ФС № 2004/1016

Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2004/1016
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.09.2004 по 21.10.2014
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/1016
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.09.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
08.09.2014
Наименование медицинского изделия
Пульсоксиметры моделей 2500, 8600, 8600М, 8600FO, 8600FOM, 9600Avant, 9700Avant с принадлежностями (см. приложение на 7 листах)
Пульсоксиметры модели 2500 PalmSAT®: 1. Пульсоксиметр 2500 PalmSAT® 2. Руководство по эксплуатации PalmSAT®- на английском языке - 2500INS-US 3. Батареи алкалиновые типа АА, 4 шт. - Bat AA 4. Датчик - прищепка на палец для взрослых - 8000AA II. Пульсоксиметры модели 8600: 1. Пульсоксиметр - 8600 2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц - 8604A-50 3. Руководство по эксплуатации - 8600 INS 4. Кабель пациента, 9 футов/3 м - 8800I Датчик-прищепка на палец для взрослых с кабелем 1 м - 8000AA III. Пульсоксиметры модели 8600М: 1. Пульсоксиметр с памятью - 8600М 2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц - 8604A-50 3. Руководство по эксплуатации - 8600INS 4. Кабель пациента - 9 футов / 3 м - 8800I Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 1 м - 8000AA IV. Пульсоксиметры модели 8600FO: 1. Пульсоксиметр 8600 для работы в МР-томографах - 8600FO 2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц - 8604A-50 3. Руководство по эксплуатации - 8600FO-INS 4. Система крепления на шест для пульсоксиметров 8600 - включая кронштейн с боковой скобой и зажимом - PMS V. Пульсоксиметры модели 8600FOМ: 1. Пульсоксиметр 8600 с памятью для работы в МР-томографах - 8600FOM 2. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц - 8604A-50 3. Руководство по эксплуатации - 8600FO-INS 4. Система крепления на шест для пульсоксиметров 8600 - включая кронштейн с боковой скобой и зажимом - PMS VI. Пульсоксиметры модели 9600 Avant™: 1. Пульсоксиметр мониторный - 9600 Avant™ - 9600 2. Руководство по эксплуатации - 9600INS 3. NiMH-батарея для приборов серии - Avant B 4. Блок питания универсальный - 300PS-UNIV 5. Сетевой шнур с вилкой - 1300PC-EU 6. Датчик-прищепка на палец для взрослых с кабелем 3 м - 8000AA-3 VII. Пульсоксиметры модели 9700 Avant™: 1. Пульсоксиметр мониторный 9700 Avant™ - 9700 2. Руководство по эксплуатации - 9700 INS 3. NiMH - батарея для приборов серии Avant - Avant B 4. Блок питания универсальный - 300PS-UNIV 5. Сетевой шнур с вилкой - 1300PC-EU 6. Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 3 м - 8000AA-3 VIII. Оптоволоконные датчики для пульсоксиметров моделей 8600FO и 8600FOM: 1. Оптоволоконный датчик для взрослых/подростков, кабель 20 футов, с бандажом - 8000FC-20 2. Оптоволоконный датчик для взрослых/подростков, кабель 30 футов, с бандажом - 8000FC-30 3. Оптоволоконный датчик для детей/подростков, кабель 20 футов, с бандажом - 8000FI-20 4. Оптоволоконный датчик для детей/подростков, кабель 30 футов, с бандажом - 8000FI-30 5. Бандаж для оптоволоконного датчика (на палец руки), в упаковке 2 шт. - 8000FW 6. Бандаж для оптоволоконного датчика (на палец ноги), в упаковке 2 шт. - 8000TW IX. Датчики для пульсоксиметров моделей 2500, 8600, 8600М, 9700 Avant™ и 9600 Avant™: 1. Гибкие одноразовые датчики для взрослых Flexi-Form® II - 7000A 2. Набор гибких одноразовых датчиков - 7000D (4 шт.-7000A; 2 шт.- 7000I, 2 шт.-7000N, 2 шт.-7000P) 3. Гибкие одноразовые датчики для детей Flexi-Form® II - 7000I 4. Гибкие одноразовые датчики для новорожденных Flexi-Form® II - 7000N 5. Гибкие одноразовые датчики для подростков Flexi-Form® II - 7000P 6. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 1 м - 8000AA 7. Датчик - прищепка на палец для взрослых со встроенной пружиной и кабелем 3 м - 8000AA-3 8. Датчик - прищепка на палец для подростков с внешней пружиной и кабелем 1 м - 8000AP 9. Датчик - прищепка на палец для подростков с внешней пружиной и кабелем 3 м - 8000AP-3 10. Датчик - прищепка на палец для взрослых с кабелем 1 м – 8000К2 11. Датчик - прищепка на ухо - 8000Q 12. Датчик отражающего типа с держателями (8000H) - 8000R 13. Держатели датчика отражающего типа, 10 чашечек и 20 клеящих полосок - 8000H 14. Гибкий датчик для взрослых (кабель 1 м) с 25 шт. бандажей (8000JFW) - 8000J 15. Гибкий датчик для взрослых (кабель 3 м) с 25 шт. бандажей (8000JFW )- 8000J-3 16. Бандаж, (25 шт.) - FlexiWrap® - Adult 8000JFW - 8000JFW 17. Гибкий датчик для новорожденных с 25 шт. бандажей - 8001J 18. Бандаж FlexiWrap® (25 шт.)- Neonatal 8001JFW -8001JFW 19. Гибкий детский датчик с 25 шт. бандажей - 8008J 20. Бандаж (25 шт.) FlexiWrap® - Infant 8008JFW X. Принадлежности для пульсоксиметров моделей 2500, 8600, 8600М, 8600FO, 8600FOM, 9700 Avant™ и 9600 Avant™: 1. Кабель для передачи данных в компьютер - 1000PFC 2. Сетевой шнур с вилкой Shuko, CEE7 Медицинский класс - 1300PC-EU 3. Батарея для пульсоксиметра 2500 - 2500B 4. Зарядное устройство - 2500C 5. Чехол для пульсоксиметра 2500 - 2500CC 6. Руководство по эксплуатации для зарядного устройства - 2500C-INS-US 7. Универсальное зарядное устройство – Поставляется с NiMH-батареей, источником питания, сетевым шнуром и руководством по эксплуатации - 2500C-UNIV 8. Руководство по эксплуатации PalmSAT®- 2500INS-US 9. Блок питания универсальный (без сетевого шнура) - 300PS-UNIV 10. Удлинительный кабель пациента, 1 м - 8500I 11. Удлинительный кабель пациента, 3 м - 8500VI 12. Кофр для пульсоксиметров - 8600 CC 13. Руководство по эксплуатации - 8600FO-INS 14. Руководство по эксплуатации - 8600 INS 15. Зарядное устройство на напряжение 220 В/50 Гц - 8604A-50 16. Аналоговый кабель с лужеными проводами - 8604E 17. Аналоговый кабель со штырями "Банан" - 8604E-J 18. Удлинительный кабель, 6 м - 8604X-20 19. Удлинительный кабель, 9 м - 8604X-30 20. Кабель пациента, 3 м - 8800I 21. Кабель вызова сиделки (3 м с телефонный вилкой) - 9600 NC – 10 22. Кабель вызова сиделки (3 м с зачищенными концами) - 9600 NC - 10x 23. Кабель вызова сиделки (2 м с телефонный вилкой) - 9600 NC – 6 24. Руководство по эксплуатации - 9600 INS 25. Батарея для приборов - Avant B 26. Кофр для пульсоксиметров - Avant CC 27. Улучшенная подвижная стойка с регулировкой высоты шеста - Avant RS-D 28. Стандартная подвижная стойка с регулировкой высоты шеста - Avant RS-S 29. Программное обеспечение для обработки данных, компакт-диск - nVISION™ 30. Зажим для крепления на штанге – PC 31. Система крепления на шест для пульсоксиметров – PMS 32. Боковой кронштейн для крепления на шест – SB 33. Угловой переходник - UNI-RA-O 34. Кабель для прибора Avant™ - UNI-RS232
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Олеста Трейдинг"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Nonin Medical, Inc.,
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Пульсоксиметры моделей 2500, 8600, 8600М, 8600FO, 8600FOM, 9600Avant, 9700Avant с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2014/1984
Дата регистрации МИ
08.09.2004
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02912624
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.10.2014
Период действия
с 21.10.2014
Код ОКП/ОКПД2
944160
Вид
149980
Файлы