ФС № 2004/1200

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2004/1200
Скачать pdf
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 01.10.2004
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/1200
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.10.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.10.2009
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA модификаций AIA-21 и AIA-600 II (см. Приложение на 10 листах)
А) Наборы диагностических реактивов для определения гормонов щитовидной железы и репродуктивной функции AIA-Pack Общий Т3 гормон (ТТ3) - AIA-Pack ТТ3 ST AIA-Pack Общий Т3 гормон (ТТ3) - ST AIA-Pack ТТ3 AIA-Pack Общий Т4 гормон (Т4) - AIA-Pack T4 ST AIA-Pack Общий Т4 гормон (Т4) - ST AIA-Pack T4 AIA-Pack Тиреотропный гормон 3 ген.(ТТГ 3Г) - AIA-Pack TSH 3G ST AIA-PackТиреотропный гормон 3 ген.(ТТГ 3Г) - ST AIA-Pack TSH 3G AIA-Pack Свободный Т4 гормон (св. Т4) - AIA-Pack FT4 ST AIA-Pack Свободный Т4 гормон (св. Т4) - ST AIA-Pack FT4 AIA-Pack Свободный Т3 гормон (св. Т3) - AIA-Pack FT3 ST AIA-Pack Свободный Т3 гормон (св. Т3) - ST AIA-Pack FT3 AIA-Pack Антитела к тиреоглобулину (ТГ-Ат) - AIA-Pack Tg Ab AIA-Pack Антитела к тиреоидной пероксидазе (ТПО-Ат) - AIA-Pack TPO Ab AIA-Pack Лютеинизирующий гормон II (ЛГ II) - AIA-Pack LH II ST AIA-Pack Лютеинизирующий гормон II (ЛГII) - ST AIA-Pack LH II AIA-Pack Фолликулстимулирующий гормон (ФСГ) - AIA-Pack FSH ST AIA-Pack Фолликулстимулирующий гормон (ФСГ) - ST AIA-Pack FSH AIA-Pack Пролактин - AIA-Pack Prolactin (PRL) ST AIA-Pack Пролактин - ST AIA-Pack Prolactin (PRL) AIA-Pack Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) - AIA-Pack HCG ST AIA-Pack Хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) - ST AIA-Pack HCG AIA-Pack Эстрадиол - AIA-Pack Estradiol (E2) ST AIA-Pack Эстрадиол - ST AIA-Pack Estradiol (E2) AIA-Pack Прогестерон - AIA-Pack Progesterone (PROG) ST AIA-Pack Прогестерон - ST AIA-Pack Progesterone (PROG) AIA-Pack Тестостерон - AIA-Pack Testosterone (TESTO) ST AIA-Pack Тестостерон - ST AIA-Pack Testosterone (TESTO) Б) Наборы диагностических реактивов для определения онко/кардио-маркеров AIA-Pack Раково-эмбриональный антиген (РЭА) - AIA-Pack CEA ST AIA-Pack Раково-эмбриональный антиген (РЭА) - ST AIA-Pack CEA AIA-Pack Альфа-фетопротеин (АФП) - AIA-Pack АFP ST AIA-Pack Альфа-фетопротеин (АФП) - ST AIA-Pack АFP AIA-Pack Простатическая кислая фосфатаза (ПКФ) - AIA-Pack PAP ST AIA-Pack Простатическая кислая фосфатаза (ПКФ - ST AIA-Pack PAP AIA-Pack Простатический антиген (ПСА) - AIA-Pack PSA (PA) ST AIA-Pack Простатический антиген (ПСА) - ST AIA-Pack PSA (PA) AIA-Pack Несвязанный простатический антиген (нПСА - AIA-Pack UcPSA ST AIA-Pack Несвязанный простатический антиген (нПСА) - ST AIA-Pack UcPSA AIA-Pack Антиген Sla (СА 19.9) - AIA-Pack Sla (CA 19.9) ST AIA-Pack Антиген Sla (СА 19.9) - ST AIA-Pack Sla (CA 19.9) AIA-Pack Антиген OVCA (СА 125) - AIA-Pack OVCA (CA 125) ST AIA-Pack Антиген OVCA (СА 125) - ST AIA-Pack OVCA (CA 125) AIA-Pack Бета-хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) - AIA-Pack beta-HCG (b-HCG) ST AIA-Pack Бета-хорионический гонадотропин (бета-ХГЧ) - ST AIA-Pack beta-HCG (b-HCG) AIA-Pack Ферритин - AIA-Pack Ferritin (FER) ST AIA-Pack Ферритин - ST AIA-Pack Ferritin (FER) AIA-Pack Фолиевая кислота - AIA-Pack Folate AIA-Pack Витамин В12 - AIA-Pack Vitamin B12 AIA-Pack Бета-2 микроглобулин - AIA-Pack beta2-Microglobulin (BMG) ST AIA-Pack Бета-2 микроглобулин - ST AIA-Pack beta2-Microglobulin (BMG) AIA-Pack Гормон роста (ГР) - AIA-Pack hGH (HGH) ST AIA-Pack Гормон роста (ГР) - ST AIA-Pack hGH (HGH) AIA-Pack Иммуноглобулин Е II - AIA-Pack IgE II ST AIA-Pack Иммуноглобулин Е II - ST AIA-Pack IgE II AIA-Pack Кортизол - AIA-Pack Cortisol (CORT) ST AIA-Pack Кортизол - ST AIA-Pack Cortisol (CORT) AIA-Pack Инсулин - AIA-Pack IRI – Insulin ST AIA-Pack Инсулин - ST AIA-Pack IRI – Insulin AIA-Pack С-пептид - AIA-Pack C-peptide ST AIA-Pack С-пептид - ST AIA-Pack C-peptide AIA-Pack КФК-МВ - AIA-Pack CK-MB ST AIA-Pack КФК-МВ – ST AIA-Pack CK-MB AIA-Pack Миоглобин - AIA-Pack Мyoglobin (MYO) ST AIA-Pack Миоглобин - ST AIA-Pack Мyoglobin (MYO) AIA-Pack Тропонин I - AIA-Pack Тroponin I ST AIA-Pack Тропонин I - ST AIA-Pack Тroponin I AIA-Pack Сывороточный трансферрин - AIA-Pack sTfR ST AIA-Pack Сывороточный трансферрин - ST AIA-Pack sTfR В) Наборы диагностических реактивов для определения внутриутробных инфекций AIA-Pack Токсоплазмоз IgG - AIA-Pack Toxo IgG AIA-Pack Токсоплазмоз IgМ - AIA-Pack Toxo IgM AIA-Pack Краснуха IgG - AIA-Pack Rubella IgG AIA-Pack Цитомегаловирус IgG - AIA-Pack CMV IgG Г) Наборы калибраторов (AIA-PACK Calibrator set) Калибратор ТТ3 - TT3 Calibrator Калибратор Т4 - T4 Calibrator Калибратор ТТГ - TSH 3G Calibrator Калибратор свободного Т4 - FT4 Calibrator Калибратор свободного Т3 - FT3 Calibrator Калибратор TГ-Ат - Tg Ab Calibrator Калибратор TПO-Ат - TPO Ab Calibrator Калибратор ЛГ II - LH II Calibrator Калибратор ФСГ - FSH Calibrator Калибратор пролактина - Prolactin (PRL) Calibrator Калибратор ХГЧ - HCG Calibrator Калибратор эстрадиола - Estradiol (E2) Calibrator Калибратор прогестерона - Progesteron (PROG) Calibrator Калибратор РЭА - CEA Calibrator Калибратор АФП - AFP Calibrator Калибратор ПКФ - PAP Calibrator Калибратор ПСА - PSA (PA) Calibrator Калибратор несвязанного ПСА - UcPSA Calibrator Калибратор Sla (СА 19.9) - Sla (CA 19.9) Calibrator Калибратор OVCA (СА 125) - OVCA (CA 125) Calibrator Калибратор бета-ХГЧ - beta-HCG (b-HCG) Calibrator Калибратор ферритина - Ferritin (FER) Calibrator Калибратор фолиевой кислоты - Folate Calibrator Калибратор витамина В12 - Vitamin B12 Calibrator Калибратор бета-2-микроглобулина - Beta2-Microglobulin (BMG) Calibrator Калибратор гормона роста - GH (HGH) Calibrator Калибратор IgE E II - IgE II Calibrator Калибратор кортизола - Cortisol (CORT) Calibrator Калибратор инсулина - IRI - Insulin Calibrator Калибратор С-пептида - C-peptide Calibrator Калибратор КФК-МВ - CK-MB Calibrator Калибратор токсоплазмоза IgG - Toxo IgG Calibrator Калибратор токсоплазмоза IgМ - Toxo IgM Calibrator Калибратор краснухи IgG - Rubella IgG Calibrator Калибратор цитомегаловируса IgG - CMV IgG Calibrator Калибратор миоглобина - Myoglobin Calibrator (MYO) Калибратор тропонина I - Troponin I Calibrator Калибратор трансферина - sTfR - transferrin Calibrator Калибратор тестостерона - Testosterone (TESTO) Calibrator Д) Контрольные образцы (AIA-PACK Control Set), дилюенты (Sample Diluting Solution) Многопараметрический контроль - Multianalyte control Контроль антител тиреоглобулина - Tg Ab Controls Контроль ТПО-Ат - TPO Ab Controls Контроль трансферина - sTfR Controls Контроль токсоплазмоза IgG - Toxo IgG Controls Контроль токсоплазмоза IgМ - Toxo IgM Controls Контроль краснухи IgG - Rubella IgG Controls Контроль CMV IgG - CMV IgG Controls Дилюент ТT3 - TT3 Diluent Дилюент T4 - T4 Diluent Дилюент TТГ - TSH 3G Diluent Дилюент антител ТГ-Ат и ТПО-Ат - Tg Ab/TPO Ab Diluent Дилюент ЛГ II - LH II Diluent Дилюент ФСГ - FSH Diluent Дилюент пролактина - Prolactin (PRL) Diluent Дилюент ХГЧ - HCG Diluent Дилюент эстрадиола - Estradiol (E2) Diluent Дилюент прогестерона - Progesteron (PROG) Diluent Дилюент РЭА - CEA Diluent Дилюент АФП - AFP Diluent Дилюент ПКФ - PAP Diluent Дилюент ПСА - PSA (PA) Diluent Дилюент Sla (СА 19.9) - Sla (CA 19.9) Diluent Дилюент OVCA (СА 125) - OVCA (CA 125) Diluent Дилюент бета-ХГЧ - Beta-HCG (b-HCG) Diluent Дилюент ферритина - Ferritin (FER)Diluent Дилюент фолиевой кислоты - Folate Diluent Дилюент витамина В12 - Vitamin B12 Diluent Дилюент бета-2 микроглобулина - Beta2-Microglobulin (BMG) Diluent Дилюент ГР - GH (HGH) Diluent Дилюент миоглобина - Myoglobin Diluent Дилюент тропонина - Troponin I Diluent Дилюент токсоплазмоза - Toxo Diluent Дилюент краснухи - Rubella Diluent Дилюент цитомегаловируса - CMV Diluent Дилюент IgE II - IgE II Diluent Дилюент кортизола - Cortisol (CORT) Diluent Дилюент инсулина - IRI -Insulin Diluent Дилюент С-пептида - C-peptide Diluent Дилюент СК-МВ - CK-MB Diluent Е) Другие реагенты AIA-PACK Концентрат промывного раствора - AIA-Pack Wash Concentrate Set Концентрат дилюента - AIA-Pack Diluent Concentrate Стандартный раствор для детекции - AIA-Pack Detector Standardisation Solution Конъюгат ТПО-Ат - AIA-Pack TPO Ab Conjugate Конъюгат ТГ-Ат - AIA-Pack Tg Ab Conjugate Конъюгат токсоплазмоза IgG - AIA-Pack Toxo IgG Conjugate Конъюгат токсоплазмоза IgM - AIA-Pack Toxo IgM Conjugate Конъюгат краснухи IgG - AIA-Pack Rubella IgG Conjugate Конъюгат цитомегаловируса IgG - AIA-Pack CMV IgG Conjugate Субстрат II - AIA-Pack Substrate Set II Ж) Расходные материалы: AIA-21 Чашечки для образцов (1000/пакет) - Sample cups (1000/bag) AIA-21 Дозирующие наконечники (96 шт/кор) - Pipette Tips (96 ps/rack) AIA-21 Дозирующ.наконечники(1000 шт/пак) - Pipette Tips (1000 ps/bag Чашечки обработки проб (200/упак) - Sample Treatment Cup (200/pack) Стандартные чашечки детекции (200/упак) – Detector Standardisation TestCup (200/pack) AIA-21 Штатив для пробирок (8/упак) - Carousel Sample Rack (8/pack) AIA-21 Держатель чашечек проб (80/упак) - Sample Cup Holder (80/pack) Листы бумаги принтера (2000/упак) - Printer Paper A4- Listing (2000pp/pack) Печатающий картридж для Epson LX300 - Printer Ribbon Cartridge Epson LX300 Мешочек для отходов (20 шт/упак) - Waste bag for tips&cups (20 ea) Контейнер для слива на 10 л (2 шт) - Liquid waste container 10L for AIA-21 (2 ea)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Pribori Oy
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Финляндия
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
TOSOH BIOSCIENCE
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бельгия, Япония
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-