RU.78.01.05.014.Е.001024.06.13

Реестровая запись свидетельства
о государственной регистрации (СГР)

Номер свидетельства

Наименование продукции

Изделие для гигиены полости рта: Зубная нить (флоссетта) т.м. Pirkka (Пиркка).

Наименование получателя

"CHRISTIAN HALLBERG SCANDINAVIA AB", Аlstavagen 12, 177 38 JARFALLA, SWEDEN; "КРИСТИАН ХАЛЛЬБЕРГ СКАНДИНАВИА АБ", Альстафеген 12, 177 38 ЕРФЕЛЛА (Швеция)

Наименование изготовителя

"CHRISTIAN HALLBERG SCANDINAVIA AB", Аlstavagen 12, 177 38 JARFALLA, SWEDEN; "КРИСТИАН ХАЛЛЬБЕРГ СКАНДИНАВИА АБ", Альстафеген 12, 177 38 ЕРФЕЛЛА (Швеция); филиалы изготовителя: "Ridam Dienstencentrum", Strijkviertel 43 3454 PJ De Meern, The Netherlands; "Ридам Диенстенcэнтрум", Стрийквиертель 43 3454 ПЙ Де Мерн (Нидерланды); "Changzhou Minglang Plastic Products Co. Ltd.", Zouqu Town, Wujin District, Changzhou city, Jiangsu Province, China; "Хангзхау Мингланг Пластик Продюктс Ко. Лтд.", Заукв Товн, Вюйин Дистрикт, Хангзхау ситей, Йиангсю Провинсе (Китайская Народная Республика)

Область применения продукции

изделие для гигиены полости рта (зубная нить).

В соответствии с РУ

с Европейскими стандартами

Типографский номер бланка

88334

Документы

Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Протоколы исследований

Экспертное заключение № 78.01.06.915.П.1688 от 26.06.2013 г. ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в городе Санкт-Петербург"; протокол испытаний № СГ-572-13 от 20.06.2013 г. АНИЛ ООО "Полимертест", атт. аккр. № РОСС RU.0001.21ХИ04 от 08.09.2009 г.; протокол испытаний № 737 от 13.06.2013 г. ИЛ "Северо-Западный центр экспертизы" ("СЗ Центэкс"), атт. аккр. № РОСС RU.001.21АЮ87 от 23.06.2010 г.; протокол испытаний № А.щ.717.13.06.Ин.01. от 14.06.2013 г. ИЛЦ "Центр профилактической стоматологии" (ИЛЦ "ЦПС"), атт. аккр. ГСЭН.RU.ЦОА.011.694.

Этикетка

наименование изделия, наименование страны и организации-изготовителя, маркировка, состав, дата изготовления, срок годности, условия хранения, область применения, рекомендации изготовителя, информация о применении.

Свидетельство от

Управление по г.Санкт-Петербург

Гигиенические характеристики

"Представленные образцы изготовлены из материалов (ТЕРИЛЕН - нерассасывающаяся плетеная нить из полиэстера с силиконовым покрытием), соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям, предъявляемым к данному виду изделий. ","Единые санитарные требования. " Тип ,"Вощеные / Невощеные, с ароматизаторами и фторидами " "Органолептические показатели: ", "Привкус водной вытяжки, балл ","не более 2 баллов " "Санитарно-химические показатели: ", "Миграция химических веществ в модельную (водную) среду: Экспозиция: 1 сутки при температуре 37°С, соотношение 10 мл на 1 изделие. ","Значения, допустимые по НД, мг/л " "Метиловый спирт; Ацетальдегид ","не более 0,20 " "Бутиловый спирт; Изобутиловый спирт ","не более 0,50 " "Формальдегид; Ацетон ","не более 0,10 " Бензол ,"не более 0,01 " Фенол ,"не более 0,05 " Этиленгликоль ,"не более 1,00 " Диметилтерефталат ,"не более 1,50 " "Токсикологические показатели безопасности: ", "Острая токсичность на клеточном объекте (индекс токсичности), %. It = 80,9%. ","70 - 120 " "Раздражающее действие на слизистые оболочки ","0 баллов " "Сенсибилизирующее действие ",отсутствие "Клинические показатели: ", "Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки ","отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов. Отсутствие шероховатостей, заусенцев на поверхности зубочисток. " "Раздражающее действие ","отсутствие при однократном использовании в течение 24-х часов и при 2-х кратном ежедневном использовании в течение 72-х часов " "Сенсибилизирующее действие ",отсутствие "Очищающее действие (снижение индекса гигиены рта по Грин-Вермиллиону) ","не менее 40% " "Время деформации щеточного поля ","отсутствие деформации при многократной чистке зубов " "Микробиологические показатели: ", "Общее количество микроорганизмов, КОЕ/1г продукции ","не более 1х10^2 " "Плесневые грибы и дрожжи, КОЕ/1г продукции ","не допускаются " "Семейство Enterobacteriaceae в 1 г (см3) продукции ","не допускаются " "Staphylococcus aureus в 1 г (см3) продукции ","не допускается " "Pseudomonas aeruginosa в 1 г (см3) продукции ","не допускается "