RU.78.01.05.014.Е.003656.12.12

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Сохранить

Вернуться к списку

Номер свидетельства

Наименование продукции

Средства гигиены полости рта: зубная нить с мятой и фтором для чистки зубов т.м. "PIRKKA" (ПИРККА).

Наименование получателя

"CHS AB", Strijkviertel 433454 PJ De Meern, The Netherlands; "СХС АБ", Стриквиертел 433454 ПиДжи Де Меерн (Нидерланды)

Наименование изготовителя

"CHS AB", Strijkviertel 433454 PJ De Meern, The Netherlands; "СХС АБ", Стриквиертел 433454 ПиДжи Де Меерн (Нидерланды)

Область применения продукции

средства гигиены полости рта (зубная нить).

В соответствии с РУ

с Европейскими стандартами.

Типографский номер бланка

226309

Документы

Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

Протоколы исследований

Экспертное заключение № 01.07.П.000873.12 от 26.12.2012 г. ГБОУ ВПО СЗГМУ им. И.И.Мечникова Минздравсоцразвития Россиии; протоколы лабораторных испытаний ФБУН "СЗНЦ гигиены и общественного здоровья" № 04МГИ.1212.7534 от 21.12.2012 г., № 04.1212.2741 от 19.12.2012 г., атт. аккр. № ГСЭН.RU.ЦОА.151 от 05.10.2011, зар. в Государственном реестре № РОСС.RU.0001.511172 от 05.10.2011 г.; протокол испытаний № 2845 от 17.12.2012 г. ИЛ "Северо-Западный центр экспертизы" ("СЗ Центэкс"), атт. аккр. № РОСС RU.001.21АЮ87 от 23.06.2010 г.

Этикетка

наименование изделия, наименование страны и организации-изготовителя, маркировка, состав, дата изготовления, срок годности, условия хранения, область применения, рекомендации изготовителя, информация о применении.

Свидетельство от

Управление по г.Санкт-Петербург

Гигиенические характеристики

"Представленные образцы изготовлены из материалов (нейлон 100%, фторид натрия 0,100-0,1, мята1,5-2,5 %, ксилитол 0,50-0,70 %, воск 10-15 %), соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым к данному виду изделий. ","Единые санитарные требования " "Санитарно-химические показатели: ", "Исследовалась водная среда, экспозиция: 2 часа при температуре (37±2)°С, насыщение (соотношение площади поверхности образца к объему дистиллированной воды) S:V=1:1, температура заливки (37±2)°С. Уровень миграции химических веществ из материала в водную среду не превышает допустимый, ", "а именно: ","ПДК, мг/л " Ацетальдегид ,"не более 0,20 " Ацетон ,"не более 0,10 " Гексан ,"не более 0,10 " Гептан ,"не более 0,10 " Е-капролактам ,"не более 0,50 " Фенол ,"не более 0,05 " Запах ,"не более 2 баллов " "Микробиологические показатели: ", "Кол-во МАФАнМ в 1 г продукта ","не более 1х10^2 " "Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1,0 г (см3) продукции ",отсутствие "Патогенный стафилококк (Staphylococcus aureus), в 1,0 г (см3) продукта ",отсутствие "Дрожжи и плесени, КОЕ в 1,0 г (см3) продукта ",отсутствие "Синегнойная палочка (Pseudomonas aeruginosa), в 1,0 г (см3) продукта ",отсутствие "Токсикологические показатели безопасности: ", "Острая токсичность мг/кг (LD50 перорально) ГОСТ 12.1.007-76 ","более 5000 мг/кг " "Раздражающее действие на слизистые оболочки ","0 баллов " "Сенсибилизирующее действие ",отсутствие "Клинические показатели: ", "Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручка (неудобства и неприятные ощущения при чистке зубов) ",отсутствие "Местно-раздражающее и аллергизирующее действие (при однократном использовании в течение 24-х часов и при 2-х кратном ежедневном использовании в течение 72-х часов) ",отсутствие "Очищающее действие (снижение индекса гигиены рта по Грн-Вермиллиону) ","более 40% "