ФС № 2004/1006
Статус
Срок действия истек
Период действия версии
с 07.09.2004
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2004/1006
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
07.09.2004
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
07.09.2009
Наименование медицинского изделия
Тест активности аспарагиназы медак "ТААМ" в составе (см. Приложение на 1 листе)
. Основной материал: Микротитрованная пластина: 6 тест-полосок по 8 углублений (с рамкой-держателем, в алюминиевой вакуумной упаковке), разъединяемая, с круглым основанием, специально обработанная. Вспомогательные материалы: 1. Контрольный компонент: 2 флакона по 0,5 мл лиофилизированной аспарагиназы "медак" из E.coli в человеческой сыворотке. 2. Стандарты: по 2 флакона по 0,5 мл лиофилизированной аспарагиназы "медак" из E.coli в человеческой сыворотке. 3. Буферный раствор для разведения проб: 1 флакон 110 мл, PBS/TWEEN/BSA, pH 7,2-7,4, готовый к использованию, содержит ПроКлинтм 300. 4. Субстрат: 2 флакона по 0,75 мл, готовый к использованию, содержит ПроКлинтм 300 (ProClinтм300). 5. Хромоген: 2 флакона по 1,0 мл, концентрированный Xi, вызывающий раздражение, К 36/38-52/53, S 26-37, содержит диметилсульфоксид (ЕЕС №200-664-3). 6. Растворитель для хромогена: 2 флакона по 2,0 мл, готовый к использованию.
. Основной материал: Микротитрованная пластина: 6 тест-полосок по 8 углублений (с рамкой-держателем, в алюминиевой вакуумной упаковке), разъединяемая, с круглым основанием, специально обработанная. Вспомогательные материалы: 1. Контрольный компонент: 2 флакона по 0,5 мл лиофилизированной аспарагиназы "медак" из E.coli в человеческой сыворотке. 2. Стандарты: по 2 флакона по 0,5 мл лиофилизированной аспарагиназы "медак" из E.coli в человеческой сыворотке. 3. Буферный раствор для разведения проб: 1 флакон 110 мл, PBS/TWEEN/BSA, pH 7,2-7,4, готовый к использованию, содержит ПроКлинтм 300. 4. Субстрат: 2 флакона по 0,75 мл, готовый к использованию, содержит ПроКлинтм 300 (ProClinтм300). 5. Хромоген: 2 флакона по 1,0 мл, концентрированный Xi, вызывающий раздражение, К 36/38-52/53, S 26-37, содержит диметилсульфоксид (ЕЕС №200-664-3). 6. Растворитель для хромогена: 2 флакона по 2,0 мл, готовый к использованию.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство Шеринг АГ в Москве
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
МЕДАК ГмбХ
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ФРГ
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-