3.26. Шприц на 1 мл (1 mL Syringe), 6 шт. 3.27. Наконечник для осушения кювет (Cuvette Drying Tip), 2 шт. 3.28. Заменяемая пара кювет (Cuvette Replacement Pair), 2 шт. 3.29. Стеклоочиститель для кювет (Cuvette Wiper) 3.30. Уплотнительное кольцо ICT (ICT O-ring), 5 шт. 3.31. Обратный клапан референсного раствора ICT (ICT Reference Solution Check Valve) 3.32. Миксер (Mixer) 3.33. Трубки для соединения R1со шприцом (R1 Tubing, Joint to Syringe) 3.34. Трубки для соединения R2 со шприцом (R2 Tubing, Joint to Syringe) 3.35. Уплотнительное кольцо для шприца реагентов (Reagent Syringe O-ring), 4 шт. 3.36. Уплотнительная насадка 1 для шприца реагентов (Reagent Syringe Seal Tip 1), 2 шт. 3.37. Уплотнительная насадка 2 для шприца реагентов (Reagent Syringe Seal Tip 2), 2 шт. 3.38. Винт для пробозаборника реагентов/образцов (Reagent/Sample Probe Screw), 5 шт. 3.39. Фильтр для референсного/промывающего раствора (Reference/Wash Solution Line Filter), 3 шт. 3.40. Уплотнительное кольцо для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe O-ring), 2 шт. 3.41. Уплотнительная насадка 1 для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip 1) 3.42. Уплотнительная насадка 2 для шприца образцов/промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip 2) 3.43. Фильтр для входящей в шприц воды (Syringe Incoming Water Line Seal), 5 шт. 3.44. Лампа (Source Lamp) 3.45. Обратный клапан для промывающего раствора (Wash Solution Check Valve) 4. Набор расходных материалов (c8000 Maintenance Kit, Customer): 4.1. Шприц на 1 мл (1 mL Syringe), 24 шт. 4.2. Обратный клапан референсного раствора ICT (ICT Reference Solution Check Valve), 4 шт. 4.3. Уплотнительное кольцо для шприца реагентов (Reagent Syringe O-ring), 8 шт. 4.4. Уплотнительная насадка 1 для шприца реагентов (Reagent Syringe Seal Tip 1), 8 шт. 4.5. Уплотнительная насадка 2 для шприца реагентов (Reagent Syringe Seal Tip 2), 8 шт. 4.6. Винт пробозаборника для реагентов/образцов (Reagent/Sample Probe Screw), 5 шт. 4.7. Уплотнительное кольцо для шприца образцов/ промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe O-ring), 12 шт. 4.8. Уплотнительная насадка 1 для шприца образцов/ промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip1), 12 шт. 4.9. Уплотнительная насадка 2 для шприца образцов/ промывающего раствора (Sample/Wash Solution Syringe Seal Tip 2), 12 шт. 4.10.Лампа (Source Lamp), 4 шт. 5. Внешний насос слива (External Waste Pump) 6. Источник бесперебойного питания (UPS) Дополнительная комплектация 1 (Поставляется дополнительно для с8000): 1. Загрузчик образцов одиночного модуля в наборе (с8000 Stand Alone Base RSH Kit - 60 carriers, 12 RSH trays): 1.1 Набор штативов из 30 шт. (Assy, 30 Carrier Kit), 2 шт. 1.2 Электронная плата детектора давления (PCB Assy, Pressure Monitor), 1 шт. 1.3 Конструктив для крепления плат одиночного загрузчика с8000 (Assy Standalone RSH c8000 Card Cage), 1 шт. 1.4 Загрузчик с8000 для одиночного модуля (Assy, Retest SH, с8000) 1.5 Набор деталей для монтажа загрузчика одиночного модуля RSH (Kit, RSH Hdwr, CC): 1.5.1 Шайба (Washer), 2 шт 1.5.2 Магниты (Catch Magnetic), 6 шт 1.5.3 Кабель (SCC Ethernet Cable), 1 шт 1.5.4 Винт (Screw, 6-32 X 3/8, FHP), 4 шт 1.5.5 Винт (Screw), 8 шт 1.5.6 Винт (SCREW,8-32X1/2,PHPM(WASH),S), 29 шт 1.5.7 Винт (Screw, 10-32x5/8, PHPM(Wash), S), 12 шт 1.5.8 Винт (Screw, 1/4-20 X 5/8 PHPM), 22 шт 1.5.9 Защелка (Catch, Snap-in), 2 шт 1.5.10 Наклейка (Label, Failure Analysis), 2 шт 1.5.11 Плата управления двигателями (PCB Assy_8 Axis Microstepper), 1 шт 1.5.12 Процессорная плата (CPU Board), 1 шт 1.5.13 Панель управления (Assay Module Keypad/Display), 1 шт 1.5.14 Ограничитель верхней крышки (Strike, Top Cover), 2 шт 1.5.15 Соединительная планка левая (Mount, Left Counterblance), 1 шт 1.5.16 Соединительная планка правая (Mount, Right Counterblance), 1 шт 1.5.17 Опора задних крышек (Mount, Pivot, LH RH Rear Cover), 5 шт 1.5.18 Опора задней центральной крышки (Mount, Pivot, Center Rear Cover), 1 шт 1.5.19 Скоба защелки (Bracket, Catch), 2 шт 1.5.20 Кабель w50 (cable, rsh sib power (W500); 0), 1 шт 1.5.21 Кабель w510 (cable, bkpl-sib signal 1 (W510)), 1 шт 1.5.22 Кабель w520 (cable, bkpl-sib signal 2 (W520)), 1 шт 1.5.23 Кабель w540 (cable, bkpl-sib bcr (w540)), 1 шт 1.5.24 Кабель w580 (cable, cp motors (W580)), 1 шт 1.5.25 Кабель w570 (cable, transport motor (W570)), 1 шт 1.5.26 Кабель w560 (cable, x motor (W560)), 1 шт 1.5.27 Кабель w817 (36V c8000 Standalone Power Cable W817), 1 шт 1.5.28 Кабель w818 (5V c8000 Standalone Power Cable W818), 1 шт 1.5.29 Кабель w820 (12V c8000 Standalone Power Cable W820), 1 шт 1.5.30 Кабель w832 (c8000 Standalone Ethernet Cable W832), 1 шт 1.5.31 Крепежная скоба левая (Ground Strap, Left), 1 шт 1.5.32 Плата индексера (Indexer Bd), 1 шт 1.5.33 Планка с названием с8000 (Nameplate, C8000), 1 шт 1.5.34 Держатель боковой крышки (Mount, Side Covers), 4 шт 1.5.34 Планка крепежная (Plate, Mounting Extension), 2 шт 1.6 Левая крышка (ASSY_COVER_LEFT SIDE) 1.7 Правая крышка (ASSY_COVER_RIGHT SIDE) 1.8 Левая крышка загрузчика (ASSY_END CAP_LEFT) 1.9 Правая крышка загрузчика (Cover, Right End Cap) 1.10 Крышка загрузчика (Assy_Cover_Sample_Handler), 4 шт. 1.11 Держатели штативов (Kit, RSH Tray Assy), 6 шт. 2. Центр управления системой (SCC – CPU (Base) 3. Мышь центра управления (SCC Mouse) 4. Монитор специальный (17" Touchscreen Monitor) 5. Клавиатура специальная (Keyboard English) 6. Сетевой концентратор для центральной Европы (Network Hub & Cables, (DEL08-AX) [Central Europen] 7. Стойка центра управления (SCC Component Stand) 8. Приспособление для калибровки загрузчика (Carrier Calibration Tool) 9. Приспособление для настройки бар-кода загрузчика (SH Barcode Tool) Дополнительная комплектация 2 (Поставляется дополнительно для сi8200): 1. Загрузчик образцов интегрированного модуля в наборе (c8000 Add-on Kit RSH 0 carriers, 16 RSH trays): 1.1 Набор штативов из 30 штук (Assy, 30 Carrier Kit) , 2 шт 1.2 Электронная плата для датчика крышки (PCB Assy, Door Sensor), 4 шт. 1.3 Загрузчик с8000 для интегрированного модуля (Assy, Add-On Retest SH, с8000) 1.4 Набор деталей для монтажа загрузчика интегрированного модуля RSH (Kit, RSH, Hdwr, CC Add): 1.4.1 Магнитная защелка (Catch, Snap in Mag, BL), 2 шт 1.4.2 Магниты (Catch Magnetic), 6 шт 1.4.3 Кабель (SCC Ethernet Cable), 1 шт 1.4.4 Винт (Screw, 1/4-20 UNC X .5 Hex), 8 шт 1.4.5 Винт ( Screw, 6-32 X 3/8, FHP), 4 шт 1.4.6 Винт (Screw), 10 шт 1.4.7 Винт (SCREW,8-32X1/2,PHPM(WASH)S), 29 шт 1.4.8 Винт (Screw, 10-32x5/8, PHPM(Wash), S), 9 шт 1.4.9 Винт (Screw, 10-32 x 3/4 inch), 4 шт 1.4.10 Защелка (Catch, Snap-in), 2 шт 1.4.11 Соединительные пальцы (Conn, Lin S Galv), 3 шт 1.4.12 Наклейка (Label, Failure Analysis), 2 шт 1.4.13 Панель управления (Assay Module Keypad/Display), 1 шт 1.4.14 Ограничитель верхней крышки (Strike, Top Cover), 2 шт 1.4.15 Соединительная планка левая (Mount, Left Counterblance), 1 шт 1.4.16 Соединительная планка правая (Mount, Right Counterblance), 1 шт 1.4.17 Опора задних крышек (Mount, Pivot, LH RH Rear Cover), 5 шт 1.4.18 Опора задней центральной крышки (Mount, Pivot, Center Rear Cover), 1 шт 1.4.19 Скоба защелки (Bracket, Catch), 2 шт 1.4.20 Плата измерителя давления (PCB Assy, Pressure Monitor), 1 шт 1.4.21 Соединительная межмодульная планка (BRACKET, FILLER, INTERFACE), 1 шт 1.4.22 Соединительная планка загрузчика (Filler, RSH, CC), 1 шт 1.4.23 Планка с названием (Nameplate, Bay Designator, Multi, CC, IA), 1 шт 1.4.24 Планка с названием сi8200 (Nameplate, CI8200), 1 шт 1.4.25 Соединительная планка (support, center, machined), 1 шт 1.4.26 Поддерживающая скоба (Support, Center, SH Multimode, Machined), 1 шт 1.4.27 Кабель W572 (Assy_Cable_Flex W572, ci8200) 1 шт 1.4.28 Ремень (Belt_Timing_AT5_i2000SR_c8000), 1 шт 1.4.29 Планка крепежная (Plate, Mounting Extension), 2 шт 1.4.30 Письмо для заказчика (PDU Customer Leter) 1.5 Центральная вставка (Assy, RSH Filler, Center) 1.6 Задняя вставка (Assy, RSH Filler, Rear) 1.7 Крышка загрузчика (Assy_Cover_Sample_Handler), 4 шт. 1.8 Центральная вставка нижняя (Filler, Center, Lower) 1.9 Электронная плата датчика (PCB Assy, Unit Detect Board), 4 шт. 1.10 Держатели штативов (Kit, RSH Tray Assy), 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Эбботт Лэбораториз С.А.
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Laboratories Diagnostics Division, Toshiba Medical Systems Corporation
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический модульный "ARCHITECT c8000 PROCESSING MODULE" с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/2010
Дата регистрации МИ
05.10.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.04.2025
Период действия
с 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261550
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический модульный "ARCHITECT c8000 PROCESSING MODULE" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2010
Дата регистрации МИ
05.10.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921539
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2018
Период действия
с 29.12.2018 по 18.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
944300/26.60.12.119
Вид
261550
Файлы
Наименование
Анализатор биохимический модульный "ARCHITECT c8000 PROCESSING MODULE" с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2014/2010
Дата регистрации МИ
05.10.2004
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.10.2014
Период действия
с 20.10.2014 по 29.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944300
Вид
135240
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы