RU.78.01.08.014.Е.000197.08.24

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

Средства гигиены полости рта: Крем фиксирующий экстра-сильный для зубных протезов Протефикс с мятой (Protefix®).

Наименование получателя

Общество с ограниченной ответственностью "Квайссер Фарма" (ООО "Квайссер Фарма"), 127018, г. Москва, Октябрьский переулок, д. 8, стр. 1 (Российская Федерация)

Наименование изготовителя

Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Schleswiger Strasse 74, 24941 Flensburg (Germany); Квайссер Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Шлезвигер Штрассе 74, 24941 Фленсбург (Гeрмания)

Область применения продукции

средство для зубных протезов. Хранить при температуре от 0°С до +25°С.

В соответствии с РУ

спецификация, информация о составе

Типографский номер бланка

446680

Документы

Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденным решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 г. № 299 (глава II, раздел 4, подраздел II).

Протоколы исследований

Экспертное заключение № 78-20-34.014.П.36457 от 22.07.2024 г. ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербурге и Ленинградской области" ЦЕНТРАЛЬНЫЙ ОРГАН ИНСПЕКЦИИ (Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц RA.RU.710292); протокол лабораторных исследований № 26474 от 15.07.2024 г. ОЛЦ ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург и Ленинградской области" (Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц РОСС RU.0001.510151); протокол лабораторных испытаний № 04.0624.25054.50560.14 от 09.07.2024 г., ИЛЦ ФБУН "СЗНЦ гигиены и общественного здоровья" (Уникальный номер записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц РОСС RU.0001.511172).

Этикетка

наименование средства гигиены полости рта; фирменное название (товарный знак); наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика) и местонахождение организации, уполномоченной изготовителем на принятие претензий от потребителя - указано; обозначение документа, в соответствии с которым изготовлена продукция (при наличии); номер партии или серии; наименование основных ингредиентов; срок годности и дата изготовления либо дата истечения срока реализации (в этом случае на упаковке должно быть указание: использовать до... или годен до...); объем нетто (мл).

Свидетельство от

Управление по г.Санкт-Петербург

Гигиенические характеристики

Средства гигиены полости рта: , Единые санитарные требования. Внешний вид , Соответствует внешнему виду изделия данного наименования Органолептические показатели: Запах. Вкус. Цвет. , Соответствует технической документации на данное изделие Токсичные элементы: , Свинец (мг/кг) , не более 5,0 Мышьяк (мг/кг) , не более 5,0 Ртуть (мг/кг) , не более 1,0 Токсикологические показатели безопасности: , Токсикологические показатели безопасности, определяемые на альтернативных биологических моделях методами IN VITRO: , отсутствие токсического и раздражающего дей-я Индекс токсичности - It, % , 70 < It < 120 Микробиологические показатели: , Общее количество мезофильных аэробных микроорганизмов, КОЕ /мл , не более 10^2 Candida albicans в 0,5 мл , не допускается Escherichia coli в 0,5 мл , не допускается Staphylococcus в 0,5 мл , не допускается Pseudomonas aeruginosа в 0,5 мл , не допускается Клинические показатели: , Органолептические свойства (вкус, запах и т.д.) , Отсутствие неприятных ощущений при использовании Местнораздражающее действие , Отсутствие при однократном использовании в течение 24 Аллергизирующее действие , Отсутствие при однократном использовании в течение 24